Simbrinza (3X5 ml)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01EC54
Preis 77,09 €
Menge 3X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Simbrinza (3X5 ml)

Medikamente Prospekt

Brinzolamid10mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.03mg
(H)BorsäureHilfsstoff
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TyloxapolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Brinzolamid oder Brimonidin
  • Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten
  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • hyperchlorämische Azidose
  • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahren

Art der Anwendung



  • Anwendung am Auge
  • Flasche vor Gebrauch gut schütteln
  • durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die systemische Resorption verringert (Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und erhöhte lokale Wirkung)
  • zur Vermeidung einer Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren
  • Anwendung zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks möglich
    • Abstand von mind. 5 Min. einhalten
  • vergessene Anwendung
    • Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortsetzen
    • Maximaldosis: 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt
    • Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
      • 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge/die betroffenen Augen (= Maximaldosis)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose)
    • schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml / Min.)
      • kontraindiziert
    • hyperchlorämische Azidose
      • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre
      • kontraindiziert

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

Brinzolamid/Brimonidin-Kombination

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenallergie
      • Keratitis
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • Sehen verschwommen
      • okuläre Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhauterosion
      • Blepharitis
      • Hornhautablagerung (keratische Präzipitate)
      • Erkrankung der Bindehaut (Papillen)
      • Photophobie
      • Bindehautödem
      • trockenes Auge
      • Augenfluss
      • Tränensekretion verstärkt
      • Erythem des Augenlids
      • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Asthenopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halstrockenheit
      • Nasenverstopfung
      • Nasenschleimhaut trocken
      • retronasaler Ausfluss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Oberbauchbeschwerden
      • orale Parästhesie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontaktdermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelrückstände

zusätzliche Nebenwirkungen unter Brinzolamid-Monotherapie

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis
      • Sinusitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythrozytenzahl erniedrigt
      • Chloridwerte im Blut erhöht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apathie
      • Depression
      • depressive Verstimmung
      • Libido vermindert
      • Albträume
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • motorische Funktionsstörung
      • Amnesie
      • Erinnerungsvermögen eingeschränkt
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
      • Hypoästhesie
      • Ageusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhautödem
      • Photopsie
      • Schwellung des Auges
      • Augenlidödem
      • Sehschärfe vermindert
      • Pterygium
      • Entzündung der Meibom-Drüsen
      • Doppeltsehen
      • Blendung
      • Hypoästhesie des Auges
      • Skleralpigmentation
      • subkonjunktivale Zysten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörung
      • Madarosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz- und Atem-Distress
      • Angina pectoris
      • Palpitationen
      • Herzfrequenz unregelmäßig
      • Bradykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Hyperreagibilität des Bronchialsystems
      • Pharyngolaryngealschmerzen
      • Husten
      • Epistaxis
      • Kongestion der oberen Atemwege
      • Rhinorrhoe
      • Rachenreizung
      • Niesen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oesophagitis
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • häufige Darmentleerungen
      • Flatulenz
      • orale Hypoästhesie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionstest anomal
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
      • Hautspannen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dermatitis
      • Erythem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Schmerz in einer Extremität
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Brustkorbbeschwerden
      • anomales Gefühl
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Reizbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkorbschmerz
      • periphere +ANY-deme

zusätzliche Nebenwirkungen unter Brimonidin-Monotherapie

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkopen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehen anomal
      • Bindehautblässe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Uveitis
      • Miosis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Dermatitis
      • Erythem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

  • okuläre Wirkungen
    • Patienten mit Engwinkelglaukom
      • wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht
      • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Hornhaut
      • möglicher Einfluss von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht
      • insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht
      • wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, sorgfältige Beobachtung empfohlen, da
        Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte
      • Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, z.B. Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien
        • sorgfältige Überwachung empfohlen
    • Kontaktlinsen
      • Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung bei sorgfältiger Überwachung möglich
    • allergische Reaktionen
      • Brimonidintartrat kann okuläre allergische Reaktionen auslösen
      • werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden
      • zu Brimonidintartrat verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden, einige davon waren mit einem IOD-Anstieg verbunden
    • mögliche Auswirkungen eines Abbruchs der Brinzolamid/Brimonidin-Behandlung nicht untersucht
      • Dauer der IOD-Senkung nicht untersucht
      • bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird anhaltende Wirkung von 5 - 7 Tagen erwartet
      • IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten
  • systemische Wirkungen
    • Brinzolamid (Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase) kann auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert werden
    • typische Nebenwirkungen systemisch angewendeter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten
    • bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen Behandlung mit diesem Präparat abbrechen
  • Herzerkrankungen
    • bei einigen Patienten leichten Abfall des Blutdrucks beobachtet
    • besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Brinzolamid/Brimonidin bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Depression
      • zerebraler oder Koronarinsuffizienz
      • Raynaud-Syndrom
      • orthostatischer Hypotonie
      • Thromboangiitis obliterans
  • Säure/Base-Störungen
    • bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern Säure-Base-Störungen beobachtet
      • bei topischer Anwendung von Brinzolamid können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten
    • Azidose
      • aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose muss Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen
      • kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Leberfunktionsstörung
    • nicht untersucht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • mentale Aufmerksamkeit
    • orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern
    • da Brinzolamid systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren nicht bewiesen
    • Neugeborene und Kleinkinder, die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung ihres kongenitalen Glaukoms erhielten, zeigten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Verlust des Bewusstseins, Hypotension, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose und Apnoe
    • Kinder < 2 Jahren
      • Anwendung kontraindiziert
    • Behandlung von Kindern >/= 2 Jahre (vor allem zwischen dem 2. und 7. Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg)
      • wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen
  • keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Brinzolamid
    • erwies sich bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, nach systemischer Verabreichung als teratogen
  • Brimonidin
    • Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität
    • in Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein
  • Fertilität
    • nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität
    • keine Daten vorliegend über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem Brinzolamid/Brimonidin auf die menschliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

  • stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht verwenden
  • nicht bekannt, ob topisch angewendetes Brinzolamid und Brimonidin in die Muttermilch übertritt
  • Brinzolamid
    • vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen
  • Brimonidin
    • oral verabreichtes Brimonidin tritt in die Muttermilch über

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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