Hersteller | Strathmann GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Enterobakterien Impfstoff inaktiviert |
Wirkstoff Menge | 1e+009 Keime |
ATC Code | J07AX |
Preis | 105,94 € |
Menge | 3 St |
Darreichung (DAR) | ISU |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Enterococcus faecalis | 2.5e+-007 | Keime | ||
(H) | Aluminium phosphat | Hilfsstoff | ||
(H) | Dextran (zur parenteralen Anwendung) | Hilfsstoff | ||
(H) | Dinatrium hydrogenphosphat | Hilfsstoff | ||
(H) | Kalium dihydrogenphosphat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Phenol | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Thiomersal | Konservierungsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasiv- akute Infektionskrankheiten, ausgenommen urogenitale Infektionen
- aktive Tuberkulose
- schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (z. B. akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung)
- schwere Herz- und Nierenerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit gegen enthaltene bakterielle Antigene
- Kinder unter 5 Jahren
Art der Anwendung
- langsam tief intramuskulär (i.m.) injizieren
- vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms
- nicht zur subcutanen Injektion geeignet, nicht intravasal injizieren!
- nicht mit anderen Arzneimittel in einer Spritze vermischen oder an gleicher Stelle applizieren
- Herstellung
- erst unmittelbar vor Injektion herstellen
- Basis-Suspension vor Gebrauch ausgiebig aufschütteln, dann 0,5 ml aufziehen und auf die Trockensubstanz geben
- Mischung wieder gut schütteln (Flüssigkeit bleibt trüb, da feine Suspension)
- Injektionssuspension aufziehen
Dosierung
Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: 7,5 x 108 Escherichia coli, 3,75 x 107 Morganella morganii, 3,75 x 107 Proteus mirabilis, 1,5 x 108 Klebsiella pneumoniae, 2,5 x 107 Enterococcus faecalis
- Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
- Einzeldosis: 0,5 ml
- Grundimmunisierung: 3 Injektionen +AOA- 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von jeweils 1 - 2 Wochen
- Grundimmunisierung erreicht Schutz von ca. 1 Jahr
- schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut
- Auffrischung: 0,5 ml Impfsuspension 1mal ca. 1 Jahr nach Grundimmunisierung
- keine Durchführung klinischer Langzeituntersuchungen
- Erfahrungen aus der klinischen Praxis zeigen, dass Boosterungen mit 1 Injektion häufig vorgenommen werden
- Kinder 5 - 15 Jahre
- keine ausreichenden Daten
- keine adäquaten tierexperimentellen Studien
- Anwendung nur, wenn es eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt
- Kinder < 5 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Nierenerkrankungen
- Anwendung kontraindiziert
- schwere Nierenerkrankungen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
Indikation
- Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasiv- lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Reaktionen ausgehend von der Injektionsstelle
- Rötungen
- Schwellungen
- Spannungsgefühl
- Schmerzen
- lokale Reaktionen ausgehend von der Injektionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verhärtungen an der Einstichstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Systemische Impfreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von
- Abgeschlagenheit
- grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 +ALA-C) und Schüttelfrost
- Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende, regionäre Schwellungen der Lymphknoten
- allergische Reaktionen (Exanthem bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen)
- gastrointestinale Beschwerden wie z. B.
- Erbrechen
- Blähungen
- Durchfall
- verminderter Appetit
- Brennen in der ,Blase+ACY-quot+ADs
- Verstärkung der Dranginkontinenz
- Nierenschmerzen
- Perichondritis
- Erhöhung der Leberwerte
- neurologische Symptome z. B.
- Parästhesien
- Taubheits- oder Lähmungsgefühl
- meningeale Reizung
- Reaktivierung einer chronischen Herpesinfektion im zeitlichen Zusammenhang zur Injektion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Übelkeit
- erhöhte Laborwerte beim CRP
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasiv- anaphylaktische Reaktionen
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden
- medizinische Beaufsichtigung sollte gewährleistet und die Voraussetzungen für entsprechende
Sofortmaßnahmen gegeben sein
- infolge einer Injektion ist das Auftreten von nicht sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, den Läsionen eines Nervenanteils oder auch eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich
- bei Auftreten von bzw. bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen des Impfstoffes abzusehen
- Impfstoff keinesfalls intravasal verabreichen
- Kinder 5 - 15 Jahre
- über die Verwendung bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung
- Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasiv- sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt
- keine ausreichenden Daten über die Verwendung während der Schwangerschaft beim Menschen
- ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudien zur Verfügung
- wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enterobakterien Impfstoff, inaktiviert - invasiv- keine ausreichenden Daten zur Verwendung in der Stillzeit beim Menschen
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Umstimmungsmittel und Immunstimulantien zur Stärkung der Abwehrkräfte Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.