Soderm Plus (10 g)

Hersteller Dermapharm AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D07XC01
Preis 12,97 €
Menge 10 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm Keine Angabe
Soderm Plus (10 g)

Medikamente Prospekt

Salicylsäure30mg
(H)Paraffin, dickflüssigHilfsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
alpha-Tocopherol
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

Betamethason und Salicylsäure

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder Salicylsäure
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Salicylaten
  • Hautläsionen viralen (z.B. Herpes simplex, Varizellen) oder bakteriellen Urprungs (z.B. tuberkulöse oder syphilitische
    Hautmanifestationen, Erysipel)
  • Pilzbefall der Haut (Dermatomykosen)
  • Windpocken (Varizellen)
  • Impfreaktionen
  • Kupferfinnen (Rosacea)
  • Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis
  • Akne (vulgaris)
  • bei wiederholter Anwendung: Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, Hypokoagulabilität
  • Säuglinge und Kleinkinder
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung im Auge, auf Schleimhäuten, im Genitalbereich oder auf tiefen, offenen Wunden
  • Langzeitbehandlung (> 3 Wochen) und/oder Anwendung auf großen Hautflächen (> 10% Körperoberfläche)
    • besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster/Verbände etc.)

Art der Anwendung



  • dünn auf erkrankte Hautstellen auftragen
  • betroffene Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren
  • im Gesichtsbereich mit Vorsicht anwenden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen!
  • keine Anwendung
    • auf Schleimhäuten
    • auf großen Hautflächen (> 10% Körperoberfläche)
      • v. a. bei Kindern und Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.)

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 30 mg Salicylsäure

  • chronische oder nicht akut verlaufende trockene Hauterkrankungen (Dermatosen)
    • 2mal / Tag, morgens und abends, auftragen
    • bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung: 1mal / Tag
    • max. Dosis:
      • Erwachsene: 2 g Salicylsäure / Tag
      • Kinder: 0,2 g Salicylsäure / Tag, bei max. < 10% Körperoberfläche
    • bei Vorliegen einer Infektion: Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüfen
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet der behandelnde Arzt
      • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
      • max. 3 Wochen (wegen möglicherweise erhöhter Resorption)
      • Erwachsene:
        • max. Dosis von 2 g Salicylsäure / Tag für max. 1 Woche anwenden
      • Kinder:
        • max. 1 Woche behandeln
      • keine Anwendung als Langzeitbehandlung (> 3 Wochen) und auf großen Hautflächen (> 10% Körperoberfläche)
        • v. a. bei Kindern und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Dosisanpassung

  • Säuglinge und Kleinkinder
    • kontraindiziert
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • kontraindiziert
    • in Ausnahmefällen:
      • Anwendung auf einer Hautfläche < 10 cm2 für max. 3 Tage

Indikation



  • chronische oder nicht akut verlaufende trockene Hauterkrankungen (Dermatosen):
    • Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)
    • chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)
    • seborrhoisches Ekzem des Kopfes
    • Dyshidrosis lamellosa sicca
    • symmetrisch lokalisierte chronische Ekzemherde
    • Knötchenflechte (Lichen ruber planus)
    • Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

Betamethason und Salicylsäure

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sekundäre Infektionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sensibilisierung
  • Endokrine Erkrankungen
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation)
    • Cushing-Syndrom
    • bei Kindern zusätzlich beobachtet
      • Wachstumsverzögerung
      • verminderte Gewichtszunahme
      • intrakranielle Hypertension (äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommenes Sehen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Hautreizungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Kontaktdermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreizungen
      • Hautatrophie
      • Striae cutis dis tensae
      • Miliaria
      • Steroidakne
      • Hypopigmentierung
      • Teleangiektasien
      • Hautbrennen
      • Jucken
      • Trockenheit der Haut
      • Follikulitis
      • veränderter Haarwuchs
      • periorale Dermatitis
      • Hautmazeration
      • verzögerte Wundheilung
      • Hautabschuppung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

Betamethason und Salicylsäure

  • bei Vorliegen einer Infektion
    • Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüfen
  • wenn unter Anwendung Reizung oder Sensibilisierung der Haut auftritt oder die Haut übermäßig austrocknet
    • Behandlung abbrechen
  • Nebenwirkungen, wie z.B. adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
  • systemische Resorption des topisch angewendeten Kortikosteroids oder der Salicylsäure kann zunehmen, wenn große Hautareale über längere Zeit behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden erfolgt
    • Okklusivverbände dürfen nicht in Kombination angewendet werden (auch Windeln können okklusiv wirken)
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
  • wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf Langzeitbehandlung (> 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (> 10% Körperoberfläche) nicht erfolgen
    • gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • um Intoxikationssymptomen vorzubeugen
    • max. 2 g Salicylsäure / Tag bei Erwachsenen nicht überschreiten
    • bei Anwendung besonders darauf achten, dass kein Kontakt mit den Augen, tiefen offenen Wunden oder den Schleimhäuten stattfindet
    • im Gesicht und in Gelenkbeugen nur unter besonderer Vorsicht anwenden
  • ebenso wie bei systemischer Anwendung bekannt, kann auch lokale Applikation von Kortikoiden zur Entstehung eines Glaukoms führen (z.B. nach hochdosierter oder großflächiger Applikation über einen längeren Zeitraum, unter einem Okklusivverband oder im Bereich der Augen)
  • charakteristische Symptome von Tinea incognito können sich unter topischer Anwendung von Steroiden verändern
  • Risiko lokaler Hautinfektionen kann unter topischer Steroidanwendung zunehmen
  • auch bei topischer Anwendung können Steroide bestimmte Anzeichen einer Infektion maskieren
  • nach längerfristiger und ununterbrochener Anwendung von Glukokortikoiden kann Tachyphylaxie auftreten und zu reversibler Toleranz der Dermatose gegenüber dem topischen Glukokortikoid führen
    • Nebenwirkungen werden hierbei im Gegensatz zur erwünschten Wirkung nicht verringert
  • Kortikosteroide supprimieren die Proliferation dermaler Zellen und verursachen so eine reversible Atrophie der Epidermis
    • längerfristige Anwendung führt zur Reduktion der Melanozytenzahl mit nachfolgender Hypopigmentierung
  • durch eine verminderte Kollagen- und Proteoglykan-Synthese verändert sich die Struktur elastischer Fasern
    • führt zu einer dermalen Atrophie, die nicht oder nur teilweise reversibel ist
  • im Gegensatz zur Epidermis ist im Bindegewebe der Dermis die Atrophie und Ausdünnung irreversibel
  • Kinder
    • bei Anwendung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden
    • max. Fläche < 10% der Körperoberfläche behandeln
    • allgemein bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
        • umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • in Ausnahmefällen kann Anwendung auf einer Hautfläche von < 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tagen erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

Betamethason und Salicylsäure

  • Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt
    • Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden
  • keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • grundsätzlich Anwendung von kortikosteroidhaltigen topischen Präparaten im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermeiden, insbesondere
    • Behandlung großer Hautflächen
    • über einen längeren Zeitraum
    • in Verbindung mit einem Okklusivverband
  • bei Langzeitbehandlung intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes möglich
  • im Tierexperiment Gaumenspalten beobachtet
  • Diskussion um erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten während der ersten Trimenons
  • aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten Diskussion um möglichen Beitrag der Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter
  • schlechtere Inaktiverung synthetischen Glukokortikoide in der Plazenta als das endogene Cortisol (=Hydrocortison)
  • bei Gabe am Ende der Schwangerschaft Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde für den Fetus, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
  • erhebliche Resorption von Salicylsäure über die Haut möglich
  • keine eindeutigen epidemiologischen Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Salicylsäure für den Menschen
  • bei Einnahme von Salicylsäure im letzten Trimenon
    • Verlängerung der Gestationsdauer und Wehenhemmung möglich
    • Beobachtung einer gesteigerten Blutungsneigung bei Mutter und Kind, v.a. bei Frühgeborenen bei Einnahme kurz vor der Geburt intracraniale Blutungen möglich
    • vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Feten möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - extern

Betamethason und Salicylsäure

  • strenge Indikationsstellung
    • während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
    • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermeiden
  • in Betracht ziehen, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen
    • da nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt
    • dabei Nutzen für die Mutter berücksichtigen
  • falls regelmäßige Behandlung großer Hautflächen erforderlich
    • frühzeitig abstillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
  • Salicylsäure geht in die Muttermilch über
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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