Shingrix Pul U Sus Z H Isu (10 St)

• Shingrix (1 St) [115,36 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen

Art der Anwendung

• ausschließlich intramuskulär (i.m.) injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 +ALU-g Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-E-Antigen (adjuvantiert mit AS01_B, Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten CHO-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie)

• Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN)
  • Erwachene >/= 50 Jahre
    • Grundimmunisierung
      • 2 Dosen mit jeweils 0,5 ml, im Abstand von 2 Monaten
      • falls erforderlich, Impfschema flexibel handhaben:
        • 2. Dosis kann im Abstand von 2 - 6 Monaten nach 1. Dosis verabreicht werden
    • Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung
      • keine Daten
  • Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden
    • gleiches Impfschema
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • Hinweis:
    • Impfstoff ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken)

Indikation

Erwachsene (>/= 50 Jahre)

• Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN)
• Hinweis
  • Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden (einschl. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung)
    • Müdigkeit
    • Schüttelfrost
    • Fieber
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
• ergänzende Informationen:
  • die Häufigkeit von Nebenwirkungen war bei Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren höher als bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter, insbesondere hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen wie Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinaler Beschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken)
• Rückverfolgbarkeit: Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sollten eindeutig aufgezeichnet werden
• wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• vor der Impfung
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollte stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein (wie bei allen injizierbaren Impfstoffen)
  • Impfung bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, sollten auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
    • jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. einer Erkältung zurückgestellt werden
  • der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen
  • eine sachgemäße Art der Anwendung sollte geachtet werden
  • Verabreichung des Impfstoffes mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung (da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann)
  • Synkope (Ohnmacht) als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung möglich
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit dieses Arzneimittels durch eine Dosis eines anderen Herpes Zoster-(HZ)-Impfstoffes belegen
  • begrenzte Daten vorliegend, die die Anwendung des Arzneimittels bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen
    • Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen
• Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
  • es sind Daten zur Sicherheit und Immunogenität von einer begrenzten Anzahl an immunsupprimierten Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) verfügbar
  • Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit anderen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen wird untersucht
  • Verabreichung bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine Daten zur Verabreichung bei schwangeren Frauen vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
• Auswirkung einer Verabreichung bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.