Solifenacin Uropharm 10mg (30 St)

Hersteller Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff Solifenacin
Wirkstoff Menge 7,54 mg
ATC Code G04BD08
Preis 19,08 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Solifenacin Uropharm 10mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Solifenacin7.54mg
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff123.7mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacin
  • Hämodialyse-Patienten
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol) behandelt werden
  • kontraindiziert bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder bei Risiko für diese Erkrankungen
    • Harnverhalt (bei Anwendung zur Behandlung der überaktiven Blase)
    • schwere gastrointestinale Erkrankung (einschl. toxisches Megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Engwinkelglaukom
  • Kinder
    • bei Anwendung zur Behandlung der überaktiven Blase: Kinder und Jugendliche < 18 Jahre kontraindiziert
    • bei Anwendung bei neurogener Detrusorhyperaktivität (NDH): Kinder < 2 Jahre kontraindiziert

    •  

     

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten
    • unzerkaut
    • mit Flüssigkeit
  • Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen

Dosierung



  • Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der ueberaktiven Blase auftreten können
    • 5 mg Solifenacinsuccinat 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, bei Bedarf: 1 Tablette (10 mg Solifenacinsuccinat) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Leicht bis mässig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min):
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance +AD0AJg-lt, 30 ml/min)
      • besonders vorsichtig behandeln
      • Tägliche Maximaldosis: 5 mg Solifenacinsuccinat 1mal / Tag
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Leicht eingeschränkte Leberfunktion:
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Mässig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 - 9)
      • besonders vorsichtig behandeln
      • Tägliche Maximaldosis: 5 mg Solifenacinsuccinat 1mal / Tag
  • Geichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol, in der therapeutischen Dosierung
    • Tägliche Maximaldosis: 5 mg Solifenacinsuccinat
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten

Indikation



  • Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion (nach Markteinführung beobachtet)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektion
      • Zystitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderter Appetit (nach Markteinführung beobachtet)
      • Hyperkaliämie (nach Markteinführung beobachtet)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen (nach Markteinführung beobachtet)
      • Verwirrtheitszustand (nach Markteinführung beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Delirium (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Dysgeusie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel (nach Markteinführung beobachtet)
      • Kopfschmerzen (nach Markteinführung beobachtet)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augentrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaukom / Grüner Star (nach Markteinführung beobachtet)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de Pointes (nach Markteinführung beobachtet)
      • QT-Verlängerung im EKG (nach Markteinführung beobachtet)
      • Vorhofflimmern (nach Markteinführung beobachtet)
      • Palpitationen (nach Markteinführung beobachtet)
      • Tachykardie (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trockenheit der Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysphonie (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • trockene Kehle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kolonobstruktion
      • Koprostase
      • Erbrechen (nach Markteinführung beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ileus (nach Markteinführung beobachtet)
      • abdominelle Beschwerden (nach Markteinführung beobachtet)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebererkrankungen (nach Markteinführung beobachtet)
      • abnormaler Leberfunktionstest
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Juckreiz (nach Markteinführung beobachtet)
      • Ausschlag (nach Markteinführung beobachtet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
      • Urtikaria (nach Markteinführung beobachtet)
      • Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • exfoliative Dermatitis (nach Markteinführung beobachtet)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erschwerte Miktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörung (nach Markteinführung beobachtet)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • periphere Ödeme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

  • vor Therapiebeginn
    • Ausschluss sonstiger Ursachen der erhöhten Miktionsfrequenz (Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung)
    • bei vorliegendem Harnwegsinfekt geeignete antibakterielle Therapie einleiten
  • Solifenacin mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • klinisch signifikanter, obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko des Harnverhalts besteht
    • einer obstruktiven gastrointestinalen Erkrankung
    • dem Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität
    • stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
      • Maximaldosis
        • Erwachsene: 5 mg Solifenacinsuccinat / Tag
        • Kinder und Jugendliche: Initialdosis nicht überschreiten
    • mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9)
      • Maximaldosis
        • Erwachsene: 5 mg Solifenacinsuccinat / Tag
        • Kinder und Jugendliche: Initialdosis nicht überschreiten
    • gleichzeitiger Therapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, z.B. Ketoconazol
      • Maximaldosis
        • Erwachsene: 5 mg Solifenacinsuccinat / Tag
        • Kinder und Jugendliche: Initialdosis nicht überschreiten
    • Hiatushernie / gastroösophagealem Reflux und / oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine Ösophagitis hervorrufen oder zu einer Exazerbation der Ösophagitis führen können (z.B. Bisphosphonate)
    • autonomer Neuropathie
  • QT-Verlängerungen, Torsade de Pointes
    • QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet
  • Angioödem
    • bei einigen Patienten, die Solifenacin eingenommen haben, Angioödeme mit Obstruktion der Atemwege berichtet
    • wenn ein Angioödem auftritt muss Solifenacin sofort abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung der aufgetretenen Symptome ergriffen werden
  • anaphylaktische Reaktionen
    • bei einigen mit Solifenacin behandelten Patienten anaphylaktische Reaktionen berichtet
    • bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacin abgebrochen und eine geeignete Therapie und / oder Maßnahme eingeleitet werden
  • Wirkungseintritt
    • max. Wirkung von Solifenacin kann frühestens nach 4 Wochen bestimmt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

  • bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
  • keine Daten über Frauen vorliegend, die unter der Anwendung von Solifenacin schwanger wurden
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkt schädigende Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus oder den Geburtsverlauf schließen
  • mögliches Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Solifenacinsuccinat bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen, möglichst unterlassen werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zu Auswirkungen von Solifenacin auf die Fertilität bei Männern und Frauen verfügbar
    • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkt schädigende Wirkungen auf die Fertilität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Solifenacin - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit vermeiden
  • keine Daten über den Übergang von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch über
      • führte bei neugeborenen Mäusen zu einer dosisabhängigen Wachstumsstörung

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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