Sisare (3X21 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder Estradiolvalerat
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen, v.a.
  • tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
• bestehende Thrombophlebitis
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen, v.a.
  • Angina pectoris
  • Myokardinfarkt
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Herzinsuffizienz
• therapierefraktäre Hypertonie
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren
• Ikterus oder schwangerschaftsbedingte Leberfunktionsstörung
• Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• Herpes gestationis
• Sichelzellenanämie
• Porphyrie
• Exazerbation einer Otosklerose während der Schwangerschaft

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit weißen Tabletten mit 2,0 mg Estradiolvalerat und blauen Tabletten mit 2,0 mg Estradiolvalerat und 10,0 mg Medroxyprogesteronacetat

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
  • zweiphasiges Estrogen-Gestagen-Präparat zur zyklischen Hormonsubstitution
  • 1 Tablette 1mal / Tag über einen Zyklus von 21 Tagen
    • Tag 1 - 11: 1 weiße Tablette (2 mg Estradiolvalerat) 1mal / Tag
    • Tag 12 - 21: 1 blaue Tablette (2 mg Estradiolvalerat +- 10 mg Medroxyprogesteronacetat) 1mal / Tag
  • danach 7-tägige Pause bis zur nächsten Packung (in dieser Woche: Abbruchblutung)
  • Einnahmebeginn
    • Patientinnen in der Postmenopause: sofortiger Einnahmebeginn möglich
    • Frauen vor der Menopause: Beginn am 5. Zyklustag empfohlen
    • Frauen ohne bisherige Hormonsubstitution oder Frauen, die von kontinuierlich angewendetem, kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu vorliegendem Präparat wechseln: Beginn an jedem beliebigen Tag möglich
    • Frauen, die zuvor mit zyklischem oder kontinuierlich sequenziellem Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden: Beginn der Behandlung am Tag nach Abschluss des letzten Zyklus der vorhergehenden Behandlung
  • vergessene Einnahme
    • vergessene Tablette verwerfen und nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt einnehmen (erhöhtes Risiko für Auftreten von Schmier- und Durchbruchblutungen durch Auslassen von Dosen)
  • Behandlungsdauer
    • niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mind. 6 Monate zurückliegt
• Hinweis:
  • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen > 65 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

• Gutartige, bösartige und unspezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gutartige Brusttumore
    • gutartige Tumore des Endometriums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gebärmutterfibrose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exazerbation des hereditären Angioödems
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • A1g-deme
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
    • Hypercholesterinämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Nervosität
    • Lethargie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ängstlichkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Apathie
    • emotionale Labilität
    • verminderte Konzentrationsfähigkeit
    • Veränderungen der Libido und der Stimmungslage
    • Euphorie
    • Agitiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Parästhesien
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
    • trockene Augen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluthochdruck
    • oberflächliche Venenentzündung
    • Purpura
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • venöse Thromboembolie (z. B. Thrombosen der tiefen Bein- oder Beckenvenen und pulmonale Embolien)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zerebrale ischämische Ereignisse
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Magenkrämpfe
    • Blähungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
    • rektale Störungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abdominalschmerzen
    • Blähungen (abdominale Distension)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • cholestatische Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • Alopezie
    • trockene Haut
    • Nagelbildungsstörungen
    • Hautknötchen
    • Hirsutismus
    • Erythema nodosum
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ekzeme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkerkrankungen
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrter Harndrang
    • Inkontinenz
    • Zystitis
    • Urinverfärbungen
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerz/-spannung
    • außerplanmäßige vaginale Blutungen bzw. Schmierblutungen
    • vaginaler Ausfluss
    • Erkrankungen der Vulva/Vagina
    • Menstruationsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustvergrößerung
    • erhöhte Empfindlichkeit der Brust
    • Endometriumhyperplasie
    • uterine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysmenorrhoe
    • prämenstruelles Syndrom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermehrtes Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fatigue
    • anorme Labortests
    • Asthenie
    • Fieber
    • grippeartiger Zustand
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

• eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
• Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
• eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
• nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
  • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
• medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
  • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT, vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
  • die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
  • während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
  • die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
  • die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
• Situationen, die eine Überwachung erfordern
  • engmaschige Überwachung der Patientinnen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie auftritt bzw. sich verschlechtert
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
      • hereditäres Angioödem
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Fälle abzubrechen:
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
• Endometriumhyperplasie und -krebs
  • bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht
    • der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
  • nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
  • die zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht
    • für sequenziell anzuwendende Arzneimittel zur HRT mit einem Gestagenzusatz, der nur für 10 Tage vorgesehen ist, ist nicht ausreichend belegt worden, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz
  • Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen während der ersten Monate der Behandlung möglich
    • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und unter Umständen eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
  • Brustkrebs
    • aufgrund vorliegender Erkenntnisse: Hinweis auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
      • gilt möglicherweise auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
    • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • in einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women's Health Initiative study (WHI-Studie), und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
        • erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren
    • Estrogen-Monotherapie
      • WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
      • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
      • erhöhtes Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
      • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • Ovarialkarzinom viel seltener als Brustkrebs
    • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • einige weitere Studien einschließlich der WHI-Studie deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
  • Venöse Thromboembolie
    • eine HRT ist mit einem 1,3 bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, vor allem für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
      • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
    • Patientinnen mit bekannter VTE oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
      • eine HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
    • zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
      • wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden
      • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
        • Behandlung erst dann wieder aufgenehmen, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden
      • vorher die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
      • bei Feststellen eines thrombophilen Defekts und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert
    • bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
    • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
      • Patientinnen darauf hinweisen, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
• Koronare Herzkrankheit
  • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
    • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
      • da das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
        • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
    • Estrogen-Monotherapie
      • in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
• Schlaganfall
  • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und Estrogen-Monotherapie mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
    • relatives Risiko unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
    • da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist
      • Zunahme des Schlaganfall-Gesamtrisikos für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter
• sonstige Erkrankungszustände
  • Flüssigkeitsretention durch Estrogene möglich
    • daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden
    • Patientinnen mit einer terminalen Niereninsuffizienz sollten eng überwacht werden
  • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
  • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
    • T3-Harzaufnahme herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
    • die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
    • Erhöhung anderer Bindungsproteine im Serum möglich, wie das corticoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone führt
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
    • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
  • gelegentliches Auftreten einer Hyperpigmentierung möglich, besonders bei Frauen mit Schwangerschaftsmaske (Chloasma gravidarum) in der Krankengeschichte
    • Frauen mit Neigung zu Hyperpigmentierung sollten sich während der Hormonersatztherapie möglichst wenig der Sonnenstrahlung oder ultravioletter Strahlung aussetzen
  • keine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten unter einer HRT
    • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
• keine Verwendung als Kontrazeptivum

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

• in der Schwangerschaft nicht indiziert
• sofortiger Behandlungsabbruch, wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt
• Medroxyprogesteronacetat
  • keine klinischen Daten über eine Exposition während der Schwangerschaft vorliegend
  • keine Reproduktionstoxizität in Tierstudien gezeigt
• die meisten zur Zeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien zeigen hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und anderen Gestagenen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat

• in der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.