Spasmex 20mg Filmtabletten (100 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 18,34 mg
ATC Code G04BD09
Preis 53,75 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Spasmex 20mg Filmtabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation18.34mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff93.333mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Harnverhaltung, schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom und Tachyarrhythmie

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung



  • Es wird 2-mal täglich jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich) eingenommen.
  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid täglich oder jeden zweiten Tag).
  • Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Indikation



  • Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen (idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).

Nebenwirkungen



  • Bei der Behandlung mit SpasmexArgA8-/sup> 20 mg Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Tachykardie
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Kopfschmerzen
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr Häufig (>/= 1/10)
      • Mundtrockenheit
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Diarrhö, Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung, Harnverhaltung)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Ausschlag
    • Sehr Selten (< 1/10.000)
      • Angioödem
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Myalgie, Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Brustschmerzen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schwäche
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Anaphylaxie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Halluzination, Verwirrung, Agitiertheit+ACo
  • AKg- Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:
      • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
      • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
      • mit autonomer Neuropathie
      • mit einer Hiatushernie
      • mit Refluxösophagitis
      • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
      • mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
      • mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet.)
    • Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei starker Einschränkung der Leberfunktion vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten SpasmexArgA8-/sup> 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakodynamische Interaktionen:
      • Mögliche Wechselwirkungen sind
        • Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
        • Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
        • Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid)
      • Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
    • Pharmakokinetische Interaktionen:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
      • Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Störungen der Akkommodation sind eine der Hauptursachen für eine beeinträchtigte Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.
    • Die Messung von weiteren Parametern zur Abschätzung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr (visuelle Orientierung, allgemeines Reaktionsvermögen, Stressreaktion, Konzentrationsfähigkeit und motorische Fähigkeiten) haben jedoch keinen negativen Einfluss von Trospiumchlorid auf diese Parameter gezeigt.
  • Überdosierung
    • Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
    • Als Zeichen einer Intoxikation sind verstärkte anticholinerge Symptome zu erwarten.
    • Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
      • Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)
      • Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
      • Katheterisierung bei Harnverhalt
      • Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)
      • Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i. v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Für Trospiumchlorid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
  • Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
  • Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen/fortgeführt oder die Therapie unterbrochen/weitergeführt werden soll unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Nutzens von Trospiumchlorid für die Frau.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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