Simponi 100mg Fer (1 St)

Hersteller Paranova Pack A/S
Wirkstoff Golimumab
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L04AB06
Preis 2203,32 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Simponi 100mg Fer (1 St)

Medikamente Prospekt

GolimumabWirt: Ratte-Maus-Hybrid-Hybridom-Zellen100mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff41mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Golimumab
  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen

Art der Anwendung



  • zur s.c. Anwendung
  • falls mehrere Injektionen erforderlich sind: Injektionen an verschiedenen Körperstellen vornehmen
  • nach ordnungsgemäßer Schulung in s.c. Injektionstechnik
    • Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet
    • mit ärztlicher Überwachung, falls erforderlich
    • Patienten anweisen, die gesamte Dosis gem. der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Verabreichung zu injizieren
  • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Golimumab (humaner monoklonaler IgG1k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie)

  • Hinweise:
    • Einleitung und Überwachung der Therapie von qualifizierten Ärzten, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung haben
    • Patienten muss die Hinweiskarte für Patienten ausgehändigt werden
  • rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
    • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
      • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen (erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen)
      • kein therapeutischer Nutzen nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg (Golimumab) belegt: Fortführung der Therapie überdenken
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene < 80 kg KG
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • Patienten, die ausreichend angesprochen haben
        • nach 6 Wochen: 50 mg Golimumab
        • anschließende Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab alle 4 Wochen
      • Patienten, die unzureichend angesprochen haben
        • Fortsetzung der Behandlung nach 6 Wochen: 100 mg Golimumab
        • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
    • Erwachsene >/= 80 kg
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließende Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab alle 4 Wochen
    • während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
      • in diesem Zeitraum ausgebliebener therapeutischer Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
  • ausgelassene Dosis
    • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
    • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
    • Dosis < 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
    • Dosis > 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
    • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
  • Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
  • axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
  • Colitis ulcerosa (CU)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
        • Nasopharyngitis
        • Pharyngitis
        • Laryngitis
        • Rhinitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bakterielle Infektionen, z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes
      • Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie)
      • virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes)
      • Bronchitis
      • Sinusitis
      • oberflächliche Pilzinfektionen
      • Abszess
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis einschließlich septischer Schock
      • Pyelonephritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tuberkulose
      • opportunistische Infektionen, z.B.
        • invasive Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose)
        • bakterielle, atypische mykobakterielle Infektionen
        • Protozoeninfektionen
      • Hepatitis-B-Reaktivierung
      • bakterielle Arthritis
      • infektiöse Bursitis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphom
      • Leukämie
      • Melanom
      • Merkelzell-Karzinom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hepatosplenales T-Zell-Lymphom (boebachtet bei anderen TNF-Blockern)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria)
      • Auto-Antikörper-Positiv
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion)
      • Vaskulitis (systemisch)
      • Sarkoidose
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutglukose erhöht
      • Lipide erhöht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gleichgewichtsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher)
      • Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe)
      • Konjunktivitis
      • allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz, Reizung)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • ischaemische Koronararterienerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuaufreten oder Verschlechterung)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose)
      • Erröten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthma und damit verbundene Symptome, z.B. Giemen, bronchiale Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • gastrointestinale und abdominale Schmerzen
      • Übelkeit
      • entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis)
      • Stomatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
      • Lebererkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Alopezie
      • Dermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bullöse Hautreaktionen
      • Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form)
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautablösung
      • Vaskulitis (kutan)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lupus-ähnliches Syndrom
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnblasenerkrankungen
      • Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brusterkrankungen
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie)
      • Beschwerden im Brustbereich
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verzögerte Wundheilung
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knochenbrüche

Kinder und Jugendliche

  • Indikation: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht
    • durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre
    • Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv

  • Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der
    nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen
  • Patienten, die Golimumab erhalten, muss die Hinweiskarte für Patienten ausgehändigt werden
  • Infektionen
    • Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Golimumab engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden
      • da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen
      • bei Auftreten einer schweren Infektion oder Sepsis muss Behandlung mit Golimumab abgesetzt werden
    • Golimumab darf nicht bei Patienten mit einer klinisch relevanten akuten Infektion angewendet werden.
      • Vorsicht bei der Überlegung Golimumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion bzw. mit einer anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektion anzuwenden
      • Patienten sind auf mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen hinzuweisen, die es zu vermeiden gilt
    • Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwere Infektionen
      • unter der Behandlung mit Golimumab wurden Infektionen darunter auch Infektionen mit letalem Verlauf, beschrieben:
        • bakterielle Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumonie)
        • mykobakterielle Infektionen (einschließlich TB)
        • systemische Mykosen
        • opportunistische Infektionen
      • in einigen Fällen traten diese schweren Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann
      • Patienten, bei denen während einer Behandlung mit Golimumab eine neue Infektion auftritt, sind engmaschig zu überwachen und einer vollständigen diagnostischen Evaluierung zu unterziehen
      • bei Auftreten einer neuen schweren Infektion oder einer Sepsis ist die Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist
      • Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen
        • bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden
        • Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat
    • Tuberkulose
      • es wurden Fälle von Tuberkulose bei mit Golimumabi behandelten Patienten beschrieben
        • es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten beschriebenen Tuberkulosefällen um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber als disseminierte Erkrankung manifestierte
      • vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven (,latenten+ACY-quot,) Tuberkulose beurteilt werden
        • Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt:
          • Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese
          • möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken
          • vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie
          • geeignete Screening-Tests, d. h. ein Tuberkulin-Hauttest oder ein Tuberkulose-Bluttest und eine Thoraxröntgenaufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen
            • möglicherweise gelten hierfür lokale Empfehlungen
        • empfohlen, die Durchführung dieser Untersuchungen in der Hinweiskarte des Patienten festzuhalten
        • Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse beachten, insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
      • wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf keine Therapie mit Golimumab eingeleitet werden
      • bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren
      • in allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen:
        • wird eine inaktive (,latente+ACY-quot,) Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden
        • bei Patienten, die mehrere bzw. signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose aufweisen und negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, ist vor Beginn der Behandlung eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen
        • bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten latenten oder aktiven Tuberkulose, zu der keine Bestätigung über eine angemessene Therapie vorliegt, ist ebenfalls vor der Behandlung eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen
      • während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose Fälle aktiver Tuberkulose
        • Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie der latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden
      • alle Patienten darüber informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung Anzeichen / Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten, z.B:
        • anhaltender Husten
        • Auszehrung / Gewichtsabnahme
        • leichtes Fieber
  • Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
    • Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden
      • in einigen Fällen kam es zu einem letalen Verlauf
    • Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird
      • Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden: empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
    • Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Therapie mit Golimumabi benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen
      • adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor
    • Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt
      • Therapie mit Golimumab absetzen und effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einleiten
  • Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
    • mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen nicht bekannt
      • nach derzeitigen Erkenntnisstand kann potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder sonstigen Malignomen bei Patienten, die mit einem TNF-Blocker behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden
      • bei Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen eine maligne Erkrankung auftritt und die weiterbehandelt werden sollen, ist bei der Erwägung der Anwendung von TNF-Blockern Vorsicht geboten
    • maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen
      • nach Markteinführung maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von
      • ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome
      • bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind
    • Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
  • Lymphom und Leukämie
    • in den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen
      • im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Golimumab war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet
      • Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden
      • erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert
    • nach Markteinführung seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden
      • diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich
      • Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen oder jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6 Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung
      • potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab
        • sollte sorgfältig abgewogen werden
      • Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
  • andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
    • in den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Golimumab bei RA, PsA, AS und CU entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melatomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen
    • Kolondysplasie/-karzinom
      • nicht bekannt, ob eine Behandlungmit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst
      • alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen
        • sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
        • Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen
      • bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden
    • in einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe
      • Signifikanz dieser Beobachtung nicht bekannt
    • in einer explorativen klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung eines anderen TNF-Blockers, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen - meist in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich - beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe
      • alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher
      • im Hinblick auf die Anwendung eines jeglichen TNF-Blockers bei Patienten mit COPD sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens Vorsicht geboten
    • Hautkrebs
      • bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet
      • regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Fälle von exazerbierender und neu auftretender dekompensierter Herzinsuffizienz unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, beschrieben
      • in einigen Fällen mit letalem Verlauf
    • in einer klinischen Studie zu einem anderen TNF-Blocker wurden Exazerbationen der dekompensierten Herzinsuffizienz und eine erhöhte Mortalität infolge einer dekompensierten Herzinsuffizienz beschrieben
    • bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz wurde Golimumab nicht untersucht
    • bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) ist Golimumab mit Vorsicht anzuwenden
    • Patienten sind engmaschig zu überwachen
      • bei Patienten, die neue Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder deren Symptome sich verschlechtern, muss Golimumab abgesetzt werden
  • Neurologische Ereignisse
    • Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurde mit Fällen einer Erstmanifestation oder einer Exazerbation der klinischen Symptome und/oder dem radiologischen Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich multipler Sklerose, in Zusammenhang gebracht
    • bei Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankung ist vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit einem TNF-Blocker sorgfältig abzuwägen
    • Absetzen erwägen, falls sich eine dieser Erkrankungen entwickelt
  • Chirurgischer Eingriff
    • nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben
    • lange Halbwertzeit berücksichtigen, wenn chirurgischer Eingriff geplant wird
    • falls bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist:
      • Patient engmaschig auf Infektionen überwachen
      • geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Immunsuppression
    • Möglichkeit, dass TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und maligne Erkrankungen beeinträchtigen, da TNF Entzündungsreaktionen vermittelt und die zellulären Immunantworten moduliert
  • Autoimmunprozesse
    • der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen
    • falls bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auftreten, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen
  • Hämatologische Reaktionen
    • es wurden Fälle berichtet von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Golimumab
    • allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu geben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten
    • Abbruch der Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten erfolgen
  • gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra
    • in klinischen Studien schwerwiegende Infektionen bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet
    • aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren
    • Golimumab sollte nicht in Kombination mit Anakinra angewendet werden
  • gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept
    • in klinischen Studien erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegenden Infektionen, mit der gleichzeitigen Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept verbunden, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen im Vergleich zur alleinigen Gabe von TNF-Antagonisten
    • Golimumab sollte nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln
    • unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab eingesetzt werden
    • von der gleichzeitigen Anwendung mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potentiellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten
  • Wechsel zwischen biologischen DMARDs
    • Vorsicht empfohlen und Überwachung der Patienten, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann
  • Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
    • Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten
      • ausgenommen sind Lebendimpfstoffe
    • begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten
      • Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen
    • andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen
      • empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Golimumab zu verabreichen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben
      • einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung auf
    • sollte eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten
  • besondere Patientengruppen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • in den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwere Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter >/= 65 Jahre (n = 155) im Vergleich zu jüngeren Patienten
      • bei der Behandlung älterer Patienten jedoch Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten
      • in die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen
    • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine spezifischen Studien durchgeführt
      • Vorsicht bei der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Kinder und Jugendliche (Behandlung der pJIA)
    • Impfungen
      • bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen vor Therapiebeginn mit Golimumabi, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen
  • mögliche Anwendungsfehler
    • Golimumab ggf. in verschiedenen Stärken für die subkutane Verabreichung verfügbar
      • um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden, muss auf Verabreichung der richtigen Stärke besonders geachtet werden
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Golimumab - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Golimumab - invasiv

    • Anwendung von Golimumab bei Schwangeren nicht empfohlen
      • darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Golimumab bei Schwangeren
    • aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden
    • tierexperimentelle Studien
      • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen
    • Golimumab ist plazentagängig
      • nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden
        • somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben
      • Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen
    • Frauen im gebährfähigen Alter
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese über mind. 6 Monate nach der letzten Behandlung mit Golimumab fortführen
    • Fertilität
      • mit Golimumab keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt
      • Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNF-alpha selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Golimumab - invasiv

    • Frauen dürfen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen
      • da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden
    • nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird
    • tierexperimentelle Studien
      • Golimumab geht bei Affen in die Muttermilch über

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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