Simbrinza (5 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
• Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten.
• Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
• Patienten mit hyperchlorämischer Azidose.
• Neugeborene und Kleinkinder unter 2 Jahren.

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Auge.
• Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
• Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen.
• Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.
• SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> kann zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden. Bei Anwendung von mehr als einem topischen ophthalmologischen Arzneimittel müssen diese in einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.}

Dosierung

• Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> zweimal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen.}
• Vergessene Dosis
  • Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.}
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZAArgA8-/sup> und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist SIMBRINZAArgA8-/sup> bei solchen Patienten kontraindiziert.}
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen.}
  • Es liegen keine Daten vor.
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureichenden IOD-Reduktion führt, zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, kontraindiziert.}

Indikation

• Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD-Senkung bewirkt.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • In klinischen Studien mit zweimal täglich dosiertem SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> zeigten sich okuläre Hyperämie und allergische Reaktionen der Augen als die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 6 - 7% der Patienten auftraten, außerdem Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund nach dem Eintropfen) bei ungefähr 3% der Patienten.}
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> (Dosierung zweimal täglich) sowie bei den Einzelkomponenten Brinzolamid und Brimonidin in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/=1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.}
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich: Nasopharyngitis², Pharyngitis², Sinusitis²
    • Nicht bekannt: Rhinitis²
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Erythrozytenzahl erniedrigt², Chlorid-Werte im Blut erhöht²
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeit³
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Apathie², Depression^2,3, depressive Verstimmung², Insomnie¹, Libido vermindert², Albträume², Nervosität²
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Somnolenz¹, Schwindelgefühl³, Dysgeusie¹
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen¹, motorische Funktionsstörung², Amnesie², Erinnerungsvermögen eingeschränkt², Parästhesien²
    • Sehr selten: Synkopen³
    • Nicht bekannt: Tremor², Hypoästhesie², Ageusie²
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Augenallergie¹, Keratitis¹, Augenschmerzen¹, Augenbeschwerden¹, Sehen verschwommen¹, Sehen anomal³, okuläre Hyperämie¹, Bindehautblässe³
    • Gelegentlich: Hornhauterosion¹, Hornhautödem², Blepharitis¹, Hornhautablagerung (keratische Präzipitate)¹, Erkrankung der Bindehaut (Papillen)¹, Photophobie¹, Photopsie², Schwellung des Auges², Augenlidödem², Bindehautödem¹, trockenes Auge¹, Augenfluss¹, Sehschärfe vermindert², Tränensekretion verstärkt¹, Pterygium², Erythem des Augenlids¹, Entzündung der Meibom-Drüsen², Doppeltsehen², Blendung², Hypoästhesie des Auges², Skleralpigmentation², subkonjunktivale Zysten², anomale Sinnesempfindung des Auges¹, Asthenopie¹
    • Sehr selten: Uveitis³, Miosis³
    • Nicht bekannt: Sehstörung², Madarosis²
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Vertigo¹, Tinnitus²
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Herz- und Atem-Distress², Angina pectoris², Arrhythmie³, Palpitationen^{2, 3}, Herzfrequenz unregelmäßig², Bradykardie^{2, 3}, Tachykardie³
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypotonie¹
    • Sehr selten: Hypertonie³
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Dyspnoe², Hyperreagibilität des Bronchialsystems², Pharyngolaryngealschmerzen², Halstrockenheit¹, Husten², Epistaxis², Kongestion der oberen Atemwege², Nasenverstopfung¹, Rhinorrhoe², Rachenreizung², Nasenschleimhaut trocken¹, retronasaler Ausfluss¹, Niesen²
    • Nicht bekannt: Asthma²
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Mundtrockenheit¹
    • Gelegentlich: Dyspepsie¹, Oesophagitis², Oberbauchbeschwerden¹, Diarrhoe², Erbrechen², Übelkeit², häufige Darmentleerungen², Flatulenz², orale Hypoästhesie², orale Parästhesie¹.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Leberfunktionstest anomal²
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Kontaktdermatitis¹, Urtikaria², Ausschlag², makulopapulöser Ausschlag², generalisierter Juckreiz², Alopezie², Hautspannen²
    • Nicht bekannt: Gesichtsödem³, Dermatitis^{2, 3}, Erythem^{2, 3}
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Rückenschmerzen², Muskelspasmen², Myalgie²
    • Nicht bekannt: Arthralgie², Schmerz in einer Extremität²
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • Gelegentlich: Nierenschmerz²
    • Nicht bekannt: Pollakisurie²
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Erektile Dysfunktion²
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Schmerzen², Brustkorbbeschwerden², anomales Gefühl², Gefühl der Zerfahrenheit², Reizbarkeit², Arzneimittelrückstände¹
    • Nicht bekannt: Brustkorbschmerz², periphere +ANY-deme^2,3
  • ¹ Unter SIMBRINZA^{ArgA8-/sup>-Therapie beobachtete Nebenwirkungen}
  • ² zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen
  • ³ zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> (3,4%). Sie wird vermutlich durch das Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht und lässt sich hauptsächlich dem Brinzolamid-Bestandteil von SIMBRINZAArgA8-/sup> zuordnen. Das Verschließen des Tränenkanals oder das behutsame Schließen des Lids nach dem Eintropfen können dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren.}
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide mit systemischer Resorption. Im Allgemeinen sind mit systemischen Carboanhydrasehemmern Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt, das Nervensystem sowie hämatologische, renale und metabolische Wirkungen assoziiert. Dieselben Nebenwirkungen, die oral angewendeten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Anwendung auftreten.}
  • Häufige mit dem Brimonidin-Bestandteil von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> assoziierte Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen am Auge, Müdigkeit und/oder Benommenheit sowie Mundtrockenheit. Die Anwendung von Brimonidin wurde mit einem minimalen Abfall des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Bei manchen mit SIMBRINZAArgA8-/sup> behandelten Patienten sank der Blutdruck, ähnlich, wie dies auch bei der Anwendung von Brimonidin als Monotherapie beobachtet wurde.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Patienten sollen angewiesen werden, SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> nicht einzunehmen.}
  • Okuläre Wirkungen
    • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.}
    • Der mögliche Effekt von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels wurde an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht. Insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht. Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte (siehe Absatz zu ,Benzalkoniumchlorid+ACY-quot, unten für weitere Anweisungen zum Tragen von Kontaktlinsen). Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen.
    • Brimonidintartrat kann okuläre allergische Reaktionen auslösen. Werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Zu Brimonidintartrat sind verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden, einige davon waren mit einem IOD-Anstieg verbunden.
    • Die möglichen Auswirkungen eines Abbruchs der SIMBRINZA^{ArgA8-/sup>-Behandlung wurden nicht untersucht. Die Dauer der IOD-Senkung von SIMBRINZAArgA8-/sup> wurde nicht untersucht. Bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird eine anhaltende Wirkung von 5 bis 7 Tagen erwartet. Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.}
  • Systemische Wirkungen
    • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> enthält Brinzolamid, einen Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird. Die typischen Nebenwirkungen systemisch angewendeter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten. Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.}
  • Herzerkrankungen
    • Als Folge der Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit SIMBRINZAArgA8-/sup> bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht.}
    • Bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans sollte SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden.}
  • Säure-Base-Störungen
    • Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet. SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird. Bei topischer Anwendung können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z. B. Säure-Base-Störungen) auftreten.}
    • Aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollte die Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist SIMBRINZAArgA8-/sup> kontraindiziert.}
  • Leberfunktionsstörung
    • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.}
  • Mentale Aufmerksamkeit
    • Orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern.
    • Da SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten.}
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen. Neugeborene und Kleinkinder, die Brimonidin-Augentropfen als Teil der medikamentösen Behandlung ihres kongenitalen Glaukoms erhielten, zeigten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung (einschließlich Verlust des Bewusstseins, Hypotension, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose und Apnoe). Daher ist die Anwendung von SIMBRINZAArgA8-/sup> bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.}
    • Die Behandlung von Kindern von 2 Jahren und darüber (vor allem zwischen dem 2. und 7. Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg) wird wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen.
  • Benzalkoniumchlorid
    • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von SIMBRINZAArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von SIMBRINZAArgA8-/sup> wieder einzusetzen.}
    • Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Oberfläche der Hornhaut beeinflussen kann. Es sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut angewendet werden. Patienten sollten bei langandauernder Anwendung überwacht werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> durchgeführt.}
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert. Trizyklische Antidepressiva können die okuläre hypotensive Wirkung von SIMBRINZAArgA8-/sup> beeinträchtigen.}
  • Wegen der Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zusammen mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) ist Vorsicht geboten.
  • Zu den Spiegeln zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> liegen keine Daten vor. Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine (z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin, Serotonin/Noradrenalin Wiederaufnahmeinhibitoren) beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten.}
  • Arzneimittel aus der Klasse der alpha-adrenergen Agonisten (z. B. Brimonidintartrat) können Puls und Blutdruck senken. Als Folge der Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden mit SIMBRINZAArgA8-/sup> ist Vorsicht geboten.}
  • Die Einleitung einer begleitenden Behandlung (bzw. eine entsprechende Dosisänderung) mit einem systemischen Wirkstoff (unabhängig von dessen pharmazeutischer Form), der eine Wechselwirkung mit alpha-adrenergen Agonisten auslöst oder deren Wirkung beeinflusst, d. h. Agonisten oder Antagonisten des Adrenozeptors (z. B. Isoprenalin, Prazosin), muss mit Vorsicht durchgeführt werden.
  • Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird. Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet. Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> erhalten, berücksichtigt werden.}
  • Bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und topisches Brinzolamid anwenden, kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die gleichzeitige Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.}
  • Zu den für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlichen Cytochrom-P-450-Isozymen gehören CYP3A4 (dominierend), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9. Es wird vermutet, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Hemmern ist deshalb Vorsicht angebracht. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist allerdings unwahrscheinlich, da die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt. Cytochrom-P450-Isozyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
  • SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> kann Schwindelgefühl, Müdigkeit und/oder Benommenheit hervorrufen, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.}
  • Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Sehstörungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen. Wenn es beim Eintropfen des Arzneimittels zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis seine Sicht wieder klar ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • Orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern.
• Überdosierung
  • Im Falle einer Überdosierung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Die Atemwege des Patienten müssen offengehalten werden.}
  • Aufgrund des Brinzolamid-Bestandteils von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> kann es zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt, einer Azidose und möglicherweise zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und die Blut-pH-Werte müssen überwacht werden.}
  • Es liegen nur sehr beschränkte Informationen über ein unbeabsichtigtes Verschlucken des Brimonidin-Bestandteils von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> bei Erwachsenen vor. Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie. Es wurde berichtet, dass auf die hypotensive Episode ein hypertensiver Reboundeffekt folgte.}
  • Orale Überdosierungen anderer alpha-2-Agonisten verursachten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonus, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nach dem unbeabsichtigten Verschlucken durch Kinder oder Jugendliche wurden schwere Nebenwirkungen durch den Brimonidin-Bestandteil von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> beobachtet. Bei den betroffenen Personen traten Symptome einer ZNS-Depression auf, typischerweise ein vorübergehendes Koma oder ein abgesenktes Bewusstseinsniveau, Lethargie, Somnolenz, Hypotonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe, und sie benötigten eine Einweisung auf die Intensivstation, gegebenenfalls mit Intubation. Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6 - 24 Stunden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung von SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> bei schwangeren Frauen vor. Brinzolamid erwies sich bei Ratten und Kaninchen nach systemischer Verabreichung (orale Sonde) als nicht teratogen. Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität. In Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein.}
• SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.}
• Fertilität
  • Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität. Es liegen keine Daten über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> auf die menschliche Fertilität vor.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> in die Muttermilch übertritt. Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen. Oral verabreichtes Brimonidin tritt in die Muttermilch über.}
• Stillende Frauen sollten SIMBRINZA^{ArgA8-/sup> nicht verwenden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.