Silgard Inj Sus Fertigspr. (10X0.5 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Papillomvirus (human) Impfstoff rekombiniert tet
Wirkstoff Menge 0,12 mg
ATC Code J07BM01
Preis 1269,03 €
Menge 10X0.5 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Silgard Inj Sus Fertigspr. (10X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein20AtQ-g
(H)Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorphHilfsstoff
Aluminium Ion225AtQ-g
(H)Dinatrium tetraboratHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (HPV L1-Proteine Typ 6, 11, 16 und 18)
    • Personen, die nach einer frühren Gabe des Impfstoffs Symptome entwickelt haben, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis erhalten

Art der Anwendung



  • intramuskulär verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus am Oberarm oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • nicht intravasal, subkutan und intradermal verabreichen
  • Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
  • vor Gebrauch gut schütteln, um homogene Suspension zu gewährleisten
  • vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen
  • zur Handhabung der Fertigspritze mit Kanülenschutzvorrichtung Gebrauchsinformation beachten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus (HPV) -Typ 6, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 11, 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 16 und 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus-Typ 18.

  • Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden, sowie zur Prävention von Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
    • Grundimmunisierung
      • Kinder und Jugendliche (9 - 13 Jahre)
        • 2-Dosen-Impfschema
          • 2 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0 und 6
          • Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden
        • 3-Dosen-Impfschema
          • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
          • zweite Dosis frühestens einen Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
          • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
      • Jugendliche (>/= 14 Jahre) und Erwachsene
        • 3-Dosen-Impfschema
          • 3 Einzeldosen zu je 0,5 ml in Monat 0, 2, 6
          • zweite Dosis frühestens 1 Monat nach der ersten und dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreichen
          • alle drei Dosen sind innerhalb von 12 Monaten zu verabreichen
    • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema mit dem Impfstoff abzuschließen
    • ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt

Dosisanpassung

  • Kinder (< 9 Jahre)
    • keine Studien
    • kein Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

Indikation



  • Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:
    • Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden
    • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute disseminierte Enzephalomyelitis
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgien
      • Myalgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Erythem
        • Schmerz
        • Schwellung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Pruritus
        • Einblutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Krankheitsgefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Impfentscheidung
    • sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden
  • anaphylaktische Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs möglich
    • geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten unmittelbar zur Verfügung stehen
  • Synkopen (Ohnmacht), bei denen es u.U. auch zu Stürzen kommen kann
    • können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
    • können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • geimpfte Personen nach der Impfung für ca. 15 Min. beobachten
    • wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Verschieben der Impfung
    • wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet, sollte die Impfung verschoben werden
    • eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung
  • eingeschränkter Schutz
    • Impfung schützt möglicherweise nicht alle geimpften Personen
    • Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der 9-valente Impfstoff gerichtet ist
    • geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten
  • Impfstoff nur für prophylaktiche Anwendung, therapeutische Wirkung nicht nachgewiesen
    • Impfstoff hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen
    • daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, hochgradigen Zervikal-, Vulva-, Vaginal- und Analdysplasien oder Genitalwarzen indiziert
    • nicht vorgesehen zur Verhinderung der Progression bereits bestehender anderer HPV assoziierter Läsionen
  • schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn zu impfende Person bereits zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist
  • Impfung kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung, da
    • kein Impfstoff zu 100% wirksam ist
    • der Impfstoff nicht vor sämtlichen HPV-Typen schützt
    • der Impfstoff nicht bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist
  • Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung weiterhin äußerst wichtig
    • entsprechend den lokalen Empfehlungen durchführen
  • Personen mit eingeschränkter Immunantwort
    • keine Daten zur Anwendung des Impfstoffs vorliegend
    • untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert waren.
  • Personen, deren Immunantwort entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz- Virus (HIV) oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist
    • entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff
  • Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung
    • nur mit Vorsicht verabreichen, da nach intramuskulärer Gabe Blutung auftreten kann
  • Dauer der Schutzwirkung
    • derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
  • Austauschbarkeit
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegend, die die Austauschbarkeit des 9-valenten Impfstoffs mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen stützen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

  • Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
    • vorliegende Daten jedoch als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung während der Schwangerschaft zu empfehlen
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität aus Studien am Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6,11,16,18) - invasiv

  • Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden
  • während der Impfphase der klinischen Studien eines HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 - 26 Jahren gab es insgesamt 92 stillende Frauen
    • Immunogenität des Impfstoffs war bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar
    • Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen war mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Verträglichkeit teilgenommen haben, vergleichbar
    • bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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