Silomat Dmp (40 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
Wirkstoff Dextromethorphan
Wirkstoff Menge 7,7 mg
ATC Code R05DA09
Preis 18,49 €
Menge 40 St
Darreichung (DAR) LUP
Norm Keine Angabe
Silomat Dmp (40 St)

Medikamente Prospekt

Dextromethorphan7.7mg
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)BetadexHilfsstoff168.5mg
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)LevomentholHilfsstoff0.5mg
(H)MaltitolHilfsstoff851mg
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Paraffin, dünnflüssigHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder Anwendung von MAO-Hemmern in den letzten 2 Wochen
  • Asthma bronchiale
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem)
  • Pneumonie
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • schwere Einschränkungen der Leberfunktion
  • Kinder < 6 Jahre (abweichende Altersangaben je nach Hersteller und Darreichungsform, siehe jeweilige Produktinformation)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung bei Reizhusten
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
      • 1 - 3 Pastillen (10,5 - 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 - 6 Stunden
      • Maximaldosis: 12 Pastillen (126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • Selbstbehandlung: max. 3 - 5 Tage
        • unter ärztlicher Verordnung: max. 2 - 3 Wochen
    • Kinder 6 - 12 Jahre
      • 1 Pastille (10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 - 6 Stunden
      • Maximaldosis: 6 Pastillen (63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) / Tag
    • Kinder < 6 Jahre
      • kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • nur begrenzt Daten vorliegend
      • nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
      • schwere Einschränkung
        • niedrigere Dosis einnehmen oder Dosierungsintervalle erhöhen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • nur begrenzt Daten vorliegend
      • nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
      • schwere Einschränkung
        • niedrigere Dosis einnehmen oder Dosierungsintervalle erhöhen

Indikation



  • symptomatische Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • anaphylaktische Reaktion / Schock
        • Angioödem
        • Dyspnoe
        • Schwellungen im Mund- und Rachenraum
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Bronchospasmus
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Erythem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Müdigkeit
      • Schwindelgefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Benommenheit
      • Somnolenz
      • Halluzinationen
      • bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
      • undeutliche Aussprache
      • Nystagmus
      • Dystonie insbesondere bei Kindern
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschläge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

  • Leberbeeinträchtigung
    • schwerer Einschränkungen der Leberfunktion: kontraindiziert
    • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • Nierenbeeinträchtigung
    • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen
  • Mastozytose
    • aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Dextromethorphan bei Mastozytose vermieden werden
  • produktiver und chronischer Husten
    • bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen
    • chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
      • Dextromethorphan ist deshalb zur Dämpfung dieses Hustens, besonders bei Kindern, nicht indiziert
  • kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva
    • kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird
    • bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Dextromethorphan angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist
  • ZNS-Dämpfung, Abhängigkeitspotential und Missbrauch
    • Dextromethorphan hat ein (geringes) Abhängigkeitspotential
    • bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln
    • Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet
    • bei akutem Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung, einschließlich Halluzinationen kommen
    • die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken
    • dei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
      • zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer ,Freizeitdroge+ACY-quot, hindeuten
    • Vorsicht besonders bei
      • Jugendlichen und jungen Erwachsenen
      • Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen
      • Alkoholmissbrauch in der Anamnese
      • psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
    • empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden
  • Alkohol
    • auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethorphan sollte verzichtet werden, da Dextromethorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
    • die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
    • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
    • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
    • Vorsicht bei
      • langsamen Metabolisierern von CYP2D6
      • Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren
  • Serotonin-Syndrom
    • serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen berichtet, dazu zählen
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs)
      • Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen
        • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
      • CYP2D6-Inhibitoren
    • das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen
    • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit Dextromethorphan eingestellt werden
  • Wirkstoffgehalt, Kinder
    • bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen
      • Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten
    • einige Darreichungsformen können aufgrund eines hohen Wirkstoffgehaltes für bestimmte Altersgruppen nicht geeignet sein (es gilt die jeweilige Herstellerinformation hierfür zu beachten!-)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

  • während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung von Dextromethorphan daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen
  • hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise, auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden, beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen
  • Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern
    • jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan
  • tierexperimentelle bzw. nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität
    • lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen
  • Fertilität
    • nicht-klinische bzw. tierexperimentelle Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fertilität
    • Daten über Wirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextromethorphan - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit, da atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist
  • Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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