Soolantra 10mg/G Creme (30 g)

• Soolantra 10mg/G Creme (45 g) [39,1 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ivermectin

Art der Anwendung

• nur zur Anwendung auf der Haut
• jeweils eine erbsengroße Menge des Arzneimittels auf die Haut der fünf Bereiche des Gesichts auftragen: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen
• Arzneimittel als dünne Schicht über das ganze Gesicht unter Vermeidung von Augen, Lippen und Schleimhaut verteilen
• nur auf das Gesicht auftragen
• nach dem Auftragen Hände waschen
• Kosmetika können nach dem Trocknen des Arzneimittels aufgetragen werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin

• topische Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea bei Erwachsenen
  • 1 Anwendung / Tag
  • Anwendungsdauer: 4 Monate
  • während des Behandlungszyklus tägliche Anwendung empfohlen
  • Behandlungszyklus kann wiederholt werden
  • falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt: Behandlungsabbruch
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung: Vorsicht geboten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• topische Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennendes Gefühl auf der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreizung
    • Pruritus
    • trockene Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Kontaktdermatitis (allergische oder irritative)
    • geschwollenes Gesicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ivermectin wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht
• das Arzneimittel darf nur auf das Gesicht aufgetragen werden
• Hände sollten nach dem Auftragen gewaschen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Ivermectin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ivermectin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Studien zur oralen Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Ivermectin bei Ratten und Kaninchen teratogen ist
  • aufgrund der niedrigen systemischen Exposition nach topischer Anwendung gibt es dennoch geringe Bedenken für die Sicherheit des menschlichen Fötus
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Ivermectin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Ratten zeigte eine Behandlung mit Ivermectin keine Auswirkungen auf Paarung oder Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung mit Ivermectin verzichten bzw. die Behandlung mit Ivermectin unterbrechen
  • Nutzen des Stillens als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sollen dabei berücksichtigt werden
• nach oraler Gabe wird Ivermectin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• Ausscheidung in Muttermilch nach topischer Anwendung wurde nicht untersucht
• die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten einen Übergang von Ivermectin in die Muttermilch
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ivermectin