Hersteller | Orifarm GmbH |
Wirkstoff | Risankizumab |
Wirkstoff Menge | 75 mg |
ATC Code | L04AC18 |
Preis | 4831,28 € |
Menge | 2 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Risankizumab | Wirt: CHO-Zellen | 75 | mg | |
(H) | Bernsteinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Dinatrium succinat 6-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 20 | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol | Hilfsstoff | 34 | mg |
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.83 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Risankizumab
- klinisch relevante aktive Infektionen
- z.B. aktive Tuberkulose
Art der Anwendung
- s.c. Injektion
- bei jeder Anwendung unterschiedliche Körperstellen (wie Oberschenkel oder Bauch) verabreichen
- Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet, nicht auswählen
- Injektion am äußeren Oberarm dürfen nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden
- nach entsprechender Schulung zur s.c. Injektionstechnik können Patienten das Arzneimittel selbst injizieren
- Patienten sind anzuweisen sich 2 Fertigspritzen zu injizieren, um die gesamte 150 mg Dosis zu erhalten
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
- Erwachsene
- Anleitung und Überwachung durch einen in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes
- empfohlene Dosis
- Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen: 2 Injektionen (150 mg) s.c.
- Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung kein Ansprechen zeigen: Absetzen der Behandlung erwägen
- Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen: ggf. Verbesserung im Verlauf der Weiterbehandlung >/= 16 Wochen hinaus
- versäumte Anwendung
- so schnell wie möglich verabreichen
- danach Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortführen
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- nur begrenzte Erfahrungen vorhanden
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- keine spezifischen Studien vorhanden
- keine Dosisanpassungen notwendig
- Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- Kinder (< 6 Jahre)
- im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis kein relevanter Nutzen vorhanden
- übergewichtige Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Erwachsene
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
- Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert)
- Sinusitis (darunter akute Form)
- Rhinitis
- Nasopharyngitis
- Pharyngitis (darunter virale Form)
- Tonsillitis
- Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tinea-Infektionen, einschl.
- Tinea pedis
- Tinea cruris
- Tinea corporis
- Tinea versicolor
- Tinea manuum
- Onychomykose
- Tinea-Infektionen, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Follikulitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz, einschl.
- Spannungskopfschmerz
- Sinuskopfschmerz
- Kopfschmerz, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fatique, einschl. Asthenie
- Reakationen an der Injektionsstelle, einschl.
- blauer Fleck an der Injektionsstelle
- Erythem
- Hämatom
- Blutung
- Reizung
- Schmerz
- Pruritus
- Reaktion
- Schwellung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasiv- Risankizumab ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen
- Rückverfolgbarkeit von Biologika
- eindeutige Dokumentation von Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels
- Infektionen
- Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
- Risankizumab sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- einer chronischen Infektion
- einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese
- bekannten Risikofaktoren für eine Infektion
- Risankizumab sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
- einer klinisch relevanten aktiven Infektion
- Behandlung erst einleiten, wenn die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde
- bei Symptomen oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion
- Patienten anweisen ärztlichen Rat einzuholen
- Entwicklung einer Infektion / Nichtansprechen der Standarttherapie für die Infektion
- engmaschige Überwachung des Patienten
- Risankizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
- Tuberkulose (TB)
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersuchen
- Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
- während der Behandlung mit Risankizumab
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Impfungen
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- es sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden
- wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten
- während der Behandlung mit Risankizumab
- Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Überempfindlichkeit
- bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion
- Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen
- Einleitung einer geeigneten Behandlung
- bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasiv- als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- tierexperimentelle Studien
- keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
- tierexperimentelle Studien
- keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Risankizumab - invasiv- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Risankizumab unterbrochen bzw. abgesetzt wird
- dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen
- ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- humane Immunglobuline gehen bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration)
- nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Risankizumab