Staphylex Infusion 2 G (5 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Flucloxacillin
Wirkstoff Menge 2000 mg
ATC Code J01CF05
Preis 75,39 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N2
Staphylex Infusion 2 G (5 St)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion4.4mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Flucloxacillin oder andere ß-Lactam Antibiotika (z.B. Penicilline, Cepahlosporine)
  • Leberfunktionsstörungen / Ikterus unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie
  • intraarterielle/intrathekale, oculare oder subkonjunktivale Verabreichung

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Zubereitung siehe Fachinformation
  • nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d.h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Symptome verabreichen und regelmäßig applizieren (um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen)
  • intravenöse Kurzinfusion
  • darf nicht intraarteriell / intrathekal, ocular oder subkonjunktival angewendet werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Infusionsflasche enthält 2,176 g Flucloxacillin-Natrium 1 H2O, entsprechend 2 g Flucloxacillin

  • akute und chronische Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 14 Jahre)
      • 1 Infusionsflasche (2 g Flucloxacillin) 3 - 4mal / Tag (6 - 8 g Flucloxacillin / Tag, erhöhte Dosierung)
      • unkomplizierte bis mäßig schwere Infektionen:
        • 3 g Flucloxacillin / Tag, in 3 gleichgroßen Einzeldosen
      • schwere, lebensbedrohliche Infektionen:
        • 4 g Flucloxacillin (und mehr) / Tag, in 3 - 4 gleichgroßen Einzeldosen
      • tägliche Maximaldosis: 12 g Flucloxacillin
      • max. i.m. Einzelgabe: 2 g Flucloxacillin
    • Kinder (10 - 14 Jahre)
      • 1,5 - 2 g Flucloxacillin / Tag, in 3 - 4 gleichgroßen Einzeldosen
      • Dosiserhöhung auf max. 100 mg Flucloxacillin / kg KG / Tag ggf. möglich
      • max. i.m.-Einzelgabe: 33 mg Flucloxacillin / kg KG
    • Kinder (6 - 10 Jahre)
      • 0,75 - 1,5 g Flucloxacillin / Tag, in 3 - 4 gleichgroßen Einzeldosen
      • Dosiserhöhung auf max. 100 mg Flucloxacillin / kg KG / Tag ggf. möglich
      • max. i.m.-Einzelgabe: 33 mg Flucloxacillin / kg KG
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (< 6 Jahre)
      • bei Früh- und Neugeborenen wegen der möglichen Auslösung eines Kernikterus nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreichen
      • im Allgemeinen: 40 - 50 mg Flucloxacillin / kg KG / Tag, aufgeteilt in 3 - 4 gleichgroße Einzeldosen
      • Dosiserhöhung auf max. 100 mg / kg KG / Tag ggf. möglich

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung erforderlich
    • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 10 ml / Min.: Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend vermindern
      • empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen: 1 g / 8 - 12 Stunden
    • Flucloxacillin ist nicht dialysierbar, deshalb ist eine zusätzliche Gabe während bzw. nach der Dialyse nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mit Vorsicht anwenden
    • Dosisreduktion nicht notwendig, sofern Nierenfunktion intakt
  • Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 50 Jahre, Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
    • mit Vorsicht anwenden
  • gegenüber Flucloxacillin wurden mögliche Resistenzentwicklungen beschrieben
    • dies sollte bei der Dosierung beachtet werden

Indikation



  • akute und chronische Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA/MRSE)) wie:
    • Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes
      • z.B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen
    • Infektionen der Atemwege
    • Infektionen der Knochen und des Knochenmarks
  • Hinweise:
    • Wirksamkeit von Flucloxacillin durch den Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin nachweisen
    • nationale und internationale Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit Pilzen oder resistenten Bakterien führen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Granulozytopenie
      • allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie (Erscheinungen nach Beendigung der Therapie reversibel)
      • Hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Anwendung)
        • angioneurotisches +ANY-dem.
        • beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können nach i.v.-Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Kolitis
        • beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis sollte Flucloxacillin abgesetzt und ggf. eine kausale Therapie (z.B. Metronidazol oder Vancomycin oral) eingeleitet werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
      • Veränderungen der Leberwerte (reversibel, klingen nach Beendigung der Therapie ab)
      • Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
        • traten häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung auf
        • traten bis zu zwei Monate nach der Behandlung auf
        • in einigen Fällen war der Verlauf protrahiert und dauerte mehrere Monate
      • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
        • unter sehr seltenen Umständen Todesfälle beobachtet, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson- Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis (reversibel, klingt nach Beendigung der Therapie ab)
        • bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen v Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (Thrombo-)Phlebitis (nach i.v.-Injektion)
      • Schmerzen nach i.v.-Injektion
      • bei Injektion im Ellenbogenbereich ist wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
      • Schmerzen und Induration an der Injektionsstelle nach i.m.- Injektion
      • versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

  • um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Flucloxacillin nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d.h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Symptome verabreicht und regelmäßig appliziert werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sorgsam auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber ß-Lactamen prüfen
      • Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen hinreichend bekannt
    • schwere und bisweilen auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten, die ß -Lactam-Antibiotika erhielten, berichtet
      • obwohl Anaphylaxie häufiger nach parenteraler Therapie auftritt, ist sie auch bei Patienten mit oraler Therapie aufgetreten
      • diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte mit ß -Lactam- Überempfindlichkeit auf
    • wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
      • schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfall-Behandlung mit Adrenalin
      • Sauerstoff, Steroid-Infusion und Atemwegssicherung, einschließlich Intubation, können auch erforderlich sein
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung
    • Patienten ab dem 50. Lebensjahr
    • Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
  • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden
    • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
  • besondere Vorsicht bezüglich einer Arzneimittel-induzierten Leberschädigung bei Patienten mit HLA-B+ACo-5701-Haplotyp
    • wird momentan bei einer wachsenden Anzahl an Patienten mit HIV-Infektion ausgewertet, bei denen auch ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber Flucloxacillin besteht
  • Nierenfunktionsstörung
    • Dosisanpassung erforderlich
  • Früh- oder Neugeborene
    • bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • Studien haben gezeigt, dass nach parenteraler Gabe hoher Flucloxacillin- Dosen das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird und somit bei Früh- oder Neugeborenen mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen kann
    • bei Früh- oder Neugeborenen sollte ferner darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte renale Ausscheidung hohe Flucloxacillin- Serumkonzentrationen auftreten können
  • unter länger dauernder Behandlung (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis) sind
    • regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbildkontrollen angezeigt
  • Überwucherung mit unempfindlichen Keimen bzw. Pilzen bei Langzeittherapie möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

  • Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
  • Fertilität
    • Tier- oder Humandaten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucloxacillin - invasiv

  • Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über
  • in der Stillzeit darf Flucloxacillin angewendet werden
  • beim gestillten Säugling
    • Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
    • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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