Sovaldi 400mg (28 St)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sofosbuvir
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code J05AP08
Preis 16808,52 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Sovaldi 400mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Sofosbuvir400mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir
  • Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind
    • z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, was einen Verlust der Wirksamkeit von Sofosbuvir nach sich ziehen kann

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • in Ganzen (unzerkaut, unzerkleinert)
    • zusammen mit einer Mahlzeit
  • für Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre, die Schwierigkeiten beim Schlucken der festen Darreichungsform haben
    • andere Darreichungsformen wählen
  • siehe auch die Fachinformation für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sofosbuvir angewendet werden

Dosierung



  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)
    • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (entsprechend 400 mg Sofosbuvir) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG)
        • AJg-gt,/= 35 kg: 1 Tablette (entsprechend 400 mg Sofosbuvir) 1mal / Tag
        • 17 bis < 35 kg: 1/2 Tablette (entsprechend 200 mg Sofosbuvir) 1mal / Tag
        • AJg-lt, 17 kg: Anwendung der festen oralen Darreichungsform nicht empfohlen
    • allgemein
      • Dosisreduktion nicht empfohlen
      • Sofosbuvir ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden
        • eine Monotherapie mit Sofosbuvir wird nicht empfohlen
      • Absetzen der Behandlung
        • wenn die anderen in Kombination mit Sofosbuvir eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sofosbuvir ebenfalls abzusetzen
    • empfohlene gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie
      • Erwachsene Patienten (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin und Peginterferon alfa, Dauer: 12 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir mit Ribavirin und Peginterferon alfa vorliegend für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion
          • Verlängerung der Therapiedauer über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen ist zu erwägen
            • dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien assoziiert waren, z. B.
              • fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose
              • hohe Ausgangsviruslast
              • schwarze Hautfarbe
              • IL28B-Non-CC-Genotyp
              • früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin, Dauer: 24 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben
      • Erwachsene Patienten und Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) mit CHC vom Genotyp 2
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin, Dauer: 12 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
            • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
              • AJg-lt, 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
              • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
              • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
              • 66 - 80 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt, 81 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • Verlängerung der Therapiedauer über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen ist möglicherweise zu erwägen
            • dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien assoziiert waren, z. B.
              • fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose
              • hohe Ausgangsviruslast
              • schwarze Hautfarbe
              • IL28B-Non-CC-Genotyp
              • früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin
      • Erwachsene Patienten (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) mit CHC vom Genotyp 3
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin und Peginterferon alfa, Dauer: 12 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • Verlängerung der Therapiedauer über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen ist möglicherweise zu erwägen
            • dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien assoziiert waren, z. B.
              • fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose
              • hohe Ausgangsviruslast
              • schwarze Hautfarbe
              • IL28B-Non-CC-Genotyp
              • früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin, Dauer: 24 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
      • Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) mit CHC vom Genotyp 3
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin, Dauer: 24 Wochen
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
            • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
              • AJg-lt, 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
              • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
              • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
              • 66 - 80 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt, 81 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
      • Erwachsene Patienten (einschl. Patienten mit Coinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten
        • Behandlung: Sofosbuvir und Ribavirin, Dauer: bis zur Lebertransplantation
          • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir oral in zwei Teildosen
            • Erwachsene
              • AJg-lt, 75 kg KG: 1.000 mg Ribavirin / Tag
              • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1.200 mg Ribavirin / Tag
          • bei der Dauer der Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, muss die Bewertung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden

Dosisanpassung

  • Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung
    • wenn Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa angewendet wird, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht
      • Peginterferon alfa-Dosis reduzieren oder Arzneimittel absetzen
      • weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen
    • die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht
      • ggf. die Ribavirin-Dosis angepassen oder das Arzneimittel absetzen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder deren Schweregrad nachgelassen hat
      • Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status erwachsener Patienten
        • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
          • AJg-lt, 10 g / dl: Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
          • AJg-lt, 8,5 g / dl: Ribavirin absetzen
        • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
          • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung: Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
          • AJg-lt, 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis: Ribavirin absetzen
        • nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten, die außerhalb des Normbereiches liegen, oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Behandlung mit Ribavirin mit einer Dosis von 600 mg / Tag wieder aufzunehmen und Dosis dann auf 800 mg / Tag zu steigern
        • jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 - 1.200 mg / Tag) zu steigern
      • für weitere Hinweise zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren siehe Fachinformation für Ribavirin
  • Erbrechen
    • innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Dosis
      • Patienten sollten weitere Dosis einnehmen
    • nach mehr als 2 Stunden nach Einnahme der Dosis
      • keine zusätzliche Dosis erforderlich
      • Empfehlungen beruhen auf der Resorptionskinetik von Sofosbuvir und GS-331007, die nahelegt, dass der größte Teil der Dosis innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme resorbiert wird
  • ausgelassene Dosis
    • wenn Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt
      • Patient anweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen
    • wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist
      • Patient anweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen
      • Patient anweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffzienz
    • leicht oder mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml / Min. / 1,73m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leberinsuffizienz
    • leicht, mittelgradig oder schwer, Child- Pugh-Turcotte[CPT]-Klassen A, B oder C
      • keine Dosisanpassung von Sofosbuvir erforderlich
    • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bestimmt
  • Lebertransplantation
    • Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
      • bei der Dauer der Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, muss die Bewertung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden
    • Patienten nach Lebertransplantation
      • Sofosbuvir wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen
      • Erwachsene
        • empfohlene Anfangsdosis: 400 mg Ribavirin oral / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
        • wenn die Anfangsdosis von Ribavirin gut vertragen wird
          • Dosissteigerung bis max. 1.000 - 1.200 mg Ribavirin / Tag
            • 1.000 mg Ribavirin bei Patienten mit einem Gewicht < 75 kg
            • 1.200 mg Ribavirin bei Patienten mit einem Gewicht >/= 75 kg
        • wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird
          • je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration Dosis reduzieren
  • Kinder und Jugendliche < 3 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation



  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen >/= 3 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
      • verminderte Lymphozytenzahl
      • verminderte Thrombozytenzahl
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angst
      • Unruhezustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Gedächtnisstörung
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Belastungsdyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • gastroösophagealer Reflux
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • trockene Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schüttelfrost
      • Erschöpfung
      • grippeähnliche Symptome
      • Reizbarkeit
      • Schmerzen
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • Asthenie

Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Hämoglobinkonzentration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Belastungsdyspnoe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Beschwerden
      • Obstipation
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • trockene Haut
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erschöpfung
      • Reizbarkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie

besondere Patientengruppen

  • Sofosbuvir enthaltende Behandlungsregime
    • Fälle schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet
  • Coinfektion mit HIV/HCV
    • Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten, die mit HCV und HIV coinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten
  • Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
    • Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei mit HCV infizierten erwachsenen Patienten vor der Lebertransplantation war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • in einer offenen Studie (Studie 0154) wurde Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit Ledipasvir für 12 Wochen bei 18 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet
    • Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063)
    • in diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden
    • in diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten
  • Patienten nach Lebertransplantation
    • Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten
    • Studie 0126
      • Abnahmen der Hämoglobinkonzentration während der Behandlung waren sehr häufig, wobei die Hämoglobinkonzentration bei 32,5 % (13/40) der Patienten auf < 10 g/dl fiel
        • bei einem dieser 13 Patienten fiel die Konzentration auf < 8,5 g/dl
        • 8 Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt
        • bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen im Alter von 3 Jahren basiert auf den Daten von 106 Patienten, die in einer offenen klinischen Phase 2-Studie mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen (Patienten mit Genotyp 2) und 24 Wochen (Patienten mit Genotyp 3) behandelt wurden
    • beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sofosbuvir plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden
    • Verminderter Appetit wurde als sehr häufige Nebenwirkung von Sovaldi beobachtet, wenn es in Kombination mit Ribavirin Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis < 12 Jahren gegeben wurde

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

  • Allgemeines
    • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
    • Sofosbuvir nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen
    • muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit Hepatitis C verschrieben werden
    • wenn die anderen in Kombination mit Sofosbuvir eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sofosbuvir ebenfalls abzusetzen
    • vor dem Beginn der Therapie mit Sofosbuvir müssen die Fachinformation für die gemeinsam verschriebenen Arzneimittel beachtet werden
  • schwere Bradykardie und Herzblock
    • Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet
    • im Allgemeinen trat eine Bradykardie innerhalb von Stunden oder Tagen auf, aber es wurden Fälle mit einer längeren Dauer bis zum Einsetzen, meist bis zu 2 Wochen nach Beginn der HCV-Behandlung, beobachtet
    • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron
      • nur, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen
      • wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, dass sich die Patienten während der ersten 48 Std. der gleichzeitigen Anwendung einer stationären Überwachung ihrer Herzfunktion unterziehen
        • danach sollte täglich eine ambulante oder eigenständige Überwachung der Herzfrequenz für mindestens die ersten beiden Behandlungswochen erfolgen
      • aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, die Herzfunktion, wie oben beschrieben, überwacht werden
      • alle Patienten, die gleichzeitig Amiodaron anwenden oder kürzlich angewendet haben, sollten hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist
  • Coinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV)
    • während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet
      • manche dieser Fälle waren tödlich
    • Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
    • HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden
  • vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
    • vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 nicht in einer Phase 3 Studie untersucht
    • optimale Behandlungsdauer für diese Patientengruppen nicht bestimmt
    • erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern
      • gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien assoziiert waren, z. B.
        • fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose
        • hohe Ausgangsviruslast
        • schwarze Hautfarbe
        • IL28B-Non-CC-Genotyp
  • Behandlung von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6
    • nur sehr begrenzte klinische Daten, die eine Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen
  • Therapie einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 ohne Interferon
    • Behandlungsregime mit Sofosbuvir ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 nicht in Phase 3-Studien untersucht
    • optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer nicht bestimmt
    • solche Behandlungsregime nur für Patienten einsetzen, die eine Kontraindikation gegenüber Interferon oder eine Interferon-Unverträglichkeit haben und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist
  • gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
    • Sofosbuvir darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt
    • keine Daten vorliegend, die eine gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir unterstützen
      • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
  • Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
    • wird Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden
    • weitere Informationen: siehe Fachinformation für Ribavirin
  • Anwendung zusammen mit P-gp- Induktoren
    • starke P-gp-Induktoren
      • kontraindiziert
      • Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein-(P-gp)-Induktoren im Darm sind (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), führen zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir vermindert wird
    • mittelstarke P-gp-Induktoren
      • gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
      • Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Rifapentin, Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir vermindert wird
  • Anwendung bei Patienten mit Diabetes
    • bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen
    • zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen
    • bei Bedarf sind Änderungen der Diabetes-Medikation vorzunehmen
      • der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und hämodialysepflichtige Patienten mit ESRD
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Produktinformation für Ribavirin

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
    • Hinweis
      • bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • bei Ratten und Kaninchen wurden bei den höchsten untersuchten Dosen keine Wirkungen auf die fetale Entwicklung beobachtet
      • jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erzielten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • wird Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird
    • bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden
    • für weitere Informationen siehe die Fachinformation für Ribavirin
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Sofosbuvir auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir - peroral

  • Sofosbuvir soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • zur Verfügung stehende pharmakokinetische Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sofosbuvir

 

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