Solosin Retard (20 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Theophyllin
Wirkstoff Menge 270 mg
ATC Code R03DA04
Preis 13,11 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Solosin Retard (20 St)

Medikamente Prospekt

Theophyllin270mg
(H)HymetelloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Theophyllin
  • frischer Herzinfarkt
  • akute tachykarde Arrhythmien
  • Kinder unter 6 Monate

Art der Anwendung



  • Retardtabletten zum Einnehmen
  • Einnahme nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit
  • Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 - 3 Tage gesteigert werden

Dosierung



  • Atemnot aufgrund von Bronchokonstriktion
    • allgemein:
      • Theophyllin individuell nach Wirkung dosieren
      • Dosierung möglichst anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermitteln (anzustrebender Bereich: 8 - 12 +ALU-g / ml, 20 +ALU-g / ml sollen nicht überschritten werden)
      • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt
      • zur Bestimmung der Initialdosis evtl. Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung berücksichtigen
      • zur Dosisermittlung Normalgewicht als Körpergewicht einsetzen (Theophyllin wird nicht vom Fettgewebe aufgenommen)
      • tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin für Erwachsene: ca. 11 - 13 mg je kg KG
    • empfohlene Erhaltungsdosierungen
      • Erwachsene (60 - 70 kg KG)
        • Nichtraucher: 11 - 13 mg Theophyllin / kg KG / Tag (1 Tablette (270 mg Theophyllin) 3mal / Tag)
        • Raucher: 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag (2 Tabletten 2mal / Tag )
        • Behandlungsdauer: nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt
      • Kinder und Jugendliche
        • 12 - 16 Jahre (40 - 60 kg KG): 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag (1 Tablette 3mal / Tag bis 2 Tabletten 2mal / Tag)
      • Gesamtdosis gleichmäßig auf drei über den Tag verteilte Dosen aufteilen
    • Anwendungsdauer:
      • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt
    • Umstellung von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat:
      • angegebene Tagesdosis kann evtl. reduziert werden
    • Umstellung von einem retardierten Theophyllin-Präparat auf ein anderes:
      • Theophyllin-Spiegel kontrollieren
      • Bioverfügbarkeit kann unterschiedlich sein
    • Überdosierungserscheinungen:
      • je nach Schweregrad die nächste Dosis auslassen oder um 50 % vermindern
      • notwendige Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermittelt werden

Dosisanpassung

  • Raucher:
    • höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis erforderlich (erhöhte Eliminationsrate)
    • bei Rauchern, die das Rauchen einstellen: wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosieren
  • Herzinsuffizienz: Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • schwerer Sauerstoffmangel: Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • Lungenentzündung: Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • Virusinfektion (insbesondere Influenza): Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten: Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • Influenza- und BCG-Impfung
    • Berichte über reduzierte Theophyllin-Ausscheidung
    • bei gleichzeitiger Behandlung evtl. ebenfalls Dosisminderung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • Theophyllin-Ausscheidung häufig verlangsamt
    • Dosisreduktion erforderlich
    • Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht
  • höhergradige Nierenfunktionsstörungen:
    • mögliche Kumulation von Theophyllin-Metaboliten
    • Dosisreduktion erforderlich
    • Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht
  • Kinder
    • Kinder < 6 Monate:
      • keine Anwendung
    • Kinder ab 6 Monate:
      • im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis erforderlich (erhöhte Eliminationsrate)
    • Kinder < 12 Jahre:
      • keine Anwendung
      • es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 12 Jahren besser geeignet sind
  • Ältere Patienten (ab 60. Lebensjahr):
    • Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt
    • Anwendung bei alten, polymorbiden, schwer kranken und/oder intensivmedizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden
    • therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) empfohlen

Indikation



  • Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem)
  • Hinweis:
    • es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. lang wirksamen ß-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik bestimmt
    • nicht Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Bronchospasmen
      • einschl. anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Veränderung der Serumelektrolyte insb. Hypokaliämie
      • Anstieg von Serum-Calcium
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Agitation
      • Tremor
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Vertigo
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Hypotonie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie und Hypotonie
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachypnoe
      • Atemstillstand
      • respiratorische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimulation der Magensäuresekretion (infolge von Tonusminderung im unteren +ANY-sophagussphinkter kann ein besthender gastroösophaglaer Reflux in der Nacht verstärkt werden)
      • Anorexie
      • Hämatemesis
      • peptisches Ulkus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Diurese
      • Anstieg von Serum-Kreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Theophyllin darf nur
    • bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • instabiler Angina pectoris
      • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
      • Herzversagen
      • Herzinfarkt
      • schwerem Bluthochdruck
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hyperthyreose
      • epileptischen Anfallsleiden
      • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Porphyrie
      • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Glaukom
      • Schwere Hypoxämie
      • Fieber
      • Atemwegsinfektionen (einschl. Virusinfektionen)
      • Prostatahyperthrophie
      • Cor pulmonale
    • mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden bei :
      • Leber - oder Nierenfunktionsstörungen
        • ggf. Empfehlungen zur Dosisanpassung beachten
      • Patienten mit Elektrokrampftherapie
        • Anfälle können unter Theophyllin verlängert auftreten
        • Status epilepticus möglich
      • Patienten älter als 60 Jahre, Kinder
  • Anwendung unter therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) bei
    • älteren Menschen
    • polymorbiden
    • schwerkranken und/oder
    • intensiv-medizinisch therapierten Patienten, aufgrund eines erhöhten Intoxikationsrisikos
  • Dauertherapie
    • es wird empfohlen eine Dauertherapie von Atemnotzuständen bzw. Atemregulationsstörungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen
  • Akutbehandlung des Status asthmaticus oder akuter Bronchospastiken
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung sind nicht zur Akutbehandlung geeignet
  • Asthma bei Kindern
    • Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden
  • akute fiebrige Erkrankungen
    • Fieber vermindert Theophyllin-Clearance
    • Dosisreduktion kann nötig sein um Intoxikationen zu vermeiden
  • mangelnde Wirksamkeit oder Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
  • Das Arzneimittel kann eine Hypoxie sowie eine durch die Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika, Steroiden und Diuretika verursachte Hypokaliämie verschlimmern
    • Vorsicht ist insbesondere bei Patienten mit schwerem Asthma geboten
    • In solchen Fällen wird eine Überwachung der Kaliumspiegel empfohlen
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Plasmakonzentrationen von Theophyllin verringern
  • Veränderte Halbwertszeiten
    • Halbwertszeit verlängert
      • bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz, Cor pulmonale sowie akuten Atemwegsinfektionen mit Fieber, starkem Konsum von Koffein (z.B. Kaffee)
    • Halbwertszeit verkürzt
      • bei Rauchen, starker Konsum von Alkohol sowie eiweißreiche und kohlenhydratarme Ernährung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • 1. Trimenon
    • Anwendung sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
      • bislang keine ausreichenden Erfahrungen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann
  • wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophillin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen
  • pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllinwirkungen überwacht werden.
  • Tierstudien
    • ergaben eine Reproduktionstoxizität.
  • Fertilität
    • keine Informationen über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • therapeutische Theophyllin-Dosis bei stillenden Patientinnen möglichst gering halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
    • das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen hin überwachen
  • sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden
  • Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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