Sotagamma 80 (20 St)

Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sotalol
Wirkstoff Menge 70,55 mg
ATC Code C07AA07
Preis 13,46 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Sotagamma 80 (20 St)

Medikamente Prospekt

Sotalol70.55mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sotalol
  • Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Herzinfarkt
  • Schock
  • AV-Block II. und III. Grades
  • SA-Block
  • Sinusknotensyndrom
  • Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
  • Vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • Hypomagnesiämie
  • Hypotonie
  • Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
  • Obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Metabolische Azidose
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Nierenversagen
  • Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
  • intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhytmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Tabletten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einnehmen
  • keine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (reduzierte Aufnahme von Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, insbesondere Milch und Milchprodukte)

Dosierung



  • Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag oder 160 mg 2mal / Tag
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • Dosiserhöhung bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, bei unzureichender Wirksamkeit: 480 mg / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen (nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung)
    • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt
  • Vorhofflimmern
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • tägliche Maximaldosis bei paroxysmalem Vorhofflimmern: 80 mg 3mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis bei chronischem Vorhofflimmern: 160 mg 2mal / Tag
  • Hinweise
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung (z. B. Monitorkontrolle)
    • während Behandlung in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG), bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, Therapieüberprüfung
    • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung ausschleichendes Absetzen der Therapie, da abruptes Absetzen zu Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung an der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/Min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl)
        • Dosisreduktion auf die Hälfte
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl)
        • Dosisreduktion auf ein Viertel
  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert (keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorhanden)
  • ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

Indikation



  • Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie Prophylaxe von
    • chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
    • paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sotalol als Beta-Rezeptorblocker kann die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
        • bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Gesamtcholesterins
      • Erhöhung Triglyceride
      • Verminderung HDL-Cholesterol
      • Hypoglykämie
        • Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers können unter Sotalol-Therapie verschleichert werden (insb. Tachykardie)
        • gilt v.a. bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontaner Hypoglykämien in der Anamnese
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Verwirrtheitszustände
      • Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
      • Sexuelle Dysfunktion
      • Halluzinationen
      • verstärkte Traumaktivität
      • depressive Verstimmungen
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Schwindel
      • Müdigkeit
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Synkope
      • präsynkopale Zustände
      • Geschmacksstörungen
      • Kältegefühl an den Gliedmaßen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Keratokonjunktivitis
      • Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten!-)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Torsade de Pointes
      • Arrhythmien
      • Dyspnoe
      • Schmerzen in der Brust
      • unerwünschter Blutdruckabfall
      • Verstärkung der Herzinsuffizienz
      • Bradykardie
      • Herzklopfen
      • EKG-Anomalien
      • AV-Überleitungsstörungen
      • Synkope
      • präsynkopale Zustände
      • A1g-deme
      • proarrhythmische Wirkungen ( in Form von Veränderungen / Verstärkungen der Herzrhythmusstörungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit möglicher Folge des Herzstillstandes führen können
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verstärkung der Angina pectoris-Anfälle
      • periphere Durchblutungsstörungen
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Bronchitis mit Fibrosierung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rötungen
      • Juckreiz
      • Exantheme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beta-Rezeptorblocker können sehr selten eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in der Brust
      • A1g-deme
      • Fieber
      • Müdigkeit
  • Soziale Umstände
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hörstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

  • ärztliche Überwachung
    • vor Therapiebeginn
      • vor Therapiebeginn Verabreichung bisheriger Antiarrhythmika einstellen, falls klinischer Zustand des Patienten dies erlaubt
      • Patienten mind. für Dauer von 2 - 4 Halbwertszeiten sorgfältig überwachen
      • nach Absetzen von Amiodaron: Therapiebeginn mit Sotalol erst bei QTc-Interval < 450 ms
      • bei einigen Patienten wurde Behandlung unter i.v. Gabe von Lidocain ohne schädliche Wirkung beobachtet
    • während der Behandlung
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (z.B. mittels Standard- oder ggf. Langzeit-EKG)
        • bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z.B. Verlängerung der QT-Zeit um > 25 % oder der PQ- Zeit um > 50 % oder QT-Verlängerung > 500 ms) oder Zunahme der Anzahl/Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen
    • ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
      • sorgfältige kardiologische Überwachung nötig
      • Einstellung auf Sotalol nur bei Vorhandensein kardiologischer Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit zur Monitorkontrolle
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung
      • Einstellung erfordert besonders sorgfältige Überwachung (Monitorkontrolle)
      • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • ggf. Dosisreduktion nötig
      • regelmäßige Kontrolle Serumkreatinin und Sotalol-Serumspiegel
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert sein
      • Blutglucose-Spiegel während der Behandlung überwachen
      • insb. bei Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder Historie spontaner hypoglykämischer Phasen
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei
      • strengem Fasten
      • Hyperthyreose
        • adrenerge Symptome können verdeckt sein
        • Patienten mit Verdacht auf Thyreotoxikose mit Vorsicht behandeln, um plötzlichen Entzug der Betablockade zu vermeiden
          • sonst Verstärkung der Hyperthyreose-Symptomatik einschl. thyreotoxische Krise möglich
      • peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Symptome und intermittierendem hinken
        • vor allem zu Behandlungsbeginn Verstärkung der Beschwerden möglich
      • Patienten mit Phächromozytom
        • Sotalol darf erst nach Alpha-Rezeptorblockade gegeben werden
  • Proarrhythmien
    • häufiges Auftreten proarrhythmischer Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können
    • arrhythmogenen Effekte insb. bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion möglich
    • Risiko ventrikuläre Tachyarrhythmien, da Sotalol QT-Zeit verlängert (v.a. bei Überdosierung und damit verbundener Bradykardie)
  • Post-Marketing-Erfahrungen
    • Verstärkung bereits existierender Arrhythmien oder Hervorrufen neuer Arrhythmien als gefährlichste Nebenwirkung
    • bei Kombitherapie mit Antiarrhythmika der Klasse I : Substanzen, die QRS-Komplex verbreitern, vermeiden
      • Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien
    • Anwendung mit anderen Klasse-II-Antiarrhythmika aufgrund möglicher starker QT-Zeit-Verlängerung vermeiden
    • Substanzen, die QT-Intervall verlängern können Torsade de pointes verursachen
      • bisherigen Erfahrungen zeigen Zusammenhang des Risikos für Torsades de Pointes mit einer Verlängerung des QT-Intervalls,
        der Verringerung der Herzfrequenz, dem Absenken der Kalium- und Magnesiumspiegel im Plasma (etwa als Folge der Anwendung von Diuretika), mit hohen Plasmaspiegeln (etwa als Folge einer Überdosierung oder Niereninsuffizienz) und mit der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Antidepressiva oder Klasse I Antiarrhythmika, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
      • Frauen scheinen erhöhtes Risiko für Entwicklung von Torsade de Pointes zu haben
      • EKG-Aufzeichnungen unmittelbar vor oder nach einer Episode zeigen in der Regel ein signifikant verlängertes QT-Intervall
        und ein signifikant verlängertes QTc- Intervall
      • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sotalol grundsätzlich nicht bei Patienten begonnen, deren QTc-Intervall vor Behandlungsbeginn größer als 450 ms war
      • Dosierung bei Patienten mit verlängerten QT-Intervallen sehr vorsichtig steigern
    • Schwere Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder Torsades de Pointes) meist dosisabhängig und treten normalerweise kurz nach Therapiebeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf
    • obwohl die meisten Torsades de Pointes vorübergehender Natur sind oder mit Symptomen einhergehen (z. B. Synkope), können
      sie sich auch zu einem Kammerflimmern entwickeln
  • klinische Studien zur Arrythmie
    • in klinischen Studien erlebten 4,3 % von 3.257 Patienten mit Arrhythmien neue oder sich verschlimmernde ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachykardien (etwa 1 %) und Torsades de Pointes (2,4 %).
    • Außerdem wurde bei etwa 1 % aller Patienten der Tod als möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend eingestuft
    • bei Patienten mit anderen, weniger schwerwiegenden ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmien, betrug die Inzidenz für Torsades de Pointes 1 % beziehungsweise 1,4 +ACU
    • Weitere Risikofaktoren für Torsades de Pointes waren eine deutliche Verlängerung des QTc und eine Anamnese mit Kardiomegalie
      und dekompensierter Herzinsuffizienz
    • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie und einer Anamnese mit dekompensierter Herzinsuffizienz hatten das höchste Risiko einer schwerwiegenden Proarrhythmie (7 %)
    • mit Proarrhythmien muss nicht nur zu Beginn der Therapie gerechnet werden, sondern auch bei einer Dosiserhöhung
    • die Nebenwirkung tritt meist innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn oder nach der Erhöhung der Dosis auf
    • Anfangsdosis von 2-mal täglich 80 mg und einer stufenweisen Steigerung der Dosis, senkt das Risiko von Proarrhythmien
    • Sotalol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn das QTc größer als 500 ms ist
    • bei einer Ausdehnung des QT-Intervalls auf mehr als 550 ms ernsthaft Absenkung der Dosis oder eine Beendigung der Therapie erwägen
    • wegen den mit Torsades de Pointes vielfach verbundenen Risiken sollte, unabhängig vom QTc-Intervall, die Behandlung mit Vorsicht
      erfolgen
  • Psoriasis
    • Beta-Rezeptorblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verstärken oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
  • Anaphylaxie
    • Sotalolkann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
    • bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit schweren Hypersensitivitätsreaktionen und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen
      • diese Patienten reagieren evtl. nicht auf die übliche Dosis von Epinephrine zur Behandlung von allergischen Reaktionen
  • Plötzliches Absetzen
    • bei Patienten, bei denen die Betablocker-Therapie abgesetzt wurde, war eine Überempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen zu beobachten
    • bei einem plötzlichen Absetzen der Betablocker- Therapie wurde gelegentlich von einer Verschlimmerung einer Angina pectoris, Arrythmien und in einigen Fällen von einem Herzinfarkt berichtet
      • sorgfältige Überwachung der Patienten beim Absetzten von längerfristig verabreichtem Sotalol, vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, ratsam
    • Dosierung sollte, wenn möglich, schrittweise über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen reduziert werden
    • da bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, eine koronare Arterienerkrankung häufig ist und möglicherweise unerkannt bleibt, kann durch ein plötzliches Absetzen der Therapie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine verschleierte Koronarinsuffizient aufgedeckt werden
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Betablocker können myokardiale Kontraktionsfähigkeit weiter abschwächen und eine schwerere Herzinsuffizienz herbeiführen
    • Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (mit z. B. ACE Hemmern, Diuretika, Digitalis etc.)
    • niedrige Initialdosis und vorsichtige Dosiserhöhung zu empfehlen
  • Störungen des Elektrolytgleichgewichts
    • Sotalol nicht bei Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Wiederherstellung des Gleichgewichtes anwenden, da diese das Ausmaß der QT-Verlängerung vergrößern und Risiko von Torasdes de Pointes erhöhen können
    • bei starkem oder peristierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Base-Haushalt engmaschig überwacht werden
  • Veränderungen im EKG
    • deutliche Verlängerung des QT-Intervalls > 550 ms kann ein Anzeichen für Toxizitiät sein und sollte vermieden werden
    • in klinischen Studien wurde unter Sotalol-Therapie eine Sinusbradykardie beobachtet (13 %)
      • Bradykardie selbst kann Torsades-de-Pointes-Risiko erhöhen
      • Sinuspause, Sinuasarrest und Fehlfunktion des Sinusknoten traten auf ( bei weniger als 1%)
      • Inzidenz für AV-Block II. oder III. Grades ca. 1 +ACU
  • Metanephrin-Bestimmung
    • Anwesenheit von Sotalol im Urin kann photometrische Metanephrin-Bestimmung verfälschen
    • Urin- Untersuchung mittels HPLC mit Festphasenextraktion bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden und bei denen Phäochromozytom vermutet wird
  • Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Ältere Patienten
    • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten
  • Doping
    • Anwendung kann zu positiven Dopingergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung kann Gesundheit schaden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame Konzentrationen
    • es muss mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw. Neugeborenen gerechnet werden
  • daher Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beenden
  • Neugeborenen über entsprechenden Zeitruam nach der Geburt sorfältig auf Zeichen einer Beta-Blockade hin überwachen
  • Tierstudien
    • zeigten Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - peroral

  • Sotalolhydrochlorid akkumuliert in der Muttermilch
    • es werden 3 - 5 mal höhere Wirkstoffspiegel als maternalen Plasmaspiegel erreicht
  • wird während der Anwendung gestillt, Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Rezeptorenblockade überwachen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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