Spiriva 18µg Hartk Pul Inh (90 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tiotropium Kation (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,01 mg
ATC Code R03BB04
Preis 164,14 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N3
Spiriva 18µg Hartk Pul Inh (90 St)

Medikamente Prospekt

Tiotropium Kation18AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff5.5mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid), Atropin oder eines seiner Derivate, z.B. lpratropium oder Oxitropium

Art der Anwendung



  • Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit dem speziellen Inhalationsgerät
  • Kapseln nicht schlucken
  • Anwendung zur jeweils gleichen Tageszeit
  • korrekte Handhabung s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation

Dosierung



  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • 1 Kapsel (22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium) 1mal / Tag
    • empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden
    • Behandlungsdauer: Langzeittherapie
    • Kinder < 18 Jahre
      • COPD:
        • im Anwendungsgebiet kein relevanter Nutzen
      • Zystische Fibrose (Mukoviszidose)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 50 ml / Min.)
      • Anwendung nur, wenn zu erwartender Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
      • bei schwerer Nierenfunktionsstörung keine Erfahrungen bei der Langzeitanwendung vorhanden

Indikation



  • Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydration
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Insomnie
      • Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • erhöhter Augeninnendruck
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Vorhofflimmern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • supraventrikuläre Tachykardien
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Pharyngitis
      • Dysphonie
      • Bronchospasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Laryngitis
      • Sinusitis
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • oropharyngeale Candidose
      • gastroösophagealer Reflux
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Karies
      • Gingivitis
      • Glossitis
      • Stomatitis
      • intestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Störungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag (Rash)
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Urtikaria
      • Hautinfektionen, Hautulkus
      • trockene Haut
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen vom Soforttyp)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelenkschwellung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnwegsinfekte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

  • akute Symptome
    • als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung sollte Tiotropiumbromid weder zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen noch zur Linderung akuter Symptome eingesetzt werden
    • Tiotropium darf nicht als Notfallmedikament eingesetzt werden
    • bei einem akuten Anfall sollte schnell wirkender Beta2-Agonist verwendet werden
  • Indikation Asthma
    • Tiotropiumbromid sollte bei Asthma nicht als Monotherapie angewendet werden
    • Asthmapatienten sind anzuweisen, ihre bisherige antiinflammatorische Behandlung (inhalative Kortikosteroide) nach Beginn der Therapie mit Tiotropiumbromid unverändert fortzusetzen, auch bei Besserung der Symptome
  • Überempfindlichkeit
    • nach der Anwendung von Tiotropiumbromid sind Immunreaktionen vom Soforttyp möglich
  • inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten, paradoxen Bronchospasmen führen
    • im Rahmen eines paradoxen Bronchospasmus kann es zur sofortigen Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit kommen
    • sollte umgehend behandelt werden, paradoxer Bronchospamus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatoren an
    • Therapie mit Triotropium sofort absetzen
    • Patienten untersuchen und falls notwendig, Alternativtherapie einleiten
  • aufgrund der anticholinergen Aktivität Anwendung nur mit Vorsicht bei
    • Engwinkelglaukom
    • Prostatahyperplasie
    • Harnblasenhalsverengung
  • Vorsicht bei Patienten
    • mit Myokardinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate
    • mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
    • mit Herzrythmusstörungen, welche eine Intervention oder Umstellung der medikamentösen Therapie innerhalb der letzen 12 Monate erforderten
    • mit Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV) innerhalb der letzen 12 Monate
    • solche Patienten
      • waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
      • die oben genannten Erkrankungen können von der anticholinergen Wirkungsweise betroffen sein
  • Nierenfunktionsstörung
    • da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 50 ml / Min.) ansteigt, sollte Tiotropiumbromid nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
    • keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Augenkontakt vermeiden
    • Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
    • Patienten darüber informieren, dass dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder Missempfinden, vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen kann
      • wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von Tiotropiumbromid abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden
  • Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde
    • könnte bei längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen
  • Tiotropiumbromid sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden
  • zystische Fibrose (Mukoviszidose)
    • Anwendung von Tiotropiumbromid nicht empfohlen
    • wenn Tiotropiumbromid bei Patienten mit zystischer Fibrose angewendet wird, kann dies die Symptome der zystischen Fibrose verstärken (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, pulmonale Exazerbationen, Atemwegsinfekte)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

  • Anwendung von Tiotropium aus Vorsichtsgründen während der Schwangerschaft vermeiden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen in der Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen
  • Fertilität
    • klinische Daten zur Fertilität liegen für Tiotropium nicht vor
    • nicht-klinische Studie mit Tiotropium zeigte keinen Hinweis auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiotropiumbromid - pulmonal

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Tiotropiumbromid ist langwirksame Substanz
  • nicht bekannt, ob Tiotropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • bei Nagetieren Übergang geringer Mengen in die Muttermilch

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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