Spiolto Respi2.5/2.5µg Hub (3X4 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL06
Preis 196,77 €
Menge 3X4 ml
Darreichung (DAR) INL
Norm Keine Angabe
Spiolto Respi2.5/2.5µg Hub (3X4 ml)

Medikamente Prospekt

Tiotropium Kation2.5AtQ-g
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserKonservierungsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Olodaterol(hydrochlorid)
  • Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
  • anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium

Art der Anwendung



  • nur zur Inhalation bestimmt
  • Patrone kann nur in einem Respimat Inhalator angewendet werden
  • Patient sollte von Arzt oder medizinisch-pharmazeutischem Fachpersonal im Gebrauch geschult werden
  • weitere Angaben zur Handhabung und Pflege s. Gebrauchs- oder Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Hub (Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt) enthält 2,5 +ALU-g Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H2O) und 2,5 +ALU-g Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid)

  • Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern
    • Erwachsene
      • 2 Hübe (5 +ALU-g Tiotropium und 5 +ALU-g Olodaterol) 1mal / Tag
      • Dosis sollte nicht überschritten werden
    • ältere Patienten
      • 2 Hübe (5 +ALU-g Tiotropium und 5 +ALU-g Olodaterol) 1mal / Tag
      • Dosis sollte nicht überschritten werden
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht und mittelgradig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer
        • keine Daten
    • Nierenfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradig bis schwer (Kreatinin-Clearance
      • Tiotropium Plasmakonzentration steigt mit nachlassender Nierenfunktion
      • Anwendung nur, wenn Nutzen gegenüber potenziellen Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung bei schwerer Einschränkung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kein relevanter Nutzen

    Indikation



    • Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nasopharyngitis
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dehydratation
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Insomnie
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • verschwommenes Sehen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Glaukom
        • erhöhter Augeninnendruck
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Vorhofflimmern
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
        • Dysphonie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Epistaxis
        • Laryngitis
        • Pharyngitis
        • Bronchospasmus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sinusitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Obstipation
        • oropharyngeale Candidose
        • Gingivitis
        • Übelkeit
        • Stomatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • intestinale Obstruktion paralytischer Ileus
        • Zahnkaries
        • Dysphagie
        • gastroösophageale Refluxkrankheit
        • Glossitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
        • Angioneurotisches +ANY-dem
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktion
        • trockene Haut
        • Hautinfektion und Hautgeschwür
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rückenschmerzen (wurde unter dem Kombinationspräparat Olodaterol plus Tiotropium, nicht aber unter den Einzelwirkstoffen berichtet)
        • Arthralgie
        • Gelenkschwellung
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Harnverhalt
        • Harnwegsinfekt
        • Dysurie

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

    • Asthma
      • das Arzneimittel darf bei Asthma nicht angewendet werden
      • Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma nicht untersucht
    • Akutbehandlung
      • das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen angewendet werden
      • nicht als Notfallmedikament einzusetzen
    • paradoxe Bronchospasmen
      • Auslösen paradoxer,potentiell lebensbedrohlicher, Bronchospasmen möglich
      • bei Auftreten: Therapie sofort absetzen und durch Alternativ-Behandlung ersetzen
    • Tiotropium - anticholinerge Effekte
      • Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion
        • Anwendung bei diesen Grunderkrankungen nur mit Vorsicht
    • okuläre Symptome
      • Darreichungsform pulmonal - darf nicht in die Augen gelangen
      • okuläre Anwendung kann führen zu
        • Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms
        • Augenschmerzen / -beschwerden
        • vorübergehendem verschwommenem Sehen
        • Augenhalos
        • verändertem Farbempfinden
        • geröteten Augen aufgrund konjunktivaler Stauung oder eines kornealen +ANY-dems
      • bei Auftreten von >/= 2 Augensymptomen: Anwendung beenden und unverzüglich Facharzt aufsuchen
    • Zahnkaries
      • Mundtrockenheit aufgrund der anticholinergen Wirkung kann auf Dauer mit Zahnkaries assoziiert sein
    • Tiotropium - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • da bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance
      • keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegend
    • Olodaterol - Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem:
      • Anwendung nur mit Vorsicht, da begrenzte Erfahrung (wegen Ausschluss von den klinischen Studien) bei Patienten mit
        • anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
        • instabiler oder lebensbedrohlicher kardialer Arrhythmie
        • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
        • diagnostizierter paroxysmaler Tachykardie (> 100 Schläge / Min)
      • klinisch relevante, durch Olodaterol (und andere ß-Blocker) ausgelöste kardiovaskuläre Symptome, die ggf. einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen können:
        • beschleunigter Puls
        • erhöhter Blutdruck
        • und/oder weitere kardiovaskuläre Symptome
        • EKG-Veränderungen: Abflachung der T-Welle, Senkung der ST-Strecke (ohne bekannte klinische Relevanz)
      • Anwendung lang-wirksamer +AN82-Adrenozeptor-Agonisten mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, wie
        • ischämischer Herzerkrankung
        • schwerer kardialer Dekompensation
        • kardialen Arrhythmien
        • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
        • Hypertonie
        • Aneurysma
        • konvulsiven Erkrankungen
        • Thyreotoxikose
        • bekannter oder vermuteter QT-Intervall-Verlängerung (QT >0,44s)
        • ungewöhnlich starkes Ansprechen auf sympathomimetische Amine
    • Olodaterol - Hypokaliämie
      • A3wA8-sub>2-Adrenozeptor-Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie auslösen - kann zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen
      • Abfall des Serum-Kalium-Spiegels vorübergehend - erfordert keine Supplementierung
      • Patienten mit schwerer COPD:
        • Verstärkung der Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleittherapie möglich
        • Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen möglicherweise erhöht
    • Olodaterol - Hyperglykämie
      • Inhalation hoher Dosen von +AN82-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
    • Olodaterol - Anästhesie
      • anstehende Operation unter Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen
        • Vorsicht geboten
        • erhöhte Anfälligkeit für kardiale Nebenwirkungen durch ß-adrenerge Bronchodilatatoren
    • Begleittherapie
      • das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen lang-wirksame +AN82-Adrenozeptor-Agonisten enthaltenden Arzneimitteln angewendet werden
      • Patienten, die bisher regelmäßig (z. B. 4-mal täglich) kurz-wirksame +AN82-Adrenozeptor-Agonisten inhaliert haben:
        • anweisen, diese nur noch zur Linderung akuter respiratorischer Symptome anzuwenden
      • Anwendung nicht häufiger als 1mal / Tag
    • Überempfindlichkeit
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp nach der Anwendung möglich
    • Doping
      • Hinweis für Sportler: das Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

    • Aus Vorsichtsgründen: Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
    • Tiotropium
      • Datenlage zur Anwendung von Tiotropium bei schwangeren Frauen: sehr begrenzt
      • tierexperimentelle Studien: in klinisch relevanten Dosen kein Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Olodaterol
      • keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
      • Hemmung der Wehentätigkeit:
        • Wie andere +AN82-Adrenozeptor-Agonisten kann Olodaterol aufgrund seines relaxierenden Effekts auf die glatte Uterusmuskulatur die Wehentätigkeit hemmen.
      • Präklinische Daten zu Olodaterol:
        • für ß-Adrenozeptor-Agonisten typischen Wirkungen in Dosen, die einem Vielfachen der therapeutischen Dosen entsprachen
    • Fertilität
      • keine klinischen Daten zur Fertilität für Tiotropium und Olodaterol bzw. die Kombination beider Komponenten vorliegend
      • präklinischen Studien mit den individuellen Komponenten Tiotropium und Olodaterol: keinerlei Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

    • es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen fortgesetzt bzw. unterbrochen oder die Behandlung fortgesetzt bzw. unterbrochen werden sollte
      • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • keine klinischen Daten über Tiotropium- und/oder Olodaterol-exponierte stillende Mütter vorliegend
    • tierexperimentelle Studien mit Tiotropium und Olodaterol:
      • diese Substanzen und/oder ihre Metaboliten wurden in der Milch von laktierenden Ratten nachgewiesen
      • es ist jedoch nicht bekannt, ob Tiotropium und/oder Olodaterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Tiotropium/Olodaterol

     

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