Striverdi Respimat2.5µg Wv (1X4.0 ml)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Olodaterol
Wirkstoff Menge 0,0025 mg
ATC Code R03AC19
Preis 47,62 €
Menge 1X4.0 ml
Darreichung (DAR) INL
Norm N2
Striverdi Respimat2.5µg Wv (1X4.0 ml)

Medikamente Prospekt

Olodaterol2.5AtQ-g
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff1.1AtQ-g
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Olodaterol

Art der Anwendung



  • nur zur Inhalation bestimmt
  • Patrone kann nur in Verbindung mit dem entsprechenden Inhalator eingesetzt und mit diesem verwendet werden
  • um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, soll der Patient von einem Arzt oder medizinisch-pharmazeutischem Fachpersonal im Gebrauch des Inhalators geschult werden (s. Fach- oder Gebrauchsinformation)
  • Anwendung 1mal / Tag immer zur gleichen Tageszeit

Dosierung



  • Bronchodilatator zur Dauerbehandlung bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 1 therapeutische Dosis = 2 Hübe
      • abgegebene Menge beträgt 2,5 +ALU-g Olodaterol / Hub
    • Erwachsene
      • empfohlene Tagesdosis: 2 Hübe (= 5 +ALU-g Olodaterol) 1mal / Tag
      • empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden
    • Ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht - mittelgradig: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer: keine Daten
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung: begrenzte Erfahrungen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • Bronchodilatator zur Dauerbehandlung bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharnyngitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag (Rash)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
  • weitere, allgemeine Nebenwirkungen, die durch die Verwendung eines Beta2-Rezeptor-Agonisten auftreten können
    • Tachykardie
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
    • Myokardischämie
    • Angina pectoris
    • Hypertonie oder Hypotonie
    • Tremor
    • Kopfschmerzen
    • Nervosität
    • Insomnie
    • Schwindel
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Muskelkrämpfe
    • Erschöpfung
    • Unwohlsein
    • Hypokaliämie
    • Hyperglykämie
    • metabolische Azidose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

  • Asthma
    • darf bei Asthma nicht angewendet werden
    • langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bisher nicht untersucht
  • akute Bronchospasmen
    • dient zur Dauerbehandlung
    • darf nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen (d.h. als Notfallmedikament) eingesetzt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach der Anwendung sind (wie bei allen Arzneimitteln) allergische Reaktionen vom Soforttyp möglich
  • paradoxe Bronchospasmen
    • Auslösung von paradoxen Bronchospasmen auch bei der Anwendung von Oldodaterol möglich
    • können lebensbedrohlich sein
    • beim Auftreten eines solchen paradoxen Bronchospasmus muss die Olodaterol-Therapie sofort durch eine andere Therapie ersetzt werden.
  • systemische Wirkungen
    • Anwendung von Oldoaterol - und anderen langwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten nur mit Vorsicht bei Erkrankungen, die sich auf das kardiovaskuläre System auswirken, wie
      • ischämischer Herzkrankheit
      • schwerer Herzinsuffizienz
      • Herzrhythmusstörungen
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hypertonie
      • Aneurysma
      • Krampfleiden
      • Hyperthyreose
      • vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls (QT-Zeit > 0,44s)
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, die auf sympathomimetische Amine ungewöhnlich empfindlich ansprechen.
    • Von der klinischen Prüfung ausgeschlossene Patienten, bei denen daher nur begrenzt Erfahrungen vorliegen und die einer vorsichtigen Behandlung bedürfen
      • Patienten, die in den zurückliegenden 12 Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben
      • Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
      • Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz in den zurückliegenden 12 Monaten
      • Patienten mit paroxysmaler Tachykardie (Pulsrate > 100/min)
  • Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
    • klinisch relevante Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System sind bei manchen Patienten möglich - wie bei allen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten
      • Symptome, bei denen Therapieabbruch erforderlich sein kann
        • beschleunigter Puls
        • erhöhter Blutdruck
      • Symptome, deren klinische Relevanz noch nicht bekannt ist
        • EKG-Veränderungen, z.B.
          • abgeflachte T-Welle
          • gesenkte ST-Strecke
  • Hypokaliämie
    • Auslösung einer klinisch relevanten Hypokaliämie möglich - kann zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen
    • Abfall des Serum-Kaliumspiegels ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • Patienten mit schwerer COPD:
      • Hypokaliämie möglicherweise durch Hypoxie und Begleittherapie verstärkt
      • möglicherweise erhöhte Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
  • Hyperglykämie
    • Inhalation hoher Dosen an Beta2-Rezeptoragonisten kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
  • Anästhesie
    • Vorsicht ist geboten, bei anstehenden Operationen, die unter Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erfolgen
      • möglicherweise erhöhte Anfälligkeit für kardiale Nebenwirkungen von beta-adrenergen Bronchodilatatoren
  • Anwendung von Olodaterol
    • nicht zusammen mit anderen langwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten
    • zusammen mit kurzwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten nur, wenn diese nur zur Linderung akuter respiratorischer Symptome angewendet werden
  • Doping
    • Anwendung von Olodaterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte vorsichtshalber vermieden werden
  • bislang keine Erfahrungen zur Anwendung von Olodaterol bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität
  • Einfluss auf den Geburtsvorgang:
    • wie andere Beta2-Adrenozeptor-Agonisten kann auch Olodaterol einen relaxierenden Effekt auf die Uterusmuskulatur haben und somit den Geburtsvorgang hemmen.
  • Fertilität:
    • keine Daten vorliegend
    • präklinischen Daten zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol - pulmonal

  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Olodaterol bei stillenden Frauen
  • es ist nicht bekannt, ob Olodaterol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Daten
    • pharmakokinetische und toxikologische Daten zeigten, dass Olodaterol und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen
  • Übertragung der Daten auf stillende Mütter:
    • systemische Exposition gegenüber Olodaterol und / oder seinen Metaboliten ist in der therapeutischen Dosis von 5 +ALU-g/Tag vernachlässigbar
    • keine bedeutsamen Auswirkungen auf das Kind zu erwarten
  • Nutzen-Risiko-Abwägung: Stillen unterbrechen oder auf Behandlung mit Olodaterol verzichten, bzw. die Olodaterol-Behandlung unterbrechen- sollte einhergehen mit Überlegungen bzgl. der
    • Vorteile des Stillens für das Kind
    • Vorteile einer Therapie für die Stillende

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Wirkstoff ,Olodaterol"

 

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