Solacutan 30mg/G (90 g)

Hersteller Dermapharm AG
Wirkstoff Diclofenac
Wirkstoff Menge 27,93 mg
ATC Code D11AX18
Preis 101,82 €
Menge 90 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N3
Solacutan 30mg/G (90 g)

Medikamente Prospekt

Diclofenac27.93mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff15mg
(H)Hyaluronsäure, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • wegen möglicher Kreuzreaktionen sollte Diclofenac nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Acetylsalicylsäure oder sonstige nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) mit Symptomen wie z.B. Asthma, allergische Rhinitis oder Urtikaria überempfindlich reagiert haben
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Gel 2mal / Tag auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einreiben

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium (3% m/m)

  • aktinische Keratosen
    • Erwachsene
      • 0,5 g Gel (etwa erbsengroß) 2mal / Tag auf 5 x 5 cm große Läsionsstelle auftragen und leicht einreiben
      • individuelle Dosierung je nach Größe der betroffenen Hautstelle
      • Tageshöchstmenge von 8 g ermöglicht gleichzeitige Behandlung von bis zu 200 cm2 Hautoberfläche
    • Behandlungsdauer: i. d. R. 60 - 90 Tage
      • größte Wirkung bei Behandlungszeiten am oberen Ende dieses Zeitraums
      • vollständige Heilung der Läsion(en) bzw. optimale therapeutische Wirkung u. U. erst 30 Tage nach abgeschlossener Therapie
      • Abbruch der Therapie
        • Entwicklung eines generalisierten Hautausschlages während der Anwendung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Einschränkung, normale Dosierung
  • Kinder
    • Dosierungsempfehlungen und Indikationen liegen nicht vor
  • aktive Magen-Darm-Geschwüre bzw. -Blutungen oder reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion und/oder einer entsprechenden Vorgeschichte
    • mit Vorsicht anwenden

Indikation



  • kutane Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) mit einem Schweregrad 1 oder 2 (gemäß Olsen), vorzugsweise im Gesicht oder auf der Kopfhaut

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pustulöser Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • topische Anwendung großer Mengen kann zu systemischen Wirkungen einschließlich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschließlich Urtikaria, Angioödem)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperästhesie
      • Muskelhypertonie
      • lokalisierte Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerzen
      • Tränensekretions-Störungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagien (Hautblutungen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
      • Ekzem
      • Hauttrockenheit
      • Erythem
      • A1g-dem
      • Juckreiz
      • Rash
      • schuppiger Hautausschlag
      • Hauthypertrophie
      • Hautulkus
      • vesiculo-bullöser Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Gesichtsödem
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • Seborrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brennen an der Applikationsstelle
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Entzündung, Hautreizung, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der behandelten Stelle)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort wurde berichtet
        • Erscheinung nach Absetzen der Behandlung meist aufgehoben

Hinweis

  • Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst
    • die klinische Bedeutung hiervon derzeit noch unbekannt
    • Kreuzreaktion mit anderen NSAR unwahrscheinlich
    • Serum-Tests bei über 100 Patienten waren gegenüber Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1) negativ

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • systemische Wirkungen
    • wegen der niedrigen systemischen Resorption von kutan aufgetragenem Diclofenac ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen nach der äußerlichen Anwendung gering im Vergleich zur Häufigkeit der Nebenwirkungen, die durch oral verabreichtes Diclofenac hervorgerufen werden
    • allerdings kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen durch topische Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautarealen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Fachinformationen von systemischen Diclofenac-Formulierungen)
    • bei Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren bzw. -Blutungen oder reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion und / oder einer entsprechenden Vorgeschichte
      • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, da in einzelnen Fällen systemische Nebenwirkungen (wie Nierenerkrankungen) im Zusammenhang mit äußerlich angewendeten entzündungshemmenden Mitteln beobachtet wurden
  • Blutungen
    • nicht-steroidale Antirheumatika haben bekanntlich eine thromboyztenhemmende Wirkung
    • bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen und Blutungsneigung daher Vorsicht angezeigt, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für systemische Nebenwirkungen gering ist
  • Lichtempfindlichkeit
    • direkte Sonneneinwirkung und Solarien sollten während der Behandlung vermieden werden
  • Abbruch der Behandlung, wenn
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten
    • sich unter Anwendung ein (generalisierter) Hautausschlag entwickelt
  • Anwendungshinweise
    • Diclofenac für die topische Anwendung
      • darf nicht auf Hautverletzungen, Hautwunden, offenen Verletzungen, infizierten Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa angewendet werden
      • darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen
      • darf nicht eingenommen werden
      • kann mit nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, jedoch nicht mit einem luftdicht abschließenden Verband

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies unbedingt notwendig ist
    • bei Anwendung während des 1. oder 2. Trimenons der Schwangerschaft oder bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, Dosis so niedrig (< 30% der Körperoberfläche) und Behandlungsdauer so kurz wie möglich (< 3 Wochen) wählen
  • systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger
  • Bezug nehmend auf die Erfahrung aus der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) zur systemischen Anwendung folgende Hinweise:
    • die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung nachteilig beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht
      • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
    • Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
      • bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
      • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • während des 2. und 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • Nierenfunktionsstörung beim Fetus
      • ab der 12. Woche: Oligohydramnie (normalerweise nach Beendigung der Behandlung reversibel) oder Anhydramnion (insbesondere bei langfristiger Exposition)
      • nach der Geburt: die Niereninsuffizienz kann fortbestehen (insbesondere bei später oder langfristiger Exposition)
    • kardiopulmonale Toxizität beim Fetus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli)
      • dieses Risiko besteht von Anfang des 6. Monats und steigt, wenn die Anwendung kurz vor dem Ende der Schwangerschaft erfolgt
  • während des 3. Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • erhöhtes +ANY-demrisiko bei der Mutter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden
    • in diesem Fall darf topisches Diclofenac nicht im Brustbereich stillender Mütter und nicht an anderen Stellen auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden
  • wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosierung von topischem Diclofenac jedoch keine Auswirkungen auf das stillende Kind zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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