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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Risankizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen
  • z.B. aktive Tuberkulose

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• subkutane (s.c.) Anwendung als Injektion
• Verabreichung der s.c. Injektion
  • bei jeder Anwendung an unterschiedlichen Körperstellen (wie Oberschenkel oder Bauch)
  • Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet, sind nicht zu wählen
  • Injektion am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden
  • nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten das Arzneimittel selbst injizieren
    • für die genaue Anwendung: s. Herstellerinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • empfohlene Dosis: 150 mg s.c. Risankizumab 1mal in
    • Woche 0
    • Woche 4
    • anschließend alle 12 Wochen
  • Behandlungsdauer
    • Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, Absetzen in Erwägung zu ziehen
    • Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen

Dosisanpassung

• versäumte Anwendung
  • wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden
  • anschließende Fortführung der Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten
• ältere Patienen (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet, da eingeschränkte Nierenfunktionen im Allgemeinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben
  • keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion vorliegend
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet, da eingeschränkte Leberfunktionen im Allgemeinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben
  • keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion vorliegend
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend
  • bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Risankizumab
• Übergewichtige Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Erwachsene
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
      • Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert)
      • Sinusitis (darunter akute Form)
      • Rhinitis
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis (darunter virale Form)
      • Tonsillitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinea-Infektionen, einschl.
      • Tinea pedis
      • Tinea cruris
      • Tinea corporis
      • Tinea versicolor
      • Tinea manuum
      • Onychomykose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Follikulitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz, einschl.
      • Spannungskopfschmerz
      • Sinuskopfschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatique, einschl. Asthenie
    • Reakationen an der Injektionsstelle, einschl.
      • blauer Fleck an der Injektionsstelle
      • Erythem
      • Hämatom
      • Blutung
      • Reizung
      • Schmerz
      • Pruritus
      • Reaktion
      • Schwellung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risankizumab ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen
• Rückverfolgbarkeit von Biologika
  • eindeutige Dokumentation von Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels
• Infektionen
  • Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
  • Risankizumab sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • einer chronischen Infektion
    • einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese
    • bekannten Risikofaktoren für eine Infektion
  • Risankizumab sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
    • einer klinisch relevanten aktiven Infektion
  • Behandlung erst einleiten, wenn die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde
  • bei Symptomen oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion
    • Patienten anweisen ärztlichen Rat einzuholen
  • Entwicklung einer Infektion / Nichtansprechen der Standarttherapie für die Infektion
    • engmaschige Überwachung des Patienten
    • Risankizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
• Tuberkulose (TB)
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersuchen
    • Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
• Impfungen
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • es sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden
    • wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten
• Überempfindlichkeit
  • bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion
    • Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen
    • Einleitung einer geeigneten Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• tierexperimentelle Studien
  • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Risankizumab unterbrochen bzw. abgesetzt wird
  • dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen
• ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • humane Immunglobuline gehen bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration)
• nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Risankizumab