Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (10 ml)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 800 mg
ATC Code J06BA01
Preis 121,49 €
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Subcuvia Loe Sc+Iminj160mg (10 ml)

Medikamente Prospekt

Immunglobulin GAPg-760mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<24 (24)mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
  • Hyperprolinämie Typ I oder II
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

Art der Anwendung



  • Applikation s. c.
    • auch i. m. Injektion möglich (in Ausnahmefällen)
      • dann Aufteilung der monatlichen Dosis in wöchentliche oder zweiwöchentliche Gaben, um Volumen gering zu halten
      • zur Minimierung von Unannehmlichkeiten: Injektion an verschiedenen Injektionsstellen
      • keine i. m. Applikation bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungstörungen
  • subkutane Heimselbstbehandlung
    • Einleitung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Betreuung von Patienten, die unter Heimselbstbehandlung stehen
    • genaue Anleitung des Patienten
    • kann an verschiedenen Körperstellen injiziert werden (z. B. in den Bauch, Oberschenkel, Oberarm und beidseitig in die Hüfte)
    • Anfangsgeschwindigkeit: 10 ml / h und Pumpe
    • Steigerung des Infusionsgeschwindigkeit optional, bei guter Verträglichkeit, bei jeder folgenden Infusion um 1 ml / h / Pumpe
    • Maximalgeschwindigkeit: 20 ml / h / Pumpe
    • Benutzung mehrere Pumpen simultan möglich
    • Infusionsstelle alle 5 - 15 ml wechseln
  • i. m. Injektionen müssen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden
  • empfohlene Infusionsgeschwindigkeit genau einhalten
  • nicht intravasal verabreichen (Schockgefahr)
  • vor der Verabreichung Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen
  • Injektionslösung ist klar und schwach gelb bis hellbraun
  • während der Lagerung können eine leichte Trübung oder ein schwacher Niederschlag auftreten
    • Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, sind nicht zu verwenden
  • angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht wieder verwendet werden
  • nach dem +ANY-ffnen der Durchstechflasche Lösung umgehend applizieren

Inkompatibilitäten

  • darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 160 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin-Gehalt von mind. 95 % (max. IgA-Gehalt: 4,8 mg / ml)

  • Substitutionstherapie
    • Substitutionstherapie soll von einem in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung und Dosierungsabstände hängen von der Indikation ab
    • individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom pharmakokinetischen und klinischen Ansprechen auf die Therapie
    • Ziel: IgG-Talspiegel von mind. 5 - 6 g / l
    • subkutane Anwendung
      • initial
        • ggf. mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG s. c. erforderlich
        • gegebenenfalls mit max.Tagesdosis von 0,1 - 0,15 g / kg auf mehrere Tage verteilen
      • nach Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration
        • wiederholte Erhaltungsdosen
        • Gesamtmonatsdosis: 0,4 - 0,8 g / kg KG
        • zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls, IgG-Talspiegel kontrollieren
    • intramuskuläre Anwendung
      • monatliche Dosis aufgeteilt in wöchentliche oder zweiwöchentliche Gaben (um das verabreichte Volumen gering zu halten)
  • Kinder und Jugendliche (0- 18 Jahre)
    • Dosierung wie bei Erwachsenen

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primäre Immunmangelkrankheitssyndrome mit verminderter Antikörperproduktion
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), wenn eine prophylaktische Antibiotikabehandlung fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden, bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach allogener, hämatopoetischer Stammzell-Transplantation (HSCT)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Patient:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautreaktion)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Aseptische Meningitis
      • Brennen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blässe
      • Hautrötung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Embolische und thrombotische Ereignisse / Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Distension
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Unterbauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nesselsucht
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • Wundgefühl
        • Schwellung
        • Rötung/Erythem
        • Verhärtung
        • A9g-rtliche Hitze
        • Juckreiz
        • Hämatome
        • Hautausschlag
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerzen
      • Nesselausschlag an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Wärmegefühl
      • Kältegefühl/Unterkühlung
      • A1g-deme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
      • Gelenkschmerzen
      • Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Positiver Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Infusion / Injektion:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Brennen
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aseptische Meningitis
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hautrötung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolische und thrombotische Ereignisse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Unterbauch
      • Abdominale Distension
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Nesselsucht
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Schwellungen an der Infusionsstelle
      • Juckreiz an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Nesselsucht an der Infusionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
      • Blauer Fleck an der Infusionsstelle
      • A1g-deme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper
      • Positiver direkter Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Allgemein
    • Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden
    • Immunmodulationstherapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit subkutanen Immunglobulinen (SCIg) erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
    • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • nicht intravasal injizieren
    • Patienten können einen Schock entwickeln
  • empfohlene (subkutane) Infusions- bzw. Injektionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden
    • Patienten sollen während der Infusion/Injektion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden
  • bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei erstmaliger Anwendung
    • in seltenen Fällen auch bei Umstellung von einem anderen Immunglobulinpräparat auf dieses Arzneimittel
    • nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen bzw. wenn das Arzneimittel in unregelmäßigen Intervallen verabreicht wurde
  • Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen
    • mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung auftreten, können oft vermieden werden, wenn
      • das Arzneimittel langsam injiziert wird (um sicherzustellen, dass Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen)
      • sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden
    • während der ersten Applikation und eine Stunde danach sollten insbesondere folgende Patientengruppen überwacht werden
      • Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten
      • Patienten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden
      • Patienten, die eine längere Behandlungspause hatten oder die es in unregelmäßigen Intervallen erhalten
    • alle anderen Patienten sind für die Dauer von mind. 20 Minuten nach Verabreichung zu beobachten
    • Bei Nebenwirkungen (erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung)entweder
      • Injektionsgeschwindigkeit verringern oder
      • Injektion abbrechen
    • Therapieabbruch bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen und Einleitung medizin. Standardmaßnahmen
      • im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anwenden
  • Überempfindlichkeit
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten
      • Therapie mit Vorsicht bei diesen Patienten
      • Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf normales Immunglobulin vom Menschen umgestellt werden
    • normales Immunglobulin vom Menschen kann selten und aus unbekannter Ursache einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen auslösen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
  • thromboembolische Ereignisse
    • arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie können beim Einsatz des Arzneimittels auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, wie z.B.
      • fortgeschrittenes Alter
      • Bluthochdruck
      • Diabetes Mellitus
      • vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen
      • erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
      • längere Bewegungseinschränkungen
      • schwere Hypovolämien
      • Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen
    • Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen einschließlich unerklärbarem Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, fokalen neurologischen Defiziten und Brustschmerzen informiert werden
      • im Falle des Eintretens dieser Symptome sollten die Patienten sofort Ihren Arzt kontaktieren
    • Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden
    • vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • Renale Komplikationen
    • bei Patienten unter Immunglobulinbehandlung über schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose (als Hilfsstoff) enthalten
      • dazu gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose
    • zu den Faktoren, die das Risiko von renalen Komplikationen erhöhen, gehören insbesondere, aber nicht ausschließlich
      • vorbestehende Niereninsuffizienz
      • Diabetes mellitus
      • Hypovolämie
      • gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel
      • Alter > 65 Jahre
      • Sepsis
      • Hyperviskosität
      • Paraproteinämie
  • Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
    • Meldungen von Fällen von aseptischer Meningitis im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen berichtet
    • AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten
    • Symptome beginnen in der Regel innerhalb von wenigen Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung
      • Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und zeigen erhöhte Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
    • Patienten über erste Symptome, wie starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informieren
    • Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen
    • Abbruch der Immunglobulin- Behandlung führt meist zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
  • Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, Virussicherheit
    • zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen
      • die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
        • ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV
        • können bei einigen nicht-umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 nur beschränkt wirksam sein
    • umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19 übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin
      • wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
    • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Hämolyse
    • die Präparate enthalten Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulinen bewirken
      • kann zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (DAT, Direkter Coombs-Test) und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer verzögerten hämolytischen Anämie kommen
    • gleichzeitig mit einer intravaskulären Hämolyse über eine akute hämolytische Anämie berichtet
  • Auswirkung auf serologische Untersuchungen
    • nach Injektion von Immunglobulinen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen
      • kann zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen, beispielsweise auf Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozytenantikörper wie z. B. den direkten Anti-Globulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen
  • Kinder und Jugendliche
    • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Ältere Patienten
    • für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich und mit Vorsicht
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vorliegend
  • Sicherheit für die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien belegt
  • nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im 3. Trimenon plazentagängig sind
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind
  • Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen
  • Fertilität
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vorliegend
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigende Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten sind
  • Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen
    • dadurch kann das Neugeborene vor Pathogenen geschützt werden, die über die Schleimhaut aufgenommen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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