Stamaril (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Gelbfieber Lebend Impfstoff
Wirkstoff Menge 1000 IE
ATC Code J07BL01
Preis 53,77 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N1
Stamaril (1 St)

Medikamente Prospekt

Gelbfieber Lebend ImpfstoffWirt: Hühnerembryo-Zellen (PCEC)APg-1000 (1000)IE
(H)Calcium chloridHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Histidin hydrochloridHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)L-AlaninHilfsstoff
(H)Magnesium sulfat, getrocknetHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
  • Säuglinge < 6 Monate
  • Immunsuppression
    • kongenital
    • idiopathisch
    • Patienten nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden)
    • Patienten nach Bestrahlung oder
    • Patienten nach Behandlung mit Zytostatika
  • Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Myasthenia gravis, Thymom und Thymektomie)
  • symptomatische HIV-Infektion
  • asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion
  • mäßige oder schwere fieberhafte Erkrankungen oder akute Erkrankungen

Art der Anwendung



  • Applikation vorzugsweise s.c.
  • i.m. Applikation möglich, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht
    • bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
    • bei Kindern im Alter von 12 bis einschließlich 35 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (oder bei ausreichender Muskelmasse in den M. deltoideus)
    • oder bei Kindern ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsenen in den M. deltoideus
  • bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, s.c. applizieren (Risiko von Hämatomen an der Injektionsstelle)
  • nicht intravasal verabreichen
  • Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, gezüchtet in Hühnerembryonen frei von spezifizierten Krankheitserregern, mind. 1.000 I.E.

  • aktive Immunisierung gegen Gelbfieber
    • Erstimpfung
      • Erwachsene
        • 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes mind. 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder ab 9 Monate:
          • 1 Einzeldosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs
        • Kinder 6 - 9 Monate:
          • Impfung nicht empfohlen
          • darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden
          • in diesen Fällen gleiche Dosis wie bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten
        • Kinder < 6 Monate: kontraindiziert
      • ältere Erwachsene >/= 60 Jahre
        • gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene
        • potenziell höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen
          • daher Impfung nur durchführen, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt
    • Wiederimpfung
      • Impfschutz mind. 10 Jahre, möglicherweise auch lebenslang
      • Wiederimpfung ggf. bei manchen Personen mit ungenügender Immunantwort erforderlich
      • Wiederimpfung kann zudem, abhängig von den offiziellen Impfempfehlungen einzelner Länder, notwendig sein, um in diese Länder einreisen zu können
      • 1 Einzeldosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen, die
    • in Endemiegebiete reisen, diese passieren oder dort leben
    • in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
    • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)
  • Hinweise:
    • zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung Verabreichung von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle
    • Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden
    • Impfzertifikat 10 Tage nach der Impfung gültig, nach einer Wiederimpfung sofort (entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV))

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen (YEL-AVD, tödlicher Verlauf möglich)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktoide Reaktion einschließlich Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitverlust (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND, tödlicher Verlauf möglich)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrh+APY
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
      • Weinen (spezifisch für Kinder und Jugendliche)
      • Fieber
      • Asthenie
      • Schmerz/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • A1g-dem/Schwellung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papeln an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Influenzaartige Beschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Allgemein
    • zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden
    • Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden
    • Gültigkeitszeitraum des Impfzertifikats beginnt - entsprechend den Empfehlungen der Internationalen
      Gesundheitsvorschriften (IGV) - 10 Tage nach der Erstimpfung und sofort nach einer Wiederimpfung
  • Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs
    • geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten unmittelbar zur Verfügung stehen
  • psychogene Reaktion auf die Injektion
    • nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen
    • im Vorfeld geeignete Maßnahmen ergreifen, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können
  • nicht intravasal verabreichen
  • Personen, die an einer Gerinnungsstörung wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden
    • intramuskuläre Injektion kann zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen
    • Impfung sollte nicht intramuskulär verabreicht werden
    • bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden
  • Zielgruppe/Risikopatienten
    • Impfung sollte nur an Personen verabreicht werden, die
      • aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind
      • eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen
    • vor Gabe von Gelbfieber-Impfstoff sorgfältige Abklärung, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten
  • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankung (YEL-AND)
    • sehr selten nach Gabe des Impfstoffs Berichte über Fälle von YEL-AND mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang
    • meisten Fälle von YEL-AND innerhalb von 30 Tagen nach Erstimpfung beobachtet
    • Risiko scheinbar höher
      • bei Personen > 60 Jahren
      • im Alter < 9 Monaten (einschließlich Säuglingen, die während des Stillens dem Impfstoff ausgesetzt werden)
      • bei Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankung (YEL-AVD)
    • sehr selten nach Gabe des Impfstoffs Berichte über Fälle von YEL-AVD mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wildvirus-Infektion
    • Letalitätsrate etwa 60 +ACU
    • bisher meisten Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung beobachtet
    • Risiko scheinbar höher
      • bei Personen > 60 Jahren
      • bei Personen mit anamnestisch bekannter Dysfunktion des Thymus
  • Immunsupprimierte Personen
    • Impfung nicht an immunsupprimierte Personen verabreichen
    • Immunsuppression nur vorübergehend
      • Impfung sollte verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat
    • bei Patienten, die systemische Corticosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben
      • ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben
    • HIV-Infektion
      • Impfung darf nicht verabreicht werden an
        • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion
        • Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist
      • derzeit keine ausreichenden Daten vorliegend, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden
      • wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung heanziehen
    • Kinder HIV-positiver Mütter
      • Kinder können geimpft werden, wenn sie mindestens 6 Monate alt und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind
      • HIV-infizierte Kinder, die mindestens 6 Monate alt sind und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überweisen
  • Alter
    • Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter unter 9 Monaten
      • Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten nur unter besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen impfen
      • Impfung bei Kindern im Alter < 6 Monaten kontraindiziert
    • Ältere Erwachsene (Personen >/= 60 Jahren)
      • im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) möglich
      • Impfstoff nur an Personen verabreichen, für die ein signifikantes Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken
  • Schwangere und stillende Frauen
    • Impfung nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Übertragung
    • sehr wenige Berichte, die darauf schließen lassen, dass Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann
    • nach Übertragung können Säuglinge YEL-AND entwickeln, wovon sie sich vollständig erholen
  • Impfschutz
    • wie bei allen Impfstoffen schützt Impfung möglicherweise nicht 100 % der Geimpften

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Anwendung bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine tierexperimentellen Entwicklungs- und Reproduktionsstudien durchgeführt
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
  • Fertilität
    • keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien durchgeführt
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gelbfieber, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Impfung darf nicht an stillende Mütter verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert, wie z. B. während einer Ausbruchskontrolle, und eine Nutzen-Risiko-Abwägung ist erfolgt
  • mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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