Skinoren 20% Creme (2X50 g)

Hersteller Leo Pharma GmbH
Wirkstoff Azelainsäure
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code D10AX03
Preis 51,39 €
Menge 2X50 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N3
Skinoren 20% Creme (2X50 g)

Medikamente Prospekt

Azelainsäure0.2g
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff
(H)Cetearyl EthylhexanoateHilfsstoff
(H)Cutina CBSHilfsstoff
Glycerol monostearat
Cetylstearylalkohol
Cetyl palmitat
Kokos glyceride
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolstearateHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure

Art der Anwendung



  • Creme zum Auftragen auf die Haut, morgens und abends
  • Vor der Anwendung Haut sorgfältig mit klarem Wasser säubern und anschliessend trocknen, ein mildes Hautreinigungsmittel kann verwendet werden
  • Creme in entsprechend ausreichend bemessener Menge auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und vorsichtig in die Haut einreiben
  • regelmäßige Anwendung
  • Kontakt mit Schleimhäuten (Nasenschleimhaut, Lippen) und Augen meiden
    • bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich Wasser gründlich ausspülen
    • bei anhaltender Augenreizung Arzt aufsuchen
  • Hände nach jeder Anwendung der Creme waschen


Dosierung



Basiseinheit: 1 g Creme enthält 200 mg (20 %) Azelainsäure

  • Akne vulgaris
    • Creme 2mal / Tag auf die befallenen Hautstellen auftragen und vorsichtig in die Haut einreiben
    • etwa 2,5 cm Creme sind für die gesamte Gesichtsfläche ausreichend
    • Dosisreduktion bei irritativer Reaktionen oder kurzfristiger Behandlungsunterbrechung: 1mal / Tag, nach Abklingen der Reizsymptome: 2mal / Tag, regelmäßig
    • Behandlungsdauer:
      • individuell durch den Schweregrad der Akne bestimmt
      • deutliche Verbesserung im Allgemeinen nach etwa 4 Wochen
      • Anwendung der Creme kontinuierlich über mehrere Monate, falls erforderlich
      • Vorliegen von klinische Erfahrungen für einen kontinuierlichen Anwendungszeitraum von
    • Kinder und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
    • Ältere Patienten > 65 Jahre
      • Es wurden keine Studien durchgeführt
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien durchgeführt.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es wurden keine Studien durchgeführt.

Indikation



  • topische Behandlung der Akne vulgaris

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Klinische Studien
    • Akne vulgaris
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kontaktdermatitis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Brennen
            • Schmerzen
            • Juckreiz
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Ausschlag
            • Parästhesie
            • Trockenheit
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Erythem
            • Exfoliation
            • Wärme
            • Verfärbung
    • Rosazea
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Akne
          • Kontaktdermatitis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Brennen
            • Schmerzen
            • Juckreiz
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Parästhesie
            • Trockenheit
            • Ausschlag
            • A1g-dem
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Erythem
            • Urticaria
            • Beschwerden
  • Post-Marketing-Überwachung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Verschlechterung von Asthma bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bestimmt
  • nicht auf Schleimhäute (Nasenschleimhaut, Lippen) und nicht ins Auge gelangen lassen
    • Patienten dementsprechend instruieren
    • bei versehentlichem Kontakt Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit reichlich Wasser gründlich spülen
    • bei Anhalten der Augenreizung Arzt aufsuchen
    • Hände nach jeder Anwendung waschen
  • Behandlung von papulopustulöser Rosazea
    • während der Anwendung auf alkoholische Reinigungsmittel, Tinkturen und Adstringentien, abrasive Mittel und Peelings verzichten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • vorsichtige Anwendung empfohlen
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung in der Schwangerschaft
  • in Tierstudien keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- bzw. Fetalentwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Anwendung bei stillenden Müttern mit Bedacht
  • Übergang von Azelainsäure in vivo beim Menschen in die Muttermilch nicht bekannt
    • in vitro Gleichgewichtsdialyse-Untersuchung: Übergang des Wirkstoffs in Muttermilch möglich
    • allerdings nicht zu erwarten, dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch signifikante Veränderung des Basiswertes von Azelainsäure in der Milch verursacht
      • keine Anreicherung von Azelainsäure in der Milch
      • kein Anstieg der endogenen Azelainsäure über physiologischen Wert durch systemische Aufnahme von topisch applizierter Azelainsäure
  • Kontakt des Säuglings mit der behandelten Haut bzw. Brust vermeiden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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