Softacort 3.35mg/ml (30X0.4 ml)

• Hydrocortison Pos N 1% (2.5 g) [13,4 €]
• Hydrocortison Pos N 2.5% (2.5 g) [15,11 €]
• Softacort 3.35mg/ml (10X0.4 ml)
• Ficortril 0.5% (2.5 g) [13,33 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
• bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht
• Herpes corneae superficialis
• bakterielle Infektionen am Auge
• akute Phasen viraler Infektionen
• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Augentuberkulose
• Augenmykosen
• akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können
• akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test)
  

Art der Anwendung

• Anwendung am Auge
• jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung zur Behandlung beider Augen
• nur zur einmaligen Anwendung
• sterile Lösung, ohne Konservierungsmittel
• Anwendung der Lösung sofort nach Anbruch jedes Einzeldosisbehältnisses
• Hinweise zur Anwendung:
  • Vermeidung eines Kontaktes zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid
  • Anwendung der Augentropfen unmittelbar nach dem +ANY-ffnen des Einzeldosisbehältnisses
  • Behältnis nach der Anwendung verwerfen
• Verringerung der systemischen Absorption durch ein 1-minütiges Verschließen des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge
• bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen:
  • Anwendung im Abstand von 5 Min.
• das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Corticosteroidhaltigen Augentropfen vermieden werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 3,35 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat), 1 Tropfen enthält ca. 0,12 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat)

• Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis
  • Erwachsene
    • 2 Tropfen 2 - 4mal / Tag in das betroffene Auge
    • Behandlungsdauer: max. 14 Tage
    • zur Vermeidung eines Rückfalls: schrittweise Dosisreduktion auf eine Anwendung jeden 2. Tag
    • bei unzureichender Wirkung: Anwendung eines wirksameren Corticosteroids
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen
    • durch die topische Anwendung von Corticosteroiden verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und schneller
  • ältere Patienten
    • keine Dosisreduktion erforderlich

Indikation

• Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zusätzliche Infektionen des Auges (z. B. durch Viren, Bakterien oder Pilze ausgelöste Infektionen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschleierung von akuten bakteriellen, viralen sowie Pilzinfektionen der Hornhaut
      • Pilzinfektionen der Hornhaut entwickeln sich häufig während und auch noch nach Beendigung einer langdauernden Corticoidtherapie
    • der Einsatz von Corticoiden bei speziellen Virusinfektionen (Herpes simplex) erfordert große Sorgfalt, häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen einschließlich einer Kontaktdermatitis
    • Dermatokonjunktivitis
    • Lidekzem
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
    • Nebennierensuppression
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei länger dauernder Anwendung ohne regelmäßige Augeninnendruckmessungen
      • Gefahr der Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) auch mit Schädigung des Sehnervs, Einschränkung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Exophthalmus
    • Katarakt
    • zusätzliche Infektionen des Auges (z. B. durch Viren, Pilze oder Bakterien ausgelöste Infektionen)
      • Stechen
      • Brennen
      • nässenden Bläschen nach Kataraktoperation
      • trophische Hornhautschäden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut führen: Perforation
    • Ptosis
    • Mydriasis
    • verschwommenes Sehen
    • verzögerte Wundheilung
    • posteriorer Kapselkatarakt+ACo
    • Corticosteroid-induzierte Uveitis+ACo
    • Veränderungen der Hornhautdicke+ACo
    • kristalline Keratopathie+ACo
    • allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo
    • opportunistische Infektionen (Herpes simplex-, Pilzinfektionen)+ACo
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration: verzögerte Wundheilung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
• Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stechen bzw. Brennen oder Auftreten von nässenden Bläschen bei Anwendung von Corticoiden nach Staroperationen

(+ACo-): Nebenwirkungen nicht unter der Behandlung mit Hydrocortison beobachtet, jedoch von anderen topisch angewendeten Corticosteroiden bekannt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeines
  • topische Steroide sollten bei geröteten Augen niemals ohne Diagnose angewendet werden
• hypertrophe Kardiomyopathie
  • wurde nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen berichtet
  • daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen
• Anwendung bei viraler Herpes-Keratitis
  • nicht empfohlen
  • das Arzneimittel kann aber, sofern erforderlich, im Rahmen einer kombinierten antiviralen Behandlung unter strenger, augenärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Nebenwirkungen
  • bei langer Verabreichung hoher Dosen können unerwünschte Begleiterscheinungen auftreten
  • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren (einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte) ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
    • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Risiko einer Perforation
  • kann erhöht sein aufgrund einer krankheitsbedingten Reduktion der Dicke der Cornea und der Sklera
• Augeninnendruck / Glaukom
  • während der Anwendung Hydrocortison sollte in kurzen Abständen der Augeninnendruck kontrolliert werden
  • es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann vor allem bei Patienten
    • die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder
    • mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom
    • bei Kindern häufiger, schwerer und schneller als bei Erwachsenen
• Pilzinfektion
  • bei einer bestehenden bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion des Auges kann die gleichzeitige Anwendung vom Hydrocortison zu einer Verschlimmerung
    der Infektion führen
    • der Patient ist daher in dieser Hinsicht zu überwachen
  • akute bakterielle, virale sowie Pilzinfektionen der Hornhaut können durch gleichzeitige Gabe von Hydrocortison verschleiert werden
    • da sich Pilzinfektionen der Hornhaut häufig während einer langdauernden Corticoidbehandlung entwickeln, sollte eine derartige Infektion bei Vorschädigung der Hornhaut und auch noch nach Beendigung der Therapie bedacht werden
• Überwachung der Behandlung
  • bei Katarakt
    • in regelmäßigen Abständen
    • kann einen Katarakt verursachen
      • betrifft vor allem Kinder und ältere Patienten
  • bei oppurtunistische Augeninfektionen
    • es kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen kommen bzw. kann deren Abheilung verzögert werden
    • topische Corticosteroide, die am Auge angewendet werden, können zudem die Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren
  • bei Einsatz von Corticoiden bei bestimmten Virusinfektionen (Herpes simplex)
  • häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich
• Kontaktlinsen
  • sollte während der Anwendung vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • bei Kindern kann eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen
  • eine durch die topische Anwendung von Corticosteroiden verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und schneller als bei Erwachsenen
  • Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Corticoiden behandelt wurden, sollten sorgfältig nach Anzeichen für eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (Hypoadrenalismus) untersucht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen / sollte vermieden werden
  • es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • eine relevante systemische Exposition kann nicht ausgeschlossen werden
  • falls die Gabe unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Corticosteroide passieren die Plazenta
• Tierexperimentelle Studien
  • zeigten eine Reproduktionstoxizität, einschließlich der Bildung von Gaumenspalten
  • klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt
  • weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
• orale Spaltbildungen
  • ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
• bei der systemischen Anwendung höherer Dosen von Corticosteroide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene beobachtet wie
  • intrauterine Wachstumshemmung
  • verminderte Funktion der Nebennierenrinde
    • v.a. bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft
    • diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• Fertilität
  • es sind bislang keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bekannt geworden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• strenge Indikationsstellung in der Stillzeit
  • Abstillen bei Anwendung höheren Dosen
• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
• bisher keine Schädigung des Säuglings bekannt
• systemisch angewendete Corticosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zu einer Wachstumshemmung oder einer endogenen Corticosteroid-Produktion führen oder andere Nebenwirkungen haben
• Risiko für den Säugling/das Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.