Somatulina Autogel 120mg (3 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Lanreotid
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code H01CB03
Preis 7805,01 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Somatulina Autogel 120mg (3 St)

Medikamente Prospekt

Lanreotid120mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Lanreotid, Somatostatin oder ähnliche Peptide

Art der Anwendung



  • zur tiefen s.c Injektion in den oberen äusseren Quadranten des Gesäßes durch medizinisches Fachpersonal
  • Patienten, die gegen Akromegalie oder Symptome bei karzinoiden Tumoren behandelt werden und gleich bleibende Dosis erhalten
    • nach angemessenen Training durch medizinisches Fachpersonal eigenständige tiefe subkutane Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite möglich
  • nach dem +ANY-ffnen zur sofortigen und einmaligen Anwendung
  • unabhängig von der Injektionsstelle Haut nicht falten
  • Injektionsnadel zügig in ihrer gesamten Länge, senkrecht zur Haut einführen
  • Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die linke und rechte Gesäßhälfte erfolgen
  • keine Anwendung, wenn beschichteter Beutel beschädigt oder geöffnet ist

Dosierung



Basiseinheit: Fertigspritzen mit 60 mg, 90 mg und 120 mg Lanreotid (als Acetat)

  • Akromegalie
    • Initialdosis: 60 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
    • Dosisanpassung
      • individuell, je nach Ansprechen des Patienten
      • beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der GH- und/oder IGF-1-Spiegel
    • Dosiserhöhung: wenn die Wirkung nach 3 Monaten noch nicht erreicht ist
    • Maximaldosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
    • Dosisreduktion
      • wenn vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde, d.h. GH-Spiegel < 1 ng/ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome
    • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
      • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
      • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
    • Langzeitüberwachung der Symptome, der GH- und IGF-1-Spiegel
  • Karzinoide Tumoren
    • Initialdosis: 60 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
    • Dosisanpassung: individuell nach Besserung der Symptome
    • Maximaldosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
    • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
      • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
      • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
    • enge Überwachung der Symptome, wenn Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird
  • Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation
    • 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
    • zur Tumorkontrolle Behandlung solange wie nötig fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)
  • Nieren-/Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)

Indikation



  • Therapie von Patienten mit Akromegalie
    • wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben
    • die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen
      • Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich eine Normalisierung dieser Werte
  • Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren
  • Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen)
    • bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abszess an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
      • verringerter Appetit**
      • Hyperglykämie
      • Diabetes mellitus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Lethargie**
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie*
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusbradykardie*
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • weiche Stühle / lockerer Stuhlgang*
      • Schmerzen im Bauchraum
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Flatulenz
      • abdominale Distension
      • abdominales Unbehagen
      • Dyspepsie
      • Steatorrhoe**
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stuhlverfärbung / entfärbter Stuhl*
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hypotrichose*
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Cholelithiasis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • biliäre Dilatation*
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholezystitis
      • Cholangitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Bewegungsapparates**
      • Myalgie**
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Müdigkeit
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung / Raumforderungen, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALAT erhöht *
      • ASAT abnorm*
      • ALAT abnorm *
      • Bilirubinspiegel erhöht*
      • Blutzuckerspiegel erhöht *
      • glykosyliertes Hämoglobin erhöht*
      • Gewichtsabnahme
      • pankreatisches Enzym erniedrigt**
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ASAT erhöht*
      • alkalische Phosphatase erhöht*
      • Bilirubinspiegel abnorm*
      • Natriumspiegel erniedrigt*

Legende:

* basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten

** basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

  • Gallensteine
    • regelmäßige Überwachung der Patienten erforderlich
      • da Lanreotid die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen kann
    • nach der Markteinführung wurde von Gallensteinen mit anschließenden Komplikationen einschließlich Cholezystitis, Cholangitis und Pankreatitis berichtet, die bei mit Lanreotid behandelten Patienten eine Cholezystektomie erforderten
      • bei Verdacht auf Komplikationen der Cholelithiasis ist Lanreotid abzusetzen und die Cholelithiasis angemessen zu behandeln
  • Einfluss auf den Blutzuckerspiegel
    • pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie auch Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion hemmt
    • bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, kann Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten
    • Kontrolle der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Lanreotid-Behandlung oder bei Änderung der Dosierung empfohlen
    • bei Diabetikern sollte die Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden
  • Schilddrüsenfunktion
    • während der Lanreotid-Behandlung von Akromegalie-Patienten wurde ein leichtes Absinken der Schilddrüsenfunktion beobachtet, wobei eine klinisch manifeste Hypothyreose selten (< 1%) ist
    • falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden
  • Bradykardie
    • bei Patienten mit Bradykardie ist zu Behandlungsbeginn Vorsicht geboten
    • bei Patienten ohne vorbestehendes Herzproblem kann Lanreotid zu einem Absinken der Herzfrequenz führen, ohne notwendigerweise die Schwelle zur Bradykardie zu erreichen
    • bei Patienten, die bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Herzerkrankungen leiden, kann eine Sinusbradykardie auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

  • Lanreotid sollte bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
    • da tierexperimentelle Studien nicht immer aussagekräftig bezüglich des Ansprechens beim Menschen sind
  • Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigen keine Nebenwirkungen von Lanreotid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
    • bislang sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese
    • embryo-fetale Toxizität (vermehrte Prä- und Postimplantationsverluste) und auch eine vorübergehende Wachstumsretardierung der Nachkommenschaft vor der Entwöhnung wurden beobachtet
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanreotid - invasiv

  • Vorsicht ist geboten, wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird, da viele Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden
  • nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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