Suades 5mg/1.25mg Tsd (10X750 St)

Hersteller Sensidose AB
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N04BA02
Preis Keine Angabe
Menge 10X750 St
Darreichung (DAR) TSD
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Levodopa5mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Anwendung von nicht selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer und selektiven MAO-A-Hemmern
    • diese Hemmer müssen mind. 2 Wochen vor Beginn der Therapie abgesetzt werden
    • dieses Arzneimittel kann gleichzeitig mit der vom Hersteller empfohlenen Dosis eines selektiven Hemmers der MAO-B (z. B. Selegilinhydrochlorid) angewendet werden
  • Engwinkelglaukom
  • Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautläsionen oder Melanom in der Anamnese (Levodopa kann ein malignes Melanom aktivieren)
  • Zustände, bei denen Adrenergika kontraindiziert sind, z. B. Phäochromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • das Arzneimittel wird mit einem speziellen Dosierspender dosiert
  • im Dosierspender befindet sich eine Patrone, die 750 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
  • der Dosierspender gibt die individualisierte Dosis auf der Basis einer Anzahl von Mikro-Tabletten ab (kleine Tabletten, mit jeweils einer geringen Dosis Levodopa / Carbidopa)
  • Tabletten in einem halben Glas Wasser auflösen
  • in Wasser aufgelöst bildet sich innerhalb weniger Minuten eine weißliche Suspension
  • Einnahme unmittelbar nach der Auflösung
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation
  • Einnahme nach Möglichkeit 30 Min. vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten
  • die Einnahme zusammen mit eiweißreichen Nahrungsmitteln kann die Wirkung des Arzneimittels verringern

Dosierung



Basiseinheit: jedeTablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für einen Dosierspender enthält: 5 mg Levodopa und Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 1,25 mg Carbidopa)

  • idiopathische Parkinson-Krankheit bei erwachsenen Patienten
    • Behandlung konzentriert sich primär auf eine individualisierte Therapie unter Anwendung eines speziellen Dosierspenders
    • individuelles Ermitteln der optimalen Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa durch sorgfältige Titration
    • allgemeine Erwägungen
      • Studien haben gezeigt, dass die periphere Dopa-Decarboxylase durch Carbidopa in Dosen zwischen 70 - 100 mg / Tag vollständig gehemmt (gesättigt) wird
      • bei Patienten, die eine geringere als die genannte Menge Carbidopa erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf
      • die Anwendung von Standard-Parkinsonarzneimitteln, außer Levodopa als Monotherapie, kann fortgesetzt werden, während Carbidopa/Levodopa angewendet wird, möglicherweise muss jedoch ihre Dosis angepasst werden
      • sorgfältige Überwachung der Patienten während der Dosisanpassung
        • unwillkürliche Bewegungen, insbesondere Blepharospasmus, sind bei einigen Patienten ein nützliches frühes Zeichen einer Überdosierung
      • initial: 100 mg Levodopa / 25 mg Carbidopa 3mal / Tag empfohlen (ergibt 75 mg Carbidopa / Tag)
      • Dosiserhöhung, optional, täglich oder jeden zweiten Tag um 50 mg/12,5 mg - 100 mg/25 mg bis eine Dosis, die maximal 800 mg/200 mg äquivalent ist, erreicht ist
      • Ansprechen der Therapie nach einem Tag, manchmal bereits nach einer Dosis
      • vollständige Wirkung üblicherweise innerhalb von 7 Tagen (mit Levodopa als Monotherapie hingegen erst nach Wochen oder Monaten)
      • dieses Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Dosistitration nach dem Bedarf des einzelnen Patienten zu erleichtern
    • Erhaltungstherapie
      • individualisierte Therapie mit schrittweiser Anpassung je nach Ansprechen des Patienten
      • Patienten, bei denen Fluktuationen im Ansprechen und End-of-dose-Erscheinungen (Wearing off) auftreten, kann geholfen werden, indem die Dosis in kleinere, häufigere Anwendungen aufgeteilt wird, ohne jedoch die Tagesgesamtdosis zu ändern
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf, auf max. 2000 mg/500 mg täglich
      • Erfahrungen mit einer Tagesgesamtdosis > 200 mg Carbidopa sind begrenzt
    • Patienten, die Levodopa zusammen mit einem anderen Decarboxylasehemmer erhalten
      • Beginn mit einer Dosis, die die gleiche Menge Levodopa wie in der anderen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Kombination ergibt
    • Patienten, die andere Parkinsonarzneimittel erhalten
      • aktuelle Daten zeigen, dass andere Parkinsonarzneimittel weiter angewendet werden können, wenn mit Carbidopa/Levodopa begonnen wird, ggf. muss jedoch deren Dosierung entsprechend den Empfehlungen der Hersteller angepasst werden
    • ältere Patienten
      • es liegen umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten vor
      • die oben dargestellten Empfehlungen reflektieren die aus diesen Erfahrungen gewonnenen klinischen Daten
    • Niereninsuffizienz
      • Einfluss der Nierenfunktion auf die Clearance von Levodopa/Carbidopa ist begrenzt
      • Anwendung mit Vorsicht
      • individuelle Dosistitration
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht - mittelschwer
        • Anwendung mit Vorsicht
        • individuelle Dosistitration
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit nicht erwiesen
      • kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen in diesem Anwendungsgebiet

Indikation



  • idiopathische Parkinson-Krankheit bei erwachsenen Patienten

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • nicht-hämolytische und hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Schwindelgefühl
      • Albträume
      • Schläfrigkeit
      • Fatigue
      • Insomnie
      • Depression, sehr selten mit Suizidversuchen
      • Euphorie
      • Demenz
      • Gefühl der Stimulation
      • abnorme Träume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitiertheit
      • Angst
      • verminderte Denkkapazität
      • Desorientiertheit
      • Kopfschmerzen
      • verstärkte Libido
      • Taubheitsgefühl und Krampfanfälle
      • psychotische Episoden einschl. Wahnvorstellungen und paranoides Denken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopamin-Dysregulationssyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyskinesie
      • Chorea
      • Dystonie
      • extrapyramidale und Bewegungsstörungen
      • bradykinetische Episoden (,On-Off+ACY-quot,-Phänomen) können einige Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Levodopa auftreten und stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, die Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle kann notwendig sein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
      • verstärkter Tremor der Hände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Parästhesien
      • Stürze
      • Gehstörungen
      • Trismus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Levodopa/Carbidopa ist mit Somnolenz assoziiert, sehr selten traten übermäßige Somnolenz tagsüber und plötzliche Schlafattacken auf
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelzuckungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommenes Sehen
      • Blepharospasmus
      • Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms
      • Doppelbilder
      • Pupillenerweiterung
      • okulogyre Krise
      • Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • unregelmäßiger Herzschlag
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
      • Ohnmachtsneigung
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Heiserkeit
      • Schmerzen im Brustkorb
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • anormales Atmungsmuster
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • bitterer Geschmack
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Hypersalivation
      • Dysphagie
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
      • gastrointestinaler Schmerz
      • dunkler Speichel
      • Bruxismus
      • Schluckauf
      • gastrointestinale Blutungen
      • brennendes Gefühl an der Zunge
      • Ulcus duodeni
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Gesichtsrötung
      • Haarausfall
      • Exanthem
      • verstärktes Schwitzen
      • dunkler Schwei+AN8
      • Purpura Schönlein-Henoch
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dunkler Urin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
      • Harninkontinenz
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Hitzewallungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Arzneimittel nicht empfohlen zur Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen
    • Bronchialasthma
    • Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankungen
    • Magengeschwüren in der Anamnese (aufgrund des Risikos einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt)
  • Patienten mit Herzinfarkt in der Anamnese, die an residualen Vorhof-, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien leiden
    • die Herzfunktion ist bei diesen Patienten während der Phase der anfänglichen Dosisanpassung mit besonderer Sorgfalt zu überwachen
  • das Arzneimittel kann eine orthostatische Hypotonie auslösen
    • vorsichtige Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können
  • sorgfältige Überwachung aller Patienten hinsichtlich einer Entwicklung von psychischen Veränderungen, Depression mit suizidalen Tendenzen und anderen schweren antisozialen Verhaltensweisen
  • Patienten mit bestehenden Psychosen sind mit Vorsicht zu behandeln
  • wie Levodopa kann das Arzneimittel unwillkürliche Bewegungen und psychische Störungen verursachen
    • Patienten mit anamnestisch bekannten, ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen oder psychotischen Episoden unter Levodopa als Monotherapie sind sorgfältig zu beobachten, wenn das Präparat substituiert wird
    • diese Reaktionen werden vermutlich durch erhöhte Dopaminspiegel im Gehirn nach Levodopa-Anwendung verursacht und die Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu einem Rezidiv führen
  • bei abruptem Absetzen von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (insbesondere bei der gleichzeitigen Behandlung mit Neuroleptika) wurde von einem malignen neuroleptischen Syndrom mit Muskelstarre, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen und erhöhten Serum-Kreatinin-Phosphokinase-Werten berichtet
  • Levodopa wurde mit Somnolenz und Episoden plötzlicher Schlafattacken in Verbindung gebracht
  • sehr selten wurde von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten, in einigen Fällen ohne Wahrnehmung oder Warnzeichen, berichtet
  • die Patienten müssen darüber informiert und angewiesen werden, während der Behandlung mit Levodopa beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen
    • Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder einer Episode von plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen
    • darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden
  • Störungen der Impulskontrolle
    • regelmäßige Überwachung der Patienten hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen
    • Patienten und Betreurer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich diesem Arzneimittel, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symtome aufreten
  • die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopaminrezeptor-hemmenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, muss mit Vorsicht erfolgen und der Patient muss sorgfältig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung oder Verschlechterung der Parkinson-Symptome überwacht werden
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese sind mit Vorsicht zu behandeln
  • wie bei Levodopa wird bei längerer Therapie eine regelmäßige Evaluation der Leber-, hämatopoetischen, kardiovaskulären und Nierenfunktion empfohlen
  • Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig behandelt werden, sofern der intraokulare Druck gut eingestellt ist und der Patient während der Behandlung sorgfältig auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht wird
  • wenn eine Allgemeinanästhesie notwendig ist, kann die Therapie fortgesetzt werden, solange der Patient Flüssigkeiten und Arzneimittel über den Mund einnehmen kann
  • wenn die Therapie vorübergehend ausgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Carbidopa/Levodopa mit der gleichen Dosis wie zuvor wieder aufgenommen werden, sobald orale Arzneimittel eingenommen werden können
  • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Parkinsonpatienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko (ca. 2- bis 6-fach) für die Entwicklung von Melanomen haben
    • es ist nicht geklärt, ob das beobachtete erhöhte Risiko auf die Parkinson-Krankheit oder auf andere Faktoren, wie die für die Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzten Arzneimittel zurückzuführen war
    • Patienten und verordnenden Ärzten wird deshalb geraten, unter Anwendung des Arzneimittels bei jeglicher Indikation die Haut regelmäßig auf Melanome zu untersuchen
    • idealerweise sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch entsprechend qualifizierte Personen (z. B. Dermatologen) erfolgen
  • bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet
    • hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt
    • vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden
  • Wirkung auf Labortests
    • Häufig sind die Spiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Harnsäure unter Anwendung von Carbidopa/Levodopa niedriger als unter Levodopa
    • vorübergehende Anomalien sind erhöhte Spiegel von Harnstoff im Blut, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, Bilirubin und alkalischer Phosphatase
    • es wurde über eine Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit und eine Zunahme von Serumglucose, weißen Blutkörperchen, Bakterien und Blut im Urin berichtet
    • positive Coombs-Tests wurden sowohl unter Carbidopa/Levodopa als auch unter Levodopa allein gemeldet
    • das Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Ergebnis für Ketone im Harn führen, wenn Teststreifen verwendet werden, diese Reaktion ändert sich nicht, wenn der Harn abgekocht wird
    • bei Anwendung von Glucose-Oxidase-Methoden können falsch negative Ergebnisse für Glucosurie entstehen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben
    • individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel kann unterschiedlich sein
    • bestimmte Nebenwirkungen, die unter Carbidopa/Levodopa berichtet wurden, können die Fähigkeit mancher Patienten zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen
    • mit Levodopa behandelte Patienten, die über Schläfrigkeit und/oder plötzliche Schlafepisoden klagen, müssen angewiesen werden, auf das Führen von Fahrzeugen oder Tätigkeiten (z. B. Bedienen von Maschinen), die sie oder andere aufgrund beeinträchtigter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen können, zu verzichten, bis diese wiederkehrenden Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind

Kontraindikation (relativ)



  • siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • während der Schwangerschaft oder bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht empfohlen, sofern der Nutzen für die Mutter nicht die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
  • keine oder nur begrenzte Mengen an Daten
  • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten zur Wirkung von Carbidopa/Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor
    • in tierexperimentellen Studien wurden unter Levodopa allein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet
    • Fertilitätsstudien an Tieren mit der Kombination von Carbidopa und Levodopa wurden nicht durchgeführt

Stillzeithinweise



  • vor der Behandlung soll abgestillt werden
  • es ist nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Carbidopa in die Brustmilch gezeigt
  • Levodopa und möglicherweise die Metaboliten von Levodopa werden beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden
  • es liegen nur unzureichende Daten über die Wirkungen von Carbidopa/Levodopa oder ihre Metaboliten auf Neugeborene/Säuglinge vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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