Streptase 1500000 (1 St)

• Streptase 250000 (1 St) [124,84 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei schweren allergischen Reaktionen auf Streptokinase
• akuter Pankreatitis
• schweren Leber- oder Nierenschäden
• Endokarditis oder Perikarditis
• intrakraniellen Neoplasien
• arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma
• bekannter hämorrhagischer Diathese
• bekanntem Neoplasma mit Blutungsrisiko
• unkontrollierbarem Bluthochdruck mit systolischen Werten über 200 mm Hg und/oder diastolischen Werten über 100 mm Hg, Fundus hypertonicus III/IV
• allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, besonders Spontanfibrinolyse und ausgeprägte Gerinnungsstörungen
• bestehenden oder kurz zurückliegenden inneren Blutungen
• kurz zurückliegendem zerebrovaskulärem Insult, intrakraniellen oder intraspinalen Eingriffen
• kurz zurückliegendem Kopftrauma
• kurz zurückliegender Implantation einer Gefäßprothese
• kurz zurückliegenden großen Operationen
• invasiven Eingriffen, z.B. kurz zurückliegender Organbiopsie, länger andauernde (traumatische) externe Herzmassage
• gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien (INR > 1,3)
  
  

Art der Anwendung

• Arzneimittel liegt als weisses Lyophilisat vor
• nach Auflösung entsteht eine farblose, klare bis opaleszente Lösung
• Anwendung erfolgt intravenös oder intraarteriell
• zur schnellen und vollständigen Auflösung sind 5 ml physiologische Kochsalzlösung in das unter Vakuum stehende Fläschchen einzuziehen und das Restvakuum durch kurzes Lockern der Nadel von der Spritze aufzuheben
• zur Verabreichung mit der Infusionspumpe können als Lösungsmittel physiologische NaCl-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung, 5%ige Glukose- oder Lävulose-Lösung verwendet werden
• bei stärkerer Verdünnung, vor allem, wenn hohe Stabilität über längere Zeit gefordert wird, ist Polygeline als Lösungsmittel zu verwenden
• Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
  • zu Beginn der Therapie häufig Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie (in Einzelfällen bis hin zum Schock), daher sollte zu Beginn der Therapie langsam infundiert werden
  • ausserdem können Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden
  • sollte während der intravenösen Therapie eine Arterienpunktion erforderlich werden, sind Gefässe der oberen Extremitäten zu bevorzugen
  • nach Punktion sollte Druck für 30 Minuten mittels einer Blutdruckmanschette appliziert und die Punktionsstelle in kurzen Abständen auf Blutungen hin überprüft werden
• Sofern eine thrombolytische Behandlung notwendig ist, eine hohe Antikörperkonzentration gegen Streptokinase vorliegt, oder die Streptokinase-Therapie kurze Zeit zurückliegt (mehr als 5 Tage und weniger als 1 Jahr zuvor), sollten homologe Fibrinolytika angewendet werden
• Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Resistenz durch Antistreptokinase-Antikörper kann der therapeutische Effekt von Streptokinase-enthaltenden Produkten in Frage gestellt sein, wenn eine Wiederanwendung später als 5 Tage nach Erstanwendung erfolgt, insbesondere zwischen 5 Tagen und 1 Jahr. Auch nach vorausgegangener Streptokokken-Infektion wie z.B. Streptokokkenpharyngitis, akutem rheumatischem Fieber, akuter Glomerulonephritis kann der Therapieerfolg reduziert sein.

Dosierung

• Akuter transmuraler Myokardinfarkt mit persistierender ST-Strecken-Hebung oder kurz zurückliegendem Linksschenkelblock
  • systemische Anwendung
    • bei der Kurzzeitlyse zur Behandlung des akuten Myokardinfarktes 1,5 Mio I.E. Streptase innerhalb von 60 Min. verabreichen
  • lokale Anwendung
    • bei akutem Myokardinfarkt intrakoronar Bolus von durchschnittich 20 000 I.E. Streptase und Erhaltungsdosis von 2000 - 4000 I.E. / min über einen Zeitraum von 30 - 90 Min.
  • Hinweis
    • positive synergistische Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) und Streptokinase auf Lebenserwartung von Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt
    • ASS-Gabe vor Streptokinase-Therapie beginnen und für die Dauer eines Monats fortsetzen
• Akute, subakute und chronische Thrombosen / Embolien der peripheren venösen und arteriellen Gefässe und chronische arterielle Verschlusskrankheiten
  • systemische Anwendung
    • bei peripheren venösen und arteriellen Gefässverschlüssen bei der Kurzzeitlyse
      • Initialdosis 250 000 I.E. Streptokinase in 30 Min.
      • Erhaltungsdosis mit stündlich 1,5 Mio I.E. über 6 Stunden
      • 6stündige Streptokinase-Infusion kann abhängig vom Lyse-Erfolg am nächsten Tag wiederholt werden
      • Wiederholung darf nur innerhalb der ersten 5 Tage nach der ersten Streptase-Behandlung erfolgen
    • alternativ zur Kurzzeitlyse bietet sich bei peripheren Verschlüssen eine Langzeitlyse an
      • Initialdosis 250 000 I.E. Streptokinase innerhalb von 30 Min. verabreichen
      • Erhaltungsdosis beträgt 100 000 I.E. / Stunde
      • Therapiedauer: abhängig von Ausdehnung und Lokalisation des Gefässverschlusses, bei peripheren Gefässverschlüssen max. 5 Tage
  • lokale Anwendung
    • bei akuten, subakuten und chronischen peripheren Thrombosen und Embolien je 1000-2000 I.E. Streptase in Intervallen von 3 - 5 Min.
    • Behandlungsdauer ist von Länge und Lokalisierung des Gefässverschlusses abhängig und beträgt bis zu 3 Stunden bei einer Gesamtdosis von max. 120 000 I.E. Streptase
    • eine erforderliche perkutane transluminale Angioplastie kann in gleicher Sitzung durchgeführt werden
• Verschlüsse der zentralen Arterien oder Venen des Auges
  • Therapiedauer bei Thrombosen der Zentralgefässe des Auges bei arteriellen Verschlüssen maximal 24 Stunden und bei venösen Verschlüssen maximal 72 Stunden
  • ist aufgrund von ausgedehnten thrombotischen Verschlüssen eine Weiterführung der Thrombolyse angezeigt, sollte die Therapie für 1 Tag unterbrochen und anschliessend ein homologes Fibrinolytikum angewendet werden
• Steuerung der Therapie
  • Systemische Anwendung
    • bei Kurzzeitlysen über 6 Stunden sollte Heparin während oder nach der Streptokinase-Infusion dann gegeben werden, wenn die Thrombinzeit (TZ) oder die partielle Thromboplastin-Zeit (PTT) weniger als das Zweifache bzw. das 1,5fache der Norm beträgt
    • um einen ausreichenden Schutz vor einer Rethrombosierung zu gewährleisten, sollte die TZ 2 - 4fach, die PTT 1,5 - 2,5fach verlängert sein
    • entfällt eine Wiederholung der Streptokinase-Infusion, wird die Heparin-Therapie überlappend mit der Gabe von oralen Antikoagulantien begonnen
    • Langzeitlysen werden mit der Thrombinzeit kontrolliert
    • eine 2 - 4fache Verlängerung der Thrombinzeit als Zeichen eines ausreichend antikoagulatorischen Schutzes ist anzustreben
    • deshalb kann bereits ab der 16. Therapiestunde eine simultane Verabreichung von Heparin erforderlich werden
    • liegt die Thrombinzeit nach der 16. Stunde noch über dem Vierfachen des Normalwertes, ist die Erhaltungsdosis der Streptokinase über mehrere Stunden bis zum Rückgang der Thrombinzeit zu verdoppeln
  • Lokale Anwendung
    • wie bei Angiographien üblich, wird, soweit nötig, vor der Angiographie zur Prophylaxe von katheterinduzierten Thrombosen Heparin appliziert
    • Therapieerfolg lässt sich anhand der Angiographie bestimmen, bei einem ausreichenden Blutfluss über mehr als 15 Min. kann die Therapie im allgemeinen als erfolgreich betrachtet und beendet werden
• Nachbehandlung
  • nach jeder Streptokinase-Therapie kann zur Verhütung von Rethrombosierungen eine Nachbehandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern erfolgen
  • besonders bei der Heparin-Therapie ist auf ein erhöhtes Blutungsrisiko zu achten
  • Heparin-Therapie wird individuell mit der Thrombinzeit oder der PTT gesteuert
  • eine 2 - 4fache Verlängerung der Thrombinzeit bzw. eine 1,5 - 2,5fache Verlängerung der PTT wird angestrebt
  • zur Langzeitprophylaxe können orale Antikoagulantien, wie z.B. Cumarinderivate, oder Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht werden
    

Indikation

• Systemische Anwendung bei
  • tiefen Venenthrombosen (nicht älter als 14 Tage)
  • akuten massiven Lungenembolien
  • akutem transmuralem Myokardinfarkt (nicht älter als 12 Stunden) mit persistierender ST-Strecken-Hebung oder kurz zurückliegendem Linksschenkelblock
  • akuten und subakuten Thrombosen der peripheren Arterien
  • chronischen arteriellen Verschlusskrankheiten (nicht älter als 6 Wochen)
  • Verschlüssen der zentralen Arterien oder Venen des Auges (arterielle Verschlüsse nicht älter als 6 - 8 Stunden, venöse Verschlüsse nicht älter als 10 Tage)
• Lokale Anwendung bei
  • akutem Myokardinfarkt zur Rekanalisierung der Koronararterien (nicht älter als 12 Stunden)
  • akuten, subakuten und chronischen Thrombosen sowie Embolien der peripheren venösen und arteriellen Gefässe
• Hinweis
  • Bei Anwendung über die oben genannten Zeitfenster hinaus kann keine Ausage über den Therapieerfolg gemacht werden.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Entwicklung von Antistreptokinase-Antikoerpern
  • fibrinolytische Therapie des Myokardinfarkts, (u.U. letale) Komplikationen des Infarkts bzw. der Reperfusion
    • Hypotonie
    • Herzfrequenz- und Rhythmusstoerungen
    • Angina pectoris
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Blutungen an der Injektionsstelle
  • Ekchymosen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Blutungen im Urogenitalbereich
  • Epistaxis
  • allergisch-anaphylaktische Reaktionen mit
    • Hautausschlag
    • Flush
    • Juckreiz
    • Urtikaria
    • angioneurotischem Oedem
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmus
    • Hypotonie
  • bei Therapiebeginn
    • Blutdruckabfall
    • Tachykardie oder Bradykardie
  • fibrinolytische Therapie des Myokardinfarkts, (u.U. letale) Komplikationen des Infarkts bzw. der Reperfusion
    • rezidivierende Ischaemie
    • Herzversagen
    • Reinfarkt
    • kardiogener Schock
    • Perikarditis
    • Lungenoedem
  • Uebelkeit
  • Durchfall
  • epigastrische Schmerzen
  • Erbrechen
  • Kopf-, Rueckenschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Schuettelfrost und/oder Temperatur-Erhoehung
  • Schwaeche/Abgeschlagenheit
  • vorueber gehende Erhoehungen der Serum-Transaminasen sowie des Bilirubins
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • zerebrale Blutungen mit entsprechenden Komplikationen und ggf. letalem Ausgang
  • Blutungen im Bereich des Auges
  • schwere Blutungen (mit ggf. letalem Ausgang, selten Notwendigkeit von Transfusionen) einschliesslich Leberblutungen
  • Retroperitonealblutungen
  • Milz-Ruptur
  • fibrinolytische Therapie des Myokardinfarkts, (u.U. letale) Komplikationen des Infarkts bzw. der Reperfusion:
    • Herzstillstand (einschliesslich Atemstillstand)
    • Mitralinsuffizienz
    • Perikarderguss
    • Herztamponade
    • Myokard-Ruptur
    • Lungen- oder peripheres Oedem
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • neurologische Symptome im Zusammenhang mit zerebralen Blutungen oder kardiovaskulaeren Stoerungen mit Minderdurchblutung des Gehirns
    • Schwindel
    • Verwirrtheit
    • Laehmung
    • halbseitige Laehmung
    • Unruhe oder Krampfanfaelle
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • im Rahmen der thrombolytischen Therapie des akuten Myokardinfarktes
    • Blutungen in das Perikard einschliesslich Myokard-Ruptur
  • allergische Spaetreaktionen
    • Serumkrankheit
    • Arthritis
    • Vaskulitis
    • Nephritis
    • neuroallergische Symptome
      • Polyneuropathie
      • Guillain-Barre Syndrom
    • schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock einschliesslich Atemstillstand
  • Cholesterol-Embolie
  • nach intrakoronarer thrombolytischer Therapie eines ausgedehnten Myokardinfarkts
    • nicht kardiogenes Lungenoedem
• ohne Häufigkeitsangabe
  • lokale Lyse im Bereich peripherer Arterien
    • Gefahr der Embolisation nach distal
      
      
      
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapiehinweis
  • vorausgegangener Heparinbehandlung
    • Neutralisation vor Thrombolysetherapie durch die Gabe von Protaminsulfat
    • Vor Beginn der Streptokinase-Therapie: Thrombinzeit < 2 fache als Norm
  • Bei Vorbehandlung mit Cumarin-Derivaten
    • Vor Beginn der Streptokinase-Therapie: INR (International Normalized Ratio) weniger als 1,3 betragen
  • Anwendung von homologe Fibrinolytika
    • wenn eine hohe Antikörperkonzentration gegen Streptokinase vorliegt
    • die Streptokinase-Therapie kurze Zeit zurückliegt ( mehr als 5 Tage und weniger als 1 Jahr zuvor )
      • erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Resistenz durch Antistreptokinase-Antikörper
    • nach vorausgegangener Streptokokken-Infektion wie z.B. Streptokokkenpharyngitis, akutem rheumatischem Fieber, akuter Glomerulonephritis kann der Therapieerfolg reduziert sein.
• Therapieabbruch
  • bei allergischen Reaktionen
    • Fortzetung der Lyse-Therapie mit homologen Fibrinolytika
  • Bei ernsten Blutungskomplikationen
    • Einsatz eines Proteinasen-Inhibitor, z. B. Aprotinin in folgender Dosierung
      • Initial: 500 000 KIE (Kallikrein-Inaktivator-Einheiten)
      • Dosissteigerung: bis 1 Mio KIE
      • Erhaltungsdosis: 50 000 KIE/Stunde als Infusion
      • Behandlungsdauer: bis zum Sistieren der Blutung
    • Verabreichung von synthetischen Antifibrinolytika
    • falls erforderlich Substitution von Gerinnungsfaktoren
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kinder
• Risiko schwerer lokaler Blutungen, z.B. im Fall von lumbaler Aortographie
• Erkrankungen des Urogenitalbereiches mit vorhandenen oder möglichen Blutungsquellen (Blasenverweilkatheter)
• bekannte septische Thrombose
• ausgeprägte arteriosklerotische Gefäßveränderungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen
• kavernöse Lungenerkrankungen (z.B. offene Tuberkulose) oder schwere Bronchitis
• Mitralvitien oder Vorhofflimmern
• invasive Eingriffe, z.B. kurz zurückliegende Intubation
• Punktion nicht komprimierbarer Gefäße, intramuskuläre Injektionen
• kurz zurückliegende
  • schwere gastrointestinale Blutungen
  • Traumen und kardiopulmonale Reanimation
  • Entbindung, Abort
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der ersten 18 Schwangerschaftswochen nur bei vitaler Indikation
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es liegen keine Erfahrungen in der Stillzeit vor
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.