Starletta HEXAL 21+7 (84 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA16
Preis 18,71 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Starletta HEXAL 21+7 (84 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.03mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose58mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = wirkstoffhaltige Tablette, weiß 1 Stück]
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose53mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = wirkstofffreie Tablette, grün 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen zum ersten Mal während der Einnahme von KHK auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie verbunden ist
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumoren
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brüste)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Anwendung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup>
    • Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einem 7-tägigen Placebotabletten-Intervall begonnen, in dem es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt.
    • Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird.
  • Beginn der Einnahme von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup>
    • Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
      • Mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.
    • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
      • Mit der Einnahme von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK.
    • Wechsel von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster
      • Mit der Einnahme von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Ringes oder Pflasters einer Zykluspackung begonnen werden, spätestens aber, wenn die nächste Applikation fällig wäre.
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
      • Bei vorheriger Einnahme einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die Umstellung von einem Implantat oder IUS muss am Tag der Entfernung erfolgen und die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten zusätzlich die Anwendung einer Barrieremethode erforderlich.
    • Nach einem Abort im ersten Trimenon
      • Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
    • Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
      • Die Anwenderin soll angewiesen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn soll die Frau während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten
    • Wird innerhalb von weniger als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette vergessen wurde, ist der Konzeptionsschutz noch gegeben.
    • Die vergessene Tablette ist so schnell wie möglich einzunehmen und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten.
    • Wenn die Einnahmezeit einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
      • 1. Die Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. Um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d. h. eine Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Systems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten über 7 Tage erforderlich.
    • Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
      • Woche 1
        • Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen wirkstoffhaltigen weißen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden.
        • Die weitere Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr wirkstoffhaltige weiße Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären Placebotabletten-Intervall liegt.
      • Woche 2
        • Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen wirkstoffhaltigen weißen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten erfolgt dann zur gewohnten Zeit.
        • Vorausgesetzt, dass die Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 wirkstoffhaltige weiße Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
      • Woche 3
        • Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen Placebotabletten-Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen wirkstoffhaltigen weißen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden.
          • 1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen wirkstoffhaltigen weißen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette begonnen. Anstelle der Einnahme der grünen Placebotabletten wird mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung begonnen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Entzugsblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
          • 2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden. Daran sollte sich ein bis zu 7-tägiges Placebotabletten-Intervall, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschließen. Danach wird mit der Tabletteneinnahme aus der neuen Blisterpackung begonnen.
        • Bei vergessener Einnahme wirkstoffhaltiger weißer Tabletten und anschließendem Ausbleiben einer Entzugsblutung im nächsten regulären Placebotabletten-Intervall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
    • Bei schweren gastrointestinalen Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette soll eine weitere Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist nach dem oben genannten ,Vorgehen bei vergessener Einnahme der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten+ACY-quot, zu verfahren. Wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten abweichen möchte, muss sie die entsprechende(n) Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.
  • Verschieben der Entzugsblutung
    • Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen der wirkstoffhaltigen weißen Tabletten aus einer Blisterpackung StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> direkt ohne Placebotabletten-Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.
    • Nach dem regulären 7-tägigen Placebotabletten-Intervall kann die Einnahme von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> wie üblich fortgesetzt werden.
    • Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende Placebotabletten-Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das Placebotabletten-Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung).
  • Akne-Indikation
    • In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet. Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
  • Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist nur nach der Menarche indiziert.
    • Ältere Patientinnen
      • Nicht zutreffend. StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist nach der Menopause nicht indiziert.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
      • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> wurde nicht speziell bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

Indikation



  • Orale Kontrazeption.
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
  • Bei der Entscheidung, StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Nebenwirkungen



  • Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien (n = 4.942) während der Behandlung mit Ethinylestradiol/Dienogest als orales Kontrazeptivum und von Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva aufwiesen, und nach Versagen geeigneter lokaler Therapien beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Um eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben, sind jeweils die am besten zutreffenden MedDRA-Ausdrücke aufgelistet worden. Synonyme oder verwandte Erkrankungen sind nicht aufgeführt, sollten aber dennoch in Betracht gezogen werden.
  • Tabelle: Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Vaginitis/Vulvovaginitis, vaginale Candidiasis oder andere vulvovaginale Pilzinfektionen
      • Selten
        • Salpingo-Oophoritis, Harnwegsinfektionen, Zystitis, Mastitis, Zervizitis, Pilzinfektionen, Candidiasis, Lippenherpes, Influenza, Bronchitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, virale Infektionen
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • Selten
        • uterines Leiomyom, Brustlipom
    • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
      • Selten
        • Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeit
    • Endokrine Erkrankungen
      • Selten
        • Virilismus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • gesteigerter Appetit
      • Selten
        • Anorexie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • depressive Verstimmung
      • Selten
        • Depression, mentale Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggression
      • Nicht bekannt
        • Stimmungsveränderungen, verminderte Libido, erhöhte Libido
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Schwindel, Migräne
      • Selten
        • ischämischer Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen, Dystonie
    • Augenerkrankungen
      • Selten
        • trockenes Auge, Augenirritationen, Oscillopsie, Verschlechterung der Sehfähigkeit
      • Nicht bekannt
        • Kontaktlinsenunverträglichkeit
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten
        • plötzlicher Hörverlust, Tinnitus, Vertigo, Verschlechterung der Hörfähigkeit
    • Herzerkrankungen
      • Selten
        • kardiovaskuläre Störungen, Tachykardie2
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hypotonie, Hypertonie
      • Selten
        • venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE), Lungenembolie, Thrombophlebitis, diastolische Hypertonie, orthostatische Dysregulation, Hitzewallungen, Venenvarikose, Venenbeschwerden, Venenschmerzen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten
        • Asthma, Hyperventilation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Abdominalschmerzen3, Übelkeit, Erbrechen, Diarrh+APY
      • Selten
        • Gastritis, Enteritis, Dyspepsie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Akne, Alopezie, Ausschlag4, Pruritus5
      • Selten
        • allergische Dermatitis, atopische Dermatitis/Neurodermitis, Ekzem, Psoriasis, Hyperhidrose, Chloasma, Pigmentstörungen/Hyperpigmentation, Seborrhö, Kopfschuppen, Hirsutismus, Hautveränderungen, Hautreaktionen, Orangenhaut, Spidernävus
      • Nicht bekannt
        • Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten
        • Rückenschmerzen, muskuloskelettale Beschwerden, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig
        • Brustschmerzen6
      • Gelegentlich
        • irreguläre Abbruchblutung7, Zwischenblutungen8, Brustvergrößerung9, Brustödem, Dysmenorrhö, vaginaler Ausfluss, Ovarialzyste, Beckenschmerzen
      • Selten
        • zervikale Dysplasie, Zysten der Adnexa uteri, Schmerzen der Adnexa uteri, Brustzyste, fibrozystische Mastopathie, Dyspareunie, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Brustsekretion
    • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
      • Selten
        • Manifestation einer asymptomatischen akzessorischen Brust
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich
        • Müdigkeit10
      • Selten
        • Brustkorbschmerzen, periphere +ANY-deme, influenzaähnliche Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie, Reizbarkeit
      • Nicht bekannt
        • Flüssigkeitsretention
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich
        • Gewichtszunahme
      • Selten
        • Erhöhung der Bluttriglyzeride, Hypercholesterinämie, Gewichtsabnahme, Gewichtsveränderung
    • 2 einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz
    • 3 einschließlich Schmerzen im oberen und unteren Abdomen, abdominale Beschwerden/Blähungen
    • 4 einschließlich makulares Exanthem
    • 5 einschließlich generalisierter Pruritus
    • 6 einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen
    • 7 einschließlich Menorrhagie, Hypomenorrhö, Oligomenorrhö und Amenorrh+APY
    • 8 bestehend aus vaginaler Hämorrhagie und Metrorrhagie
    • 9 einschließlich Brustanschwellung/Schwellung
    • 10 einschließlich Asthenie und Unwohlsein
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, eingehender behandelt werden.
    • Bei Anwenderinnen von KOK wurde über die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet, die in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, erläutert werden.
    • Tumoren
      • Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs ist bei Anwenderinnen von KOK geringfügig erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, gering. Die Kausalität mit der Anwendung von KOK ist nicht bekannt.
      • Lebertumoren (gutartig und bösartig)
      • Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
    • Andere Erkrankungen
      • Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK)
      • Hypertonie
      • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme von KOK nicht eindeutig nachgewiesen ist: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, otosklerose-bedingter Hörverlust
      • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
      • Leberfunktionsstörungen
      • Änderung der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
      • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
      • Chloasma
    • Wechselwirkungen
      • Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von Wechselwirkungen oraler Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Warnhinweise
      • Die Eignung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.
      • Bei einer Verschlechterung oder dem erstmaligen Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> beendet werden sollte.
      • Bei vermuteter oder bestätigter VTE oder ATE ist das KHK abzusetzen. Bei Beginn einer Therapie mit Antikoagulanzien ist wegen der Teratogenität der antikoagulatorischen Therapie (Cumarine) auf eine geeignete alternative Empfängnisverhütung umzusteigen.
    • Kreislauferkrankungen
      • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
        • Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Dienogest/Ethinylestradiol, können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup>, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
        • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
        • Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
        • Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden (< 50 +ALU-g Ethinylestradiol), ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
        • Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden.
        • Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres zwischen 8 und 112 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest- und Ethinylestradiol-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden.
        • Diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
        • VTE verlaufen in 1 - 2% der Fälle tödlich.
        • Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
        • 1 Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
        • 2 Daten einer Metaanalyse schätzen, dass das Risiko für eine VTE bei Dienogest/Ethinylestradiol-Anwenderinnen geringfügig erhöht ist im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen KOK (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] von 1,57 mit einem Risiko im Bereich von 1,07 bis 2,30).
        • Risikofaktoren für VTE
          • Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
          • Tabelle: Risikofaktoren für VTE
            • Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
              • Anmerkung:
                • Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
                • Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
            • Risikofaktor: längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
              • Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
              • Anmerkung:
                • In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
                • Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> nicht vorab abgesetzt wurde.
            • Risikofaktor: familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
              • Anmerkung:
                • Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHK getroffen wird.
            • Risikofaktor: andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
              • Anmerkung:
                • Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
            • Risikofaktor: zunehmendes Alter
              • Anmerkung:
                • insbesondere älter als 35 Jahre
          • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
          • Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.
          • Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
          • Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
        • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
          • Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
          • Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
            • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder entfärbte Haut am Bein
          • Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
            • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
            • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
            • stechender Brustschmerz
            • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
            • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
          • Einige dieser Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
          • Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
          • Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
      • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
        • Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
        • Risikofaktoren für ATE
          • Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle). StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.
          • Tabelle: Risikofaktoren für ATE
            • Risikofaktor: zunehmendes Alter
              • Anmerkung:
                • insbesondere älter als 35 Jahre
            • Risikofaktor: Rauchen
              • Anmerkung:
                • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
            • Risikofaktor: Hypertonie
            • Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
              • Anmerkung:
                • Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
                • Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
            • Risikofaktor: familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
              • Anmerkung:
                • Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHK getroffen wird.
            • Risikofaktor: Migräne
              • Anmerkung:
                • Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
            • Risikofaktor: andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
              • Anmerkung:
                • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
        • Symptome einer ATE
          • Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
          • Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
            • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
            • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
            • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
            • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
            • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
            • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
          • Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
          • Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
            • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
            • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
            • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
            • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
            • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
            • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
    • Tumoren
      • In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOK berichtet. Kontrovers diskutiert wird jedoch nach wie vor, welche Rolle hier die schwer fassbaren Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) spielen.
      • Eine Metaanalyse, in die 54 epidemiologische Untersuchungen eingingen, ergab ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit KOK anwenden. Das erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach dem Absetzen von KOK schrittweise wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die gegenwärtig oder in letzter Zeit KOK genommen haben, gering im Verhältnis zu dem Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.
      • In seltenen Fällen wurde über benigne Lebertumoren und noch seltener über maligne Lebertumoren bei Anwenderinnen von KOK berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
      • Differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die KOK einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten.
      • Maligne Tumoren können lebensbedrohend oder tödlich sein.
    • Andere Erkrankungen
      • Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben.
      • Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, von einem geringen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Wenn sich jedoch während der Anwendung eines KOK eine anhaltende, klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks entwickelt, sollte der Arzt das Absetzen des KOK in Erwägung ziehen und den Bluthochdruck behandeln. Wenn es angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben. Wenn jedoch unter der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie anhaltend erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine blutdrucksenkende Therapie ansprechen, muss das KOK abgesetzt werden.
      • Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern. Ein Zusammenhang mit der Anwendung von KOK konnte bislang jedoch nicht eindeutig nachgewiesen werden: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust.
      • Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
      • Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme des KOK erforderlich, bis die Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen von KOK erforderlich.
      • Anstieg der ALT
        • Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale Verhütungsmittel (KHK) verwendeten.
      • Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Dosierung bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden.
      • Diabetikerinnen müssen jedoch, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK, sorgfältig überwacht werden.
      • Unter der Anwendung von KOK wurde auch über eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa berichtet.
      • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
      • Chloasmen können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
    • Ärztliche Untersuchung/Beratung
      • Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
      • Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
      • Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
    • Verminderte Wirksamkeit
      • Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn z. B. Tabletten vergessen werden oder gastrointestinale Störungen auftreten oder wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden.
    • Zyklusstörungen
      • Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine diagnostische Abklärung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll.
      • Bei anhaltenden bzw. anhaltend unregelmäßigen Blutungen oder beim Auftreten von Blutungsunregelmäßigkeiten bei bislang regelmäßigen Zyklen sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Dies kann auch eine Kürettage beinhalten.
      • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im Placebotabletten-Intervall zu keiner Entzugsblutung kommt. Wenn das KOK wie in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.
    • Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Hinweis: Die Fachinformationen der jeweiligen Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen hin überprüft werden.
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup>
      • Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder Verlust der kontrazeptiven Wirksamkeit führen.
      • Vorgehensweise
        • Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zu 4 Wochen anhalten.
        • Kurzzeitige Behandlung
          • Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn die wirkstoffhaltigen Tabletten der Blisterpackung des KOK aufgebraucht sind, sind die Placebotabletten zu verwerfen und es sollte direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.
        • Langfristige Behandlung
          • Für Frauen, die längerfristig Leberenzym-induzierende Arzneimittel einnehmen müssen, wird eine andere verlässliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung empfohlen.
      • In der Literatur sind folgende Wechselwirkungen beschrieben.
        • Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.:
          • Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und die zur Behandlung einer HIV-Infektion verwendeten Arzneimittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz, und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Johanniskraut [Hypericum perforatum]-haltige pflanzliche Arzneimittel.
        • Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK
          • Viele HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer sowie auch Kombinationen von beiden können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
          • Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifelsfall sollte von Frauen während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet werden.
        • Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren)
          • Die klinische Relevanz von potentiellen Interaktionen mit Enzyminhibitoren bleibt unklar.
          • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Enzyminhibitoren kann die Plasmakonzentration von Estrogen oder Gestagen oder beiden erhöhen.
          • Für Etoricoxib in Dosierungen von 60 bzw. 120 mg/Tag wurde gezeigt, dass es die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 1,4- bzw. 1,6-fach erhöht, wenn gleichzeitig KOK genommen werden, die 35 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten.
    • Einfluss von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> auf andere Arzneimittel
      • KOK können die Metabolisierung anderer Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.
      • Basierend auf In-vitro-Daten ist eine Inhibition von CYP-Enzymen durch Dienogest bei Anwendung in therapeutischen Dosierungen jedoch unwahrscheinlich.
      • Klinische Daten lassen vermuten, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, und zu einer schwachen (z. B. Theophyllin) oder moderaten (z. B. Tizanidin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen führt.
    • Andere Formen von Wechselwirkungen
      • Pharmakodynamische Gegenanzeigen
        • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup>-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> wieder begonnen werden.
      • Laboruntersuchungen
        • Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel der (Träger-) Proteine, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Anwenderinnen von KOK beobachtet.
  • Überdosierung
    • Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Dienogest ist sehr gering. Wenn z. B. ein Kind mehrere Tabletten StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> gleichzeitig einnimmt, sind toxische Symptome deshalb unwahrscheinlich. Symptome, die in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor der ersten Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Eine spezielle Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Falls nötig, sollte eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert.
  • Falls unter der Einnahme von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
  • In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Schwangerschaft.
  • Tierstudien zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit und Laktation. Aufgrund dieser Versuchsergebnisse bei Tieren kann eine unerwünschte hormonale Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.
  • Allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
  • Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung von StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Stillzeithinweise



  • Die Laktation kann durch KOK beeinflusst werden, da diese zu einer Reduktion der Milchmenge und einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen können. Geringe Mengen steroidaler Wirkstoffe von Kontrazeptiva und/oder ihrer Metaboliten können unter der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Daher soll StarlettaArgA8-/sup> HEXALArgA8-/sup> bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.