Sildenafil Abz Pah 20 mg (300 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Sildenafil
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code G04BE03
Preis 2481,4 €
Menge 300 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Sildenafil Abz Pah 20 mg (300 St)

Medikamente Prospekt

Sildenafil20mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form (aufgrund hypotensivem Effekt der Nitrate)
  • gleichzeitige Gabe von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat, da es zu symptomatischer Hypotonie kommen kann
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • schwere Leberinsuffizienz
  • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • ausgeprägte Hypotonie (bei Behandlungsbeginn) (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankung, z.B. Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen)
  • zusätzlich bei Indikation Pulmonale Arterille Hypertonie
    • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
    • Kinder (< 1 Jahr)
  • zusätzlich bei Indikation Erektile Dysfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Art der Anwendung



  • nur zur oralen Anwendung bestimmt
  • Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 - 8 Stunden mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden

Dosierung



  • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
    • Behandlung sollte nur durch Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat
    • bei klinischer Verschlechterung trotz Behandlung mit Sildenafil: andere Behandlungsformen in Erwägung ziehen
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 3mal / Tag
      • vergessene Tabletteneinnahme
        • so bald wie möglich 1 Dosis einnehmen und dann mit der normalen Dosierung fortfahren
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • Kinder (1 - 17 Jahre)
      • AJg-lt,/= 20 kg KG: 10 mg Sildenafil 3mal / Tag, ggf. niedriger dosierte Darreichungsform wählen
      • AJg-gt, 20 kg KG: 20 mg Sildenafil 3mal / Tag
      • Dosiserhöhungen nicht empfohlen
    • Dosisanpassungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • ausschleichend absetzen unter engmaschigerer Überwachung (Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klin. Verschlechterung)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 1 Jahr und Neugeborene)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
      • keine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen, da das Risiko größer als der Nutzen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klin. Wirksamkeit kann verringert sein
  • Niereninsuffizienz (einschließl. schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.)
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B)
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • bei Unverträglichkeit sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und ggf. Dosisreduktion auf 1 Filmtablette (20 mg Sildenafil) 2mal / Tag
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • gleichzeitige Behandlung mit weiteren Arzneimitteln, z. B. mit
    • mäßig starken CYP3A4-Hemmern wie Erythromycin oder Saquinavir
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 2mal / Tag erwägen
    • stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon
      • Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 1mal / Tag erwägen
    • stärksten CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir
      • kontraindiziert
    • CYP3A4-Induktoren
      • ggf. Dosisanpassung von Sildenafil erforderlich
  • Absetzen der Behandlung
    • plötzliches Absetzen
      • lt. bisheriger, limitierter Daten keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH
      • zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens sollte eine allmähliche
        Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
      • Während des Absetzens Patienten engmaschig überwachen

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)

  • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
  • Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

Indikation erektile Dysfunktion

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaganfall
      • transitorische ischämische Attacke
      • Krampfanfall
      • rezidivierende Krampfanfälle
      • Synkope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Vertigo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Taubheit
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Veränderungen des Farbsehens
        • Chloropsie
        • Chromatopsie
        • Zyanopsie
        • Erythropsie
        • Xanthopsie
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tränenflussstörungen
        • trockenes Auge
        • Erkrankungen des Tränenapparates
        • Tränensekretion verstärkt
      • Augenschmerzen
      • Photophobie
      • Photopsie
      • okuläre Hyperämie
      • visuelles Leuchten
      • Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
      • retinaler Gefässverschluss
      • Netzhautblutung
      • arteriosklerotische Retinopathie
      • Erkrankung der Retina
      • Glaukom
      • Gesichtsfelddefekt
      • Doppeltsehen
      • Sehschärfe vermindert
      • Myopie
      • Asthenopie
      • Mouches volantes
      • Iriserkrankung
      • Mydriasis
      • Farbsäume
      • Augenödem
      • Schwellung des Auges
      • Augenerkrankung
      • Bindehauthyperämie
      • Augenreizung
      • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Augenlidödem
      • Skleraverfärbung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzinfarkt
      • Vorhofflimmern
      • ventrikuläre Arrhythmie
      • instabile Angina pectoris
      • plötzlicher Herztod
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
      • Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • Sinus-Sekretstauung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Engegefühl des Halses
      • Nasenödeme
      • trockene Nasenschleimhaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Oberbauch
      • trockener Mund
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orale Hypästhesia
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • prolongierte Erektion
      • Penisblutung
      • Hämatospermie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Müdigkeit
      • Wärmegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Herzfrequenz

Indikation pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cellulitis
      • Grippe
      • Sinusitis
      • Bronchitis
      • Rhinitis
      • Gastroenteritis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Tremor
      • Parästhesie
      • Brennen
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Retinablutungen
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Photophobie
      • Chromopsie
      • Zyanopsie
      • Augenreizungen
      • okuläre Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sehschärfe
      • Doppeltsehen
      • Fremdkörpergefühl im Auge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten beobachtet, die PDE5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen:
        • nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
        • Verschluss von Netzhautgefäßen
        • Gesichtsfelddefekte
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • plötzlicher Hörverlust
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenbluten
      • Husten
      • Nasenschleimhautschwellung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Dyspepsie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastritis
      • gastroösophagealer Reflux
      • Hämorrhoiden
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Erythem
      • nächtliche Schweißausbrüche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gliederschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatospermie
      • Penisblutung
      • Gynäkomastie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
      • vermehrte Erektionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

Indikation pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

  • Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat
  • im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Sildenafil sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) bisher nicht untersucht
    • falls sich der klinische Zustand der PAH verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z.B. Epoprostenol)
    • Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse I wurde nicht untersucht
  • Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt
    • Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen
  • pädiatrische Langzeit-Anschlussstudie
    • bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, Zunahme von Todesfällen beobachtet
    • bei pädiatrischen Patienten mit PAH sollten höhere als die empfohlenen Dosen nicht angewendet werden
  • Patienten mit Retinitis pigmentosa
    • Sildenafil Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht
  • Gefäßerweiternde Wirkung
    • Ärzte sollten sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die leichte bis mäßige gefäßerweiternde Wirkung von Sildenafil beeinträchtigt werden könnten, z.B.
      • Patienten mit Hypotonie
      • Patienten mit Dehydratation
      • Patienten mit einer schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
      • Patienten mit schwerer Einschränkung der autonomen Blutdruckkontrolle
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • nach Markteinführung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, plötzlichen Herztods, ventrikulärer Arrhythmie, zerebrovaskulärer Blutung, transitorischer ischämischer Attacke, Hypertonie und Hypotonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Sildenafil beobachtet
      • Mehrzahl der Patienten hatte vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
      • für viele Ereignisse berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten
    • nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen
  • Priapismus
    • Anwendung bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (wie etwa Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie) mit entsprechender Vorsicht
    • nach Markteinführung verlängerte Erektionen und Priapismus unter Sildenafil-Behandlung berichtet
      • falls Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen
      • wird Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen
  • Vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie
    • Sildenafil sollte nicht angewendet werden
    • vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Sildenafil erhielten, in klinischer Studie häufiger beobachtet als unter Placebo (führte zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie)
  • Sehstörungen
    • Fälle von Sehstörungen spontan berichtet
    • Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) im Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet
    • Therapieabbruch im Falle jeglicher plötzlicher Sehstörung
      • alternative Therapie erwägen
      • Patient aufklären in diesem Fall Sildenafil abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Alphablocker
    • Vorsicht wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann
      • Auftreten der Symptome meist innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil
    • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein (um Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten)
    • Ärzte sollen Patienten aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen
  • Blutungsstörungen
    • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera
      • Gabe bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt
  • Vitamin-K-Antagonisten
    • Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit
      • zu Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-K Antagonisten möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko
  • Venenverschlusskrankheit
    • für Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit bisher keine Daten vorhanden
      • allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben
    • sollten daher bei der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie Zeichen eines Lungenödems auftreten, Möglichkeit einer Venenverschlusskrankheit bedenken
  • Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan
    • Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, nicht abschließend nachgewiesen
  • Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern (einschließlich Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion), ist in PAH-Patienten nicht untersucht worden
    • Anwendung in dieser Kombination nicht empfohlen

Indikation Behandlung der erektilen Dysfunktion

  • bevor medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung ermittelt werden
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren
    • vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein kardiales Risiko einhergeht
    • aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung
    • vor der Verordnung von Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch diese gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit sexueller Aktivität
      • zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden Substanzen gehören Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. Aortenstenose, hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert
    • Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten
    • schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
      • nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet, einschließlich
        • Herzinfarkt
        • instabile Angina pectoris
        • plötzlicher Herztod
        • ventrikuläre Arrhythmie
        • zerebrovaskuläre Blutung
        • transitorische ischämische Attacke
        • Hypertonie
        • Hypotonie
      • die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
      • für viele Ereignisse gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten
        • unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen
  • Priapismus
    • Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte mit Vorsicht erfolgen
      • wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit vorliegen
      • bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie)
    • in der Post-Marketing-Überwachung unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet
      • im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort medizinische Hilfe aufsuchen
      • wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen
  • Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die erektile Dysfunktion
    • keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern oder mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vorliegend
    • Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen
  • Auswirkungen auf das Sehvermögen
    • Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern spontan berichtet
    • Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet, sowohl spontan erfasst als auch in einer Anwendungsbeobachtung
    • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Sildenafil absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
  • Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir
    • gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir nicht empfohlen
  • Alphablocker
    • Vorsicht wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann
      • Auftreten der Symptome meist innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil
    • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein (um Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten)
    • Initialdosis von 25 mg Sildenafil erwägen
    • Ärzte sollen Patienten aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen
  • Auswirkungen auf die Blutgerinnung
    • Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt
    • keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera
      • Gabe bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Frauen
    • Behandlung von Frauen nicht indiziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

  • Indikation erektile Dysfunktion
    • kontraindiziert für die Behandlung von Frauen
  • Allgemein
    • keine Daten für die Anwendung / keine geeigneten und gut kontrollierten Studien von Sildenafil bei schwangeren Frauen vorliegend
    • sollte aufgrund fehlender Daten bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird
    • Tierstudien
      • keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung beobachtet
      • Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung
    • Fertilität
      • präklinische Daten zeigten keine besonderen Risiken für den Menschen
      • bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden waren keine Effekte auf die Motilität oder die Morphologie der Spermien festzustellen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral

  • Indikation erektile Dysfunktion
    • für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil kontraindiziert
  • Allgemein
    • sollte nicht von stillenden Müttern eingenommen werden
      • klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling gegeneinander abwägen
    • nicht bekannt, ob Sildenafil in die Muttermilch übertritt
    • keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit stillenden Frauen vorliegend
      • Daten von einer stillenden Frau weisen darauf hin, dass Sildenafil und sein aktiver Metabolit N-Desmethylsildenafil in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden werden
      • keine Daten vorliegend, ob Sildenafil nachteilige Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder hat
      • aufgenommenen Mengen lassen jedoch keine nachteilige Auswirkungen erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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