Sobelin 100mg Vaginalzaepf (3 St)

• Sobelin (40 g) [27,09 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin
• Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z.B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans)
• Risikoschwangerschaft
• Placenta praevia
• Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Vorgeschichte

Art der Anwendung

• intravaginal verabreichen
• Anwendung abends vor dem Zubettgehen
• weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation

Dosierung

• Behandlung der bakteriellen Vaginose
  • 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Clindamycin) über 3 aufeinanderfolgende Tage in die Vagina einführen
  • Hinweis:
    • offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten

Dosisanpassung

• ältere Patientinnen > 65 Jahre
  • Anwendung nicht untersucht
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Anwendung nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher bezeichnet als Haemophilus-Vaginitis, Gardnerella-Vaginitis, unspezifische Vaginitis, Corynebacterium-Vaginitis oder anaerobe Vaginose)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pilzinfektion
    • Candida-Infektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bakterielle Infektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Candidose der Haut
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthyreose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • Blähungen
    • Mundgeruch
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Kolitis
    • gastrointestinale Störungen
    • Dyspepsie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle)
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • makulopapulärer Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lendenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
    • Glykosurie
    • Proteinurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Pyelonephritis
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störung der Wehentätigkeit
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • vulvovaginale Candidose
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale Schmerzen
    • vulvovaginale Störungen
    • Vulvovaginitis
    • ulvovaginale Störungen
    • menstruelle Störungen
    • Metrorrhagie
    • vaginaler Ausfluss
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vulvovaginitis durch Trichomonaden
    • Vaginalinfektion
    • Beckenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Endometriose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Juckreiz (topisch, Applikationsstelle)
    • lokale +ANY-deme
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzündungen
• Untersuchung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • veränderte mikrobiologische Tests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Untersuchung auf andere Infektionen
  • vor oder nach Beginn einer Behandlung ist mittels geeigneter Labortests eventuell eine Untersuchung auf anderen Infektionen erforderlich, einschließlich solcher, die durch Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oder Gonokokken verursacht werden
• Vermehrung nicht-empfindlicher Erreger
  • nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren
• Pseudomembranöse Kolitis
  • während oder nach der antibiotischen Behandlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hinweisen
  • Berichte über pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit so gut wie allen Antibiotika, auch mit Clindamycin
  • Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich
  • wichtig, die Möglichkeit dieser Erkrankung bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach einer Antibiotikabehandlung an Durchfall erkranken
  • Besserung kann bei mittelschweren Fällen nach dem Absetzen eintreten
  • Abbruch der Behandlung beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis
    • Einleitung einer geeigneten antibakteriellen Therapie
    • Peristaltikhemmer kontraindiziert
• Entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorsicht ist geboten, wenn Patientinnen mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, behandelt werden
• Geschlechtsverkehr
  • wie bei allen vaginalen Infektionen wird vom Geschlechtsverkehr während der Behandlung abgeraten
  • Hilfstoffe einiger Produkte können die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigen
    • von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung wird abgeraten, da die Verhütungssicherheit oder der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können (siehe hierzu jeweilige Fachinformation)
• Verwendung anderer Vaginalprodukte
  • es wird davon abgeraten, während der Behandlung andere vaginale Produkte (wie Tampons und Duschen) zu verwenden
• Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei den folgenden Patientengruppen nicht untersucht
  • Schwangere
  • Stillende
  • Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion, Immunschwäche oder Kolitis

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Risikoschwangerschaft kontraindiziert
• bei Placenta praevia kontraindiziert
• bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Erfahrungen über Anwendung im 1. Trimenon
• darf zur Behandlung schwangerer Frauen im 2. und 3. Trimenon eingesetzt werden, sofern dies eindeutig indiziert ist
  • klinische Studien zeigten keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Clindamycin-Vaginalprodukten bei Patientinnen im 2. Trimenon sowie der systemischen Anwendung von Clindamycin-2-dihydrogenphosphat im 2. und 3. Trimenon und angeborenen Missbildungen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
  • keine Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertlität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nach Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber den Vorteilen der Behandlung für die Mutter muss entschieden werden, ob entweder das Stillen unterbrochen oder von der Behandlung abgesehen bzw. diese unterbrochen wird
• Clindamycin geht in die Muttermilch über
• Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.