Spedra 50mg Tabletten (12 St)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Avanafil
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code G04BE10
Preis 57,9 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
Spedra 50mg Tabletten (12 St)

Medikamente Prospekt

Avanafil50mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)FumarsäureHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Avanafil
  • Patienten, die irgendeine Form organischer Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) einnehmen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen
    • Ärzte sollten vor der Verschreibung mögliches kardiales Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen
  • Anwendung ist kontraindiziert bei
    • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben
    • Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg)
    • Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA)
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C)
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) unter dem Verlust des Sehvermögens auf einem Auge leiden, unabhängig davon, ob diese Episode in Zusammenhang mit einer vorherigen Exposition gegenüber eines Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitors steht oder nicht
    • Patienten mit bekannten erblichen degenerativen Netzhauterkrankungen
    • Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin)
  • gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • bei Einnahme zusammen mit Nahrung kann Wirkung im Vergleich zum nüchternen Zustand verzögert eintreten

Dosierung



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
    • 100 mg Avanafil bei Bedarf etwa 15 - 30 Min. vor der sexuellen Aktivität
    • je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit, Dosiserhöhung auf max. 200 mg oder Dosisreduktion auf 50 mg
    • maximale Einnahmehäufigkeit: 1mal / Tag
    • für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich
    • Ältere Männer (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • ältere Patienten >/= 70 Jahre: nur begrenzte Daten
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte - moderate Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min)
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
        • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min, aber < 80 ml/min
          • Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion in Phase-III-Studien
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
        • kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte - moderate Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A oder B)
        • Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis
        • anschließend Dosiserhöhung, optional, nach Verträglichkeit
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C)
        • kontraindiziert
    • Diabetes
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen
    • Anwendung gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren
      • starke CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin)
        • kontraindiziert
      • moderate CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil)
        • Maximaldosis: 100 mg
        • Mindestabstand von 48 Std. zwischen den einzelnen Einnahmen

Indikation



  • erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern
    • für die Wirksamkeit ist eine sexuelle Stimulation erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Influenza
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • saisonale Allergie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gicht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • vorzeitiger Samenerguss
      • Affektstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Nebenhöhlenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychomotorische Hyperaktivität
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenverstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinussekretstauung
      • Belastungsdyspnö
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhinorrhö
      • Verstopfung der oberen Atemwege
      • Epistaxis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Gastritis
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Muskelverspannungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flankenschmerz
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Penisstörungen
      • spontane Erektion
      • Juckreiz im Genitalbereich
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
      • Grippeähnliche Symptome
      • peripheres Ödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • abnormes Elektrokardiogramm
      • erhöhte Herzfrequenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Blut im Urin
      • Herzgeräusche
      • erhöhtes prostataspezifisches Antigen
      • Gewichtszunahme
      • Erhöhung des Bilirubins im Blut
      • erhöhtes Kreatinin im Blut
      • erhöhte Körpertemperatur

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

  • Anamnese und körperliche Untersuchung durchführen, um erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln (bevor pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird)
  • kardiovaskulärer Status
    • vor Beginn irgendeiner Behandlung zur Behebung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status seines Patienten prüfen, da sexuelle Aktivität mit einem gewissen Risiko für das Herz verbunden ist
    • Avanafil hat gefäßerweiternde (vasodilatorische) Eigenschaften, die zu einem vorübergehenden leichten Abfall des Blutdrucks führen und demzufolge die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken
    • Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, z.B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose, können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich PDE5-Inhibitoren, empfindlich reagieren
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen
      • Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen
  • Priapismus
    • Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen
    • falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen
    • Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Krankheiten, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z. B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden
  • Sehstörungen
    • im Zusammenhang mit der Einnahme anderer PDE5-Inhibitoren wurde von Sehstörungen und Fällen von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) berichtet
    • Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er im Falle plötzlicher Auswirkungen auf das Sehvermögen die Einnahme von Avanafil abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen sollte
  • Auswirkung auf die Blutung
    • in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Blutplättchen (Thrombozyten) weisen darauf hin, dass PDE5-Inhibitoren selbst keine Wirkung auf die Aggregation von Thrombozyten haben, bei supratherapeutischen Dosen jedoch die aggregationshemmende Wirkung des Sticksoffmonoxid-Donators Natriumnitroprussid verstärken
    • bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben
    • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder akutem Magengeschwür
      • Avanafil sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden
      • keine Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Avanafil vorhanden
  • vermindertes Hörvermögen oder plötzlicher Verlust des Hörvermögens
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, im Falle einer plötzlichen Abnahme oder dem Verlust des Hörvermögens die Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, abzubrechen und umgehend einen Arzt aufzusuchen
    • diese Ereignisse, die in Begleitung von Tinnitus und Schwindelgefühl auftreten können, in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren beobachtet
    • nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen
  • Anwendung gemeinsam mit Alphablockern
    • gleichzeitige Anwendung von Alphablockern und Avanafil kann aufgrund der sich addierenden gefäßerweiternden Wirkungen bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen
    • Folgendes sollte berücksichtigt werden:
      • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Avanafil stabil eingestellt sein
        • Patienten, die bei der alleinigen Behandlung mit Alphablockern eine hämodynamische Instabilität zeigen, haben bei gleichzeitiger Einnahme von Avanafil ein erhöhtes Risiko für eine symptomatische Hypotonie
      • bei den Patienten, die in Bezug auf ihre Behandlung mit Alphablockern stabil eingestellt sind, sollte die Avanafil-Einnahme mit der niedrigsten Dosis von 50 mg begonnen werden
      • bei den Patienten, die bereits die optimierte Avanafil-Dosis einnehmen, sollte die Therapie mit Alphablockern mit der niedrigsten Dosis begonnen werden
        • schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen
      • Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Avanafil und Alphablockern kann durch weitere Variablen beeinflusst werden, u.a. einen Volumenmangel im Gefäßsystem (intravaskuläre Volumendepletion) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel
  • gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir
    • kontraindiziert (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" sowie jew. Herstellerinformation)
  • gleichzeitige Anwendung anderer Therapien gegen erektile Dysfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Avanafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Therapien gegen erektile Dysfunktion sind nicht untersucht worden
    • Patienten sollten darüber informiert werden, Avanafil nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden
  • gleichzeitiger Konsum von Alkohol
    • Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil kann die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer symptomatischen Hypotonie erhöhen
    • Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann
    • Ärzte sollten Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind
  • nicht untersuchte Personengruppen
    • Patienten, deren erektile Dysfunktion auf eine Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankungen zurückzuführen ist
    • Probanden mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

  • nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert
  • keine Daten zur Anwendung von Avanafil bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin
  • Fertilität
    • bei gesunden Probanden nach einer einmaligen oralen Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien
    • in einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avanafil - peroral

  • nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert
  • keine Daten zur Anwendung von Avanafil während der Stillzeit

Einnahme während oder nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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