Skinoren 15% Gel (50 g)

Hersteller Leo Pharma GmbH
Wirkstoff Azelainsäure
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code D10AX03
Preis 32,72 €
Menge 50 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N2
Skinoren 15% Gel (50 g)

Medikamente Prospekt

Azelainsäure0.15g
(H)3-sn-PhosphatidylcholinHilfsstoff
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff1mg
(H)Carbomer 980Hilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff0.12g
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure

Art der Anwendung



  • Gel zum Auftragen auf die Haut
  • dünn auf die befallenen Hautstellen auftragen und einmassieren
  • vor der Anwendung Haut sorgfältig mit Wasser reinigen und abtrocknen
    • mildes Hautreinigungsmittel kann verwendet werden
  • kein Okklusionsverband oder Abdeckverbände verwenden
  • regelmäßige Anwendung
  • Hände nach jeder Anwendung waschen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Gel enthält 150mg (15 %) Azelainsäure

  • papulopustulöser Akne des Gesichtes, papulopustulösen Rosazea
    • Erwachsene
      • Gel 2mal / Tag dünn auf die befallenen Hautstellen auftragen
      • 0,5 g Gel (entspricht 2,5 cm) ausreichend für die gesamte Gesichtsfläche
      • Dosisreduktion bei auftretenden Hauttreizungen
        • Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag oder Reduktion der Anwendungsmenge, ggf. einige Tage Behandlungspause
      • Behandlungsdauer individuell, durch den Schweregrad der Hauterkrankung bestimmt
        • Akne
          • mindstens 4 Wochen, ggf. über mehrere Monate für optimale Resultate
          • bei ausbleibender Besserung nach 4 Wochen oder Verschlimmerung, Präparat absetzen und andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung ziehen
        • Rosazea
          • 4 Wochen,ggf. über mehrere Monate für optimale Resultate
          • bei ausbleibender Besserung nach 2 Monaten oder Verschlimmerung, Präparat absetzen und andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung ziehen
    • Kinder und Jugendliche
      • Acne vulgaris
        • Jugendliche (12 - 18 Jahre)
          • Dosisanpassung nicht erforderlich
        • Kinder < 12 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
      • papulopustulöser Rosazea
        • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht

Indikation



  • Zur Linderung bei leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne des Gesichtes
  • Zur äußerlichen Behandlung der papulopustulösen Rosazea

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Klinische Studien
    • Akne vulgaris
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kontaktdermatitis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Brennen
            • Schmerzen
            • Juckreiz
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Ausschlag
            • Parästhesie
            • Trockenheit
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Erythem
            • Exfoliation
            • Wärme
            • Verfärbung
    • Rosazea
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Akne
          • Kontaktdermatitis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Brennen
            • Schmerzen
            • Juckreiz
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Parästhesie
            • Trockenheit
            • Ausschlag
            • A1g-dem
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • im Bereich der Applikationsstelle:
            • Erythem
            • Urticaria
            • Beschwerden
  • Post-Marketing-Überwachung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Verschlechterung von Asthma bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bestimmt
  • nicht auf Schleimhäute (Nasenschleimhaut, Lippen) und nicht ins Auge gelangen lassen
    • Patienten dementsprechend instruieren
    • bei versehentlichem Kontakt Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit reichlich Wasser gründlich spülen
    • bei Anhalten der Augenreizung Arzt aufsuchen
    • Hände nach jeder Anwendung waschen
  • Behandlung von papulopustulöser Rosazea
    • während der Anwendung auf alkoholische Reinigungsmittel, Tinkturen und Adstringentien, abrasive Mittel und Peelings verzichten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • vorsichtige Anwendung empfohlen
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung in der Schwangerschaft
  • in Tierstudien keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- bzw. Fetalentwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azelainsäure - extern

  • Anwendung bei stillenden Müttern mit Bedacht
  • Übergang von Azelainsäure in vivo beim Menschen in die Muttermilch nicht bekannt
    • in vitro Gleichgewichtsdialyse-Untersuchung: Übergang des Wirkstoffs in Muttermilch möglich
    • allerdings nicht zu erwarten, dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch signifikante Veränderung des Basiswertes von Azelainsäure in der Milch verursacht
      • keine Anreicherung von Azelainsäure in der Milch
      • kein Anstieg der endogenen Azelainsäure über physiologischen Wert durch systemische Aufnahme von topisch applizierter Azelainsäure
  • Kontakt des Säuglings mit der behandelten Haut bzw. Brust vermeiden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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