Solupen Sine (10 ml)

• Dexa Siozwo M Dexamethason (10 g) [15,25 €]
• Dexa Rhinospray N Sine (14 ml) [18,59 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Kinder < 6 Jahre
• Rhinitis sicca
• unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut
• Engwinkelglaukom
• spezifische Hauterkrankungen
  • (Lungen-)Tuberkulose
  • Lues
• periorale Dermatitis
• Impfreaktionen
• 1. Trimenon der Schwangerschaft
  
  
  

Art der Anwendung

• zur nasalen Anwendung
• vor Anwendung Nase reinigen
• vor jedem Gebrauch Schutzkappe des Sprühkopfes abnehmen
• vor erster Anwendung
  • Feindosierer gemäss Gebrauchsinformation mehrmals betätigen
    • bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels
      • Feindosierer ab jetzt für weitere Anwendungen einsatzbereit
  • längerer Nichtgebrauch
    • Vorgang wiederholen
• Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen und andere Nasenöffnung zuhalten
• Feindosierer einmal gemäss Gebrauchsinformation betätigen und gleichzeitig langsam durch Nase einatmen
• nach Ausatmen
  • Vorgang an anderer Nasenöffnung wiederholen
• nach Benutzen Feindosierer säubern und Schutzkappe wieder aufsetzen
• Anwendung bei chronischem Heuschnupfen
  • nur unter ärztlicher Kontrolle
    • wegen Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut
• Nasenspray nicht in Augen sprühen
  • Irritation der Augen möglich

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Nasenspray, Lösung enthält 0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

1 Sprühstoss enthält ca. 13,5 +ALU-g Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

• allergisch-entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhaut
  • soweit nicht anders verordnet
    • Erwachsene und Schulkinder
      • 2 Sprühstösse 3 - 4mal / Tag
        • in jede Nasenöffnung
  • Einstellung auf niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann
  • Überschreitung der empfohlenen Dosierung
    • klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit verminderter Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikosteroide möglich
    • in solchen Fällen
      • in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwägen
  • Gabe von hohen Dosen über lange Zeiträume
    • nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen
  • Auftreten einer Infektion der Nasenschleimhaut
    • Behandlung solange aussetzen, bis Infektion durch spezifische Behandlung sicher abgeheilt
      • ausser entzündliche Prozesse derart heftig, dass antiphlogistische Behandlung zwingend

Indikation

• allergisch-entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhaut
  • Heuschnupfen
  • akute unspezifische Entzündungen der Nasenschleimhaut
  • nicht-infektiöse Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen auf eine nasale Corticoidtherapie
      • Wiederauftreten von Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, die unter der oralen bzw. parenteralen Corticoidbehandlung unterdrückt waren, wie z. B.
        • allergische Bindehautentzündung
        • allergische Hauterscheinungen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämien) bei Diabetikern
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom
    • Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B. Augentränen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen oder Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Geruchs- oder Geschmacksempfindung
    • Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B.
      • Niesreiz oder verstärkter Nasenausfluss
      • Nasenseptumperforation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lokale Nebenwirkungen (insbesondere bei Daueranwendung sowie bei Überdosierung), wie
      • Rückbildung der Nasenschleimhaut
      • irreversible Schleimhautschädigung mit trockener Nase (Rhinitis sicca)
      • Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schädigung der Nasenschleimhaut mit einer Hemmung der Zilienaktivität (bei längerem Gebrauch)
    • Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen
    • systemische Nebenwirkungen (insbesondere bei hohen Dosen über lange Zeiträume)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kontakt mit den Augen vermeiden, da dies eine Irritation der Augen hervorrufen kann
• Dexamethason kann wie alle anderen Corticoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern
  • falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist
• die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • diese müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden
• über Wachstumsverzögerungen wurde bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
  • empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
  • bei Wachtumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine
    effektive Kontrolle der Beschwerden aufrecht erhalten werden kann
• bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticosteroide auftreten
  • in solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
• Sehstörung
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• zusätzliche Hinweise für die Anwendung mit Dexamethason-21-acetat
  • sollte längerfristig nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • sollte mit Vorsicht erfolgen bei
    • Patienten mit grünem Star, insbesondere Engwinkelglaukom
    • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose dürfen nur mit Dexamethason-21-acetat behandelt werden, wenn sie eine tuberkulostatische Therapie erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im 1. Trimenon: Anwendung kontraindiziert
  • ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimesters wird diskutiert
• im 2. und 3. Trimenon: Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • es sollte die niedrigste therapeutische Dosis gewählt und eine langfristige Anwendung vermieden werden
  • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium bei Schwangeren
• im Tierexperiment:
  • wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • führten Glococorticoide zu Gaumenspalten
• Disskussion aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten
  • intrauterine Glucocorticoidexposition könnte zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskukären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen
• bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen
• Synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason-21-acetat werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Dexamethason-21-acetat nicht erfolgen oder unterbrochen werden soll
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Abstillen bei Anwendung höherer Dosen
• andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
  • eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden
  • keine Daten zum Übertritt von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in die Muttermilch

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.