Starlix 60mg Filmtabletten (84 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Nateglinid
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code A10BX03
Preis 51,74 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Starlix 60mg Filmtabletten (84 St)

Medikamente Prospekt

Nateglinid60mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff141.5mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nateglinid
  • Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus, C-Peptid negativ)
  • diabetische Ketoazidose, mit oder ohne Koma
  • schwere Lebererkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten innerhalb von 1 - 30 Min. vor den Mahlzeiten (üblicherweise Frühstück, Mittagessen und Abendessen)

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden.
    • Vor allem bei Patienten, deren HbA1c-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen. Diese kann auf 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
    • Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) basieren. Da der primäre therapeutische Effekt von StarlixArgA8-/sup> die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von StarlixArgA8-/sup> auch durch Messung des Blutzuckers 1 - 2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden.
    • Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen ist.
  • Besondere Populationen
    • Ältere Patienten
      • Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl Cmax von Nateglinid bei dialysepflichtigen Patienten um 49% reduziert ist, bleibt die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Diabetikern mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml/min) unter Dialyse vergleichbar mit der von Gesunden. Obwohl die Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation nicht beeinträchtigt wurde, könnte im Hinblick auf das erniedrigte Cmax eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht wurden, ist Nateglinid in dieser Patientengruppe kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegt keine Erfahrung zur Behandlung mit Nateglinid bei Patienten unter 18 Jahre vor.
      • Deshalb kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
    • Andere
      • Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Gabe der Start- und Erhaltungsdosis vorsichtig erfolgen und eine sorgfältige Titration durchgeführt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.

Indikation



  • Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis eingestellt werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Symptome einer hypoglykämischen Reaktion (zeigten in der Regel einen leichten Verlauf und waren durch die Einnahme von Kohlenhydraten, soweit erforderlich, problemlos zu beheben)
        • Schwitzen
        • Zittern
        • Schwindel
        • gesteigerter Appetit
        • Herzklopfen
        • Übelkeit
        • Müdigkeit
        • Schwächegefühl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Symptome, die auf Hypoglykämien hinweisen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Leberenzymwerte
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiformae (Daten nach Markteinführung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

  • Nateglinid darf nicht in der Monotherapie angewendet werden
  • Hypoglykämien
    • wie andere Substanzen, die die Insulinsekretion anregen, kann Nateglinid Hypoglykämien hervorrufen
      • in abgeschlossenen klinischen Studien wurde unter Nateglinid-Monotherapie bei 10,4 % der Patienten, unter Kombinationstherapie mit Nateglinid und Metformin bei 14,5 % der Patienten, unter Metformin-Monotherapie bei 6,9 % der Patienten, unter Glibenclamid-Monotherapie bei 19,8 % der Patienten und unter Placebo bei 4,1 % der Patienten über Symptome einer hypoglykämischen Reaktion berichtet
    • bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Diät und gleichzeitiger sportlicher Betätigung sowie unter Behandlung mit oralen Antidiabetika können Hypoglykämien beobachtet werden
    • folgende Patienten reagieren empfindlicher auf eine glukosesenkende Behandlung:
      • ältere Patienten
      • unterernährte Patienten
      • Patienten mit Funktionsstörungen der Nebennieren
      • Patienten mit Funktionsstörungen der Hirnanhangdrüse
      • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetikern kann durch anstrengende körperliche Betätigung oder durch Alkoholgenuss erhöht werden
    • Symptome einer Hypoglykämie (nicht bestätigt durch den Blutglukosespiegel) bei Patienten beobachtet, deren Ausgangswert für den HbA1c nahe am therapeutischen Zielwert (HbA1c < 7,5 %) lag
    • Kombination mit Metformin
      • im Vgl zur Monotherapie mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden
    • Maskierung einer Hypoglykäme
      • bei Patienten, die ß-Rezeptoren-Blocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen
  • Stress (z.B. Fieber, Trauma, Infektion oder Operation)
    • bei Patienten, die auf ein orales hypoglykämisches Agens stabil eingestellt sind, kann es unter Stress, wie z.B. Fieber, Trauma, Infektion oder Operation, zu einem Verlust der glykämischen Kontrolle kommen
    • in dieser Situation kann es notwendig sein, die orale hypoglykämische Behandlung abzusetzen und vorübergehend durch Insulin zu ersetzen
  • Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • keine klinischen Studien durchgeführt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinden und Jugendliche
    • keine klinischen Studien durchgeführt
    • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien zeigten entwicklungstoxische Eigenschaften
  • bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Nateglinid, Sicherheit kann nicht beurteilt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nateglinid - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Nateglinid geht bei säugenden Ratten nach oraler Gabe in die Milch über
  • obwohl nicht untersucht wurde, ob Nateglinid auch in die Muttermilch des Menschen übergeht, könnte bei gestillten Kindern die Möglichkeit für Hypoglykämien bestehen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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