Sevorane Drehverschlu Pen (250 ml)

Hersteller Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sevofluran
Wirkstoff Menge 250 ml
ATC Code N01AB08
Preis 190,14 €
Menge 250 ml
Darreichung (DAR) INL
Norm Keine Angabe
Sevorane Drehverschlu Pen (250 ml)

Medikamente Prospekt

Sevofluran250ml
[Basiseinheit = 250 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder ein anderes halogeniertes Anästhetikum
    • z. B. bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach einer Anästhesie mit einer dieser Substanzen zu Leberfunktionsstörungen, Fieber oder Leukozytose unklarer Ursache gekommen ist
  • bestätigte, durch halogenierte Anästhetika verursachte Hepatitis in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte von unerklärlichen, mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Gelbsucht, Fieber und Eosinophilie nach einer Anästhesie mit Sevofluran
  • aus der Vorgeschichte bekannte maligne Hyperthermie
  • bekannte oder vermutete genetische Disposition zu maligner Hyperthermie
  • Patienten, bei denen eine Allgemeinanästhesie kontraindiziert ist

Art der Anwendung



  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
  • nur mit konventionellen, speziell für das Arzneimittel kalibrierten Verdampfer benutzen
  • auf einwandfreien Zustand des verwendeten Atemkalks achten
  • Gebrauchsanweisungen der Atemkalkhersteller beachten
  • nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den örtlichen Vorschriften als Sondermüll entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 100 ml der klaren, farblosen Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation enthalten 100 ml Sevofluran (Fluoromethyl-2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylether)

  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose bei Erwachsenen und Kindern im ambulanten und stationären Bereich
    • Prämedikation
      • Auswahl im Ermessen des Anästhesisten je nach dem individuellen Bedarf des Patienten
    • Einleitung
      • Maskeneinleitung mit reinem Sauerstoff oder mit Sauerstoff-Lachgas-Gemischen:
        • i. d. Regel wird bei bis zu 8 Vol.-% Sevofluran eine für die Chirugie ausreichende Narkosetiefe in weniger als 2 Minuten erreicht
      • intravenösen Narkoseeinleitung
        • vor Beginn der Sevofluran-Applikation Gabe von kurzwirkende Narkotika z.B. kurzwirkendes Barbiturat möglich
      • Dosistitration in jedem Fall nach klinischen Kriterien unter Berücksichtigung des Alters individuell für jeden Patienten bis zur gewünschten Narkosetiefe
      • besonders vorsichtige Dosierung bei hypovolämischen, hypotonen oder geschwächten Patienten
        • Möglichkeiten zur Sauerstoffgabe und Wiederbelebung müssen vorhanden sein
    • Aufrechterhaltung
      • für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe mit durchschnittlichen inspiratorischen Sevofluran-Konzentrationen von 0,5 - 3 Vol.-% in reinem Sauerstoff oder in Sauerstoff-Lachgas-Gemischen
      • niedrigere Sevofluran-Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Narkose
        • bei älteren im Vergleich zu jüngeren Patienten
        • bei Verwendung von Lachgas
      • Altersabhängigkeit der MAC (minimale alveoläre Konzentration, bei der 50 % der Patienten nicht mehr auf einen definierten Schmerzreiz reagieren) bei Sevofluran
        • Alter (Jahre) < 3
          • Sevofluran in Sauerstoff: 3,3 bis 2,6 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw. bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 2,0 +ACU
        • Alter (Jahre) 3 - < 5
          • Sevofluran in Sauerstoff: 2,5 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw. bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: nicht gemessen
        • Alter (Jahre) 5 - 12
          • Sevofluran in Sauerstoff: 2,4 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw. bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: nicht gemessen
        • Alter (Jahre) 25
          • Sevofluran in Sauerstoff: 2,5 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 1,4 +ACU
        • Alter (Jahre) 35
          • Sevofluran in Sauerstoff: 2,2 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 1,2 +ACU
        • Alter (Jahre) 40
          • Sevofluran in Sauerstoff: 2,05 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 1,1 +ACU
        • Alter (Jahre) 50
          • Sevofluran in Sauerstoff: 1,8 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 0,98 +ACU
        • Alter (Jahre) 60
          • Sevofluran in Sauerstoff: 1,6 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 0,87 +ACU
        • Alter (Jahre) 80
          • Sevofluran in Sauerstoff: 1,4 +ACU
          • Sevofluran in 65 % Lachgas / 35 % Sauerstoff bzw bei Kindern 60 % Lachgas / 40 % Sauerstoff: 0,7 +ACU
    • Aufwachphase
      • Aufgrund der nach Sevofluran-Narkose beobachteten sehr kurzen Aufwachphase:
        • evtl. Einsatz postoperativer Analgetika früher erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der Art des operativen Eingriffs
      • mehrmalige Anwendung innerhalb kurzer Zeit sollte, wie bei allen halogenierten Inhalationsnarkotika, nur mit Vorsicht erfolgen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • aufgrund geringer Erfahrung bei Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 mg/dl bzw. 135 +ALU-mol/l)
        • Anwendung nur mit Vorsicht und unter postoperativer Überwachung der Nierenfunktion
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Störung der Leberfunktion beeinträchtigt Sevofluran nach bisherigen Erfahrungen vorbestehende Funktionsstörungen nicht weiter

Indikation



  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose bei Erwachsenen und Kindern im ambulanten und stationären Bereich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Leukozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Agitiertheit
      • Erregung
      • Unruhe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit / Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle, krampfhafte Muskelzuckungen
        • viele dieser Anfälle traten bei nicht prädisponierten Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Monaten auf
        • Krampfanfälle sind während oder kurz nach der Sevofluran-Einleitung aufgetreten, in Notfällen und während der postoperativen Erholung bis zu einem Tag nach der Anästhesie
      • Dystonie
      • erhöhter intrakranieller Druck
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bradykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kompletter AV-Block
      • Kardiale Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien)
      • Vorhofflimmern
      • Arrhythmie
      • Extrasystolen (ventrikulär, supraventrikulär, bei Bigeminus)
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzstillstand
        • nach Markteinführung wurde sehr selten über Herzstillstand im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran berichtet
      • Kammerflimmern
      • Torsade-de-pointes
      • Ventrikuläre Tachykardie
      • (mit Torsades assoziierte) Verlängerung der QT-Zeit im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemprobleme / respiratorische Beschwerden
      • Atemdepression (annähernd konzentrationsabhängig)
      • Laryngospasmus
      • Atemwegsobstruktion
      • Lungenödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apnoe
      • Hypoxie
      • Asthma
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
      • Keuchende Atmung
      • Apnoische Pausen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesteigerte Speicheldrüsensekretion / Verstärkte Speichelbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Leberversagen
      • Lebernekrose
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kontaktdermatitis
      • Juckreiz / Pruritus
      • Hautausschlag
      • Gesichtsschwellung / Gesichtsödeme
      • Nesselausschlag / Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelrigidität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalten
      • Glukosurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tubulointerstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost / Frösteln
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschwerden in der Brust
      • Maligne Hyperthermie
        • bei empfindlichen Personen können potente Inhalationsnarkotika einen hypermetabolischen Zustand der Skelettmuskulatur auslösen, der zu hohem Sauerstoffbedarf und maligner Hyperthermie, führt
      • A1g-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormale Blutzuckerwerte
      • abnormale Leberfunktionswerte / Leberfunktionstests
        • gelegentliche Fälle von vorübergehenden Veränderungen der Leberfunktionstests wurden bei der Anwendung von Sevofluran und ähnlichen Substanzen berichtet
      • abnormale Anzahl an weißen Blutkörperchen / Leukozyten
      • erhöhte Fluoridwerte im Blut
        • während und nach einer Anästhesie mit Sevofluran beobachtet
        • Spitzenspiegel werden dabei innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Narkose erreicht
        • diese fallen innerhalb von 48 Stunden wieder auf die präoperativen Werte ab
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte
      • erhöhtes Serumkreatinin
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Lactatdehydrogenase-Werte im Blut
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothermie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

  • Voraussetzungen zur Anwendung
    • Sevorfluran darf nur in entsprechend ausgestatteten Räumlichkeiten und von Personen angewendet werden, die über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen in der Anästhesie verfügen
    • die technische Ausrüstung zum Offenhalten der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Sauerstoffanreicherung sowie zur Herz-Kreislauf-Wiederbelebung muss sofort verfügbar sein
    • die von einem Verdampfer freigesetzte Sevofluran-Konzentration muss genau bekannt sein
    • da sich Inhalationsanästhetika in ihren physikalischen Eigenschaften unterscheiden, dürfen nur speziell für Sevofluran kalibrierte Verdampfer verwendet werden
    • die Verabreichung muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden
    • alle mit Sevofluran anästhesierten Patienten müssen ständig überwacht werden, unter anderem:
      • das Elektrokardiogramm (EKG)
      • der Blutdruck (BD)
      • die Sauerstoffsättigung
      • die endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (etCO2)
    • wie auch andere halogenierte Anästhetika kann Sevofluran in der Einleitungsphase Husten verursachen
  • Blutdrucksenkung und Atemdepression
    • ansteigende Sevofluran-Konzentrationen bewirken eine dosisabhängige Blutdrucksenkung und Atemdepression
    • eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch die Narkosetiefe bedingt sein
      • in diesem Fall kann durch eine Verringerung der inspiratorischen Sevofluran-Konzentration gegengesteuert werden
    • besondere Vorsicht ist bei der Dosisfindung für, etwa aufgrund der Begleitmedikation, hypovolämische, hypotonische oder in anderer Weise hämodynamisch beeinträchtigte Patienten erforderlich
    • Sevofluran kann eine Atemdepression verursachen, die durch die Prämedikation oder andere atemdepressive Arzneimittel verstärkt werden kann
    • die Atmung sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden
  • Neurochirurgie
    • aufgrund der geringen Erfahrungen mit der Anwendung bei neurochirurgischen Patienten ist Sevofluran bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko eines intrakraniellen Druckanstieges
      • Sevofluran sollte mit Vorsicht und in Verbindung mit druckreduzierenden Maßnahmen (z. B. Hyperventilation) verwendet werden
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
    • besonders auf hämodynamische Stabilität achten, um eine Myokardischämie zu verhindern
  • hepatischen Porphyrie
    • halogenierte Inhalationsnarkotika können klinische Manifestationen einer akuten hepatischen Porphyrie auslösen
  • Morbus Pompe
    • in Einzelfällen traten bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Pompe ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auf
  • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
    • eine Allgemeinanästhesie, einschließlich einer solchen mit Sevofluran, sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden
  • QT-Verlängerung
    • es gibt vereinzelte Berichte über das Auftreten einer QT-Verlängerung, sehr selten verbunden mit Torsade de pointes (in Ausnahmefällen tödlich)
    • Sevofluran sollte bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht / unter Bedacht angewendet werden
      • Risikopatienten
      • ältere Patienten
      • Patienten mit kongenitalen QT-Verlängerungen
  • Aufwachphase
    • Patienten sollten im Aufwachraum sorgfältig überwacht werden, bevor sie verlegt werden
    • das Erwachen nach einer Narkose mit Sevofluran erfolgt normalerweise schnell, die Patienten benötigen daher möglicherweise bereits zu einem früheren Zeitpunkt postoperative Schmerzmittel
    • die Aufwachphase und das Wiedererlangen des Bewusstseins nach einer Sevofluran-Narkose dauert in der Regel nur wenige Minuten
    • die Auswirkungen auf die intellektuellen Fähigkeiten in den 2 bis 3 Tagen nach der Narkose wurden nicht untersucht
    • wie bei anderen Anästhetika können kleinere Stimmungsveränderungen nach der Anwendung mehrere Tage lang anhalten
    • das rasche Aufwachen kann bei Kindern von Unruhe und mangelnder Kooperation (in etwa 25 % der Fälle) begleitet sein
  • Anästhesie in der Gynäkologie / Geburtshilfemaßnahmen
    • Vorsicht ist geboten, da die entspannende Wirkung auf den Uterus das Risiko einer Gebärmutterblutung erhöht
  • Leber
    • nach Markteinführung wurden sehr selten leichte, mittelschwere oder schwerwiegende Fälle von postoperativen Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht gemeldet
    • wenn Sevofluran bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung angewendet wird, so ist eine klinische Bewertung erforderlich
      • dies gilt auch, wenn der Patient mit Arzneimitteln behandelt wird, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen
    • die Anwendung von Sevofluran ist bei Patienten, bei denen nach der Verabreichung anderer Inhalationsanästhetika die nachfolgend genannten Erkrankungen aufgetreten sind, zu vermeiden, wenn eine Anästhesie mit intravenösen Arzneimitteln oder eine Regionalanästhesie möglich ist
      • Leberfunktionsstörungen
      • Ikterus
      • Fieber ungeklärter Ursache oder
      • Eosinophilie
    • es wurde berichtet, dass eine vorausgegangene Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen die Gefahr für eine Leberschädigung erhöhen kann, insb. wenn seither weniger als 3 Monate vergangen sind
  • Maligne Hyperthermie
    • bei genetischer Disposition und empfindlichen Personen kann die Anwendung von Sevofluran einen hypermetabolischen Zustand des Skelettmuskelsystems auslösen, der zu einem hohen Sauerstoffbedarf und einem als maligne Hyperthermie bekannten klinischen Syndrom führt
      • das klinische Erscheinungsbild einer malignen Hyperthermie ist gekennzeichnet durch Hyperkapnie und kann sich äußern durch
        • Rigidität der Skelettmuskulatur
        • Tachykardie
        • Tachypnoe
        • Zyanose
        • Arrhythmien
        • Blutdruckschwankungen
      • einige dieser Symptome können auch während einer leichten / flachen Narkose, akuter Hypoxie, Hyperkapnie und Hypervolämie auftreten
    • während klinischer Studien wurde ein Fall von maligner Hyperthermie gemeldet
      • nach Markteinführung wurden weitere Fälle gemeldet, darunter auch solche mit tödlichem Verlauf
    • Behandlung
      • sofortiges Absetzen von Sevofluran
      • intravenöse Verabreichung von Dantrolen-Natrium (weitere Hinweise siehe jeweilige Herstellerinformation von Dantrolen-Natrium)
      • Ergreifen supportiver Maßnahmen, einschl.
        • energischer Bemühungen zur Normalisierung der Körpertemperatur
        • angemessene Unterstützung von Atmung und Kreislauf
        • Management von Anomalien im Elektrolyt- bzw. Säure-Base-Haushalt
    • da ein Nierenversagen zeitverzögert auftreten kann, ist die Nierenfunktion zu überwachen und ggf. eine entsprechende Therapie einzuleiten
  • Perioperative Hyperkaliämie
    • die Verwendung von Inhalationsanästhetika ist in seltenen Fällen mit einem Anstieg der Serum-Kaliumspiegel in Verbindung gebracht worden
      • dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten
    • am gefährdetsten scheinen Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insb. mit Duchenne-Muskeldystrophie
    • in den meisten (nicht in allen) beobachteten Fällen wurde gleichzeitig Succinylcholin angewendet
      • bei diesen Patienten waren außerdem die Kreatinkinase-Spiegel im Serum deutlich erhöht und in einigen Fällen wurde Myoglobin mit dem Urin ausgeschieden
    • trotz der Ähnlichkeiten zur malignen Hyperthermie zeigte keiner dieser Patienten Anzeichen oder Symptome wie Muskelsteifigkeit oder einen erhöhten Stoffwechsel
    • frühzeitiges und energisches Behandeln der Hyperkaliämie und resistenter Herzrhythmusstörungen wird empfohlen, ebenso die nachfolgende Untersuchung auf noch nicht entdeckte neuromuskuläre Erkrankungen
  • Austausch von ausgetrocknetem Atemkalk
    • in seltenen Fällen wurde bei der Verwendung von Sevofluran in Verbindung mit ausgetrocknetem Atemkalk berichtet über
      • Überhitzung
      • Rauch und/oder
      • spontanem Feuer in dem Narkosegerät
    • diese Fälle traten meist dann auf, wenn Kaliumhydroxid-haltige Absorber verwendet wurden (z. B. Baralyme)
    • mit der Überhitzung des Atemkalkbehälters in Zusammenhang stehen könnte
      • ein ungewöhnlich verzögerter Anstieg oder
      • ein unerwarteter Rückgang der inspiratorischen Sevoflurankonzentration im Vergleich zur Verdampfer-Einstellung
    • wenn der Atemkalk austrocknet, was z. B. auftreten kann, wenn über einen längeren Zeitraum Frischgas durch den Atemkalkbehälter strömt, kann Folgendes ausgelöst werden
      • eine exotherme Reaktion
      • erhöhter Sevofluran-Abbau
      • die Entstehung von Abbauprodukten
    • Sevofluran-Abbauprodukte (Methanol, Formaldehyd, Kohlenmonoxid und Compound A, B, C und D) wurden im respiratorischen Kreisteil einer experimentellen Anästhesiemaschine beobachtet
      • unter Verwendung von ausgetrocknetem Atemkalk und maximaler Sevofluran-Konzentration (8 %) über einen längeren Zeitraum (>/= 2 Stunden)
    • die Formaldehydkonzentrationen, die unter diesen Bedingungen (unter Verwendung von ausgetrockneten Natriumhydroxid-haltigen Absorbern) auftraten, entsprechen den Konzentrationen, unter denen leichte Atemwegsirritationen beobachtet wurden
      • die klinische Relevanz der Abbauprodukte, die in dieser extremen experimentellen Anordnung beobachtet wurden, ist nicht bekannt
    • besteht ein Hinweis, dass der Atemkalk ausgetrocknet sein könnte, muss der Atemkalk vor der Sevofluranzufuhr ausgetauscht werden
    • die Färbung der meisten Atemkalke verändert sich nicht notwendigerweise infolge einer Austrocknung
      • daher darf das Ausbleiben einer signifikanten Farbänderung nicht als Beweis für einen ausreichenden Feuchtigkeitsgehalt aufgefasst werden
    • Atemkalk sollte unabhängig von der Färbung routinemäßig ausgetauscht werden
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Störung der Leberfunktion
      • Sevofluran beeinträchtigt nach bisherigen Erfahrungen vorbestehende Funktionsstörungen nicht weiter
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sevofluran sollte bei Patienten mit einer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR = 60 ml/min) nur mit Vorsicht verabreicht werden
      • die Nierenfunktion muss postoperativ überwacht werden
    • Patienten mit Nierenschädigung
      • obwohl nur begrenzt Daten aus kontrollierten klinischen Studien bei geringen Durchflussraten vorliegen, weisen Ergebnisse von Patienten und tierexperimentellen Studien darauf hin, dass es ein Potenzial für Nierenfunktionsstörungen gibt, wobei man davon ausgeht, dass sie durch Compound A ausgelöst werden
      • Human- und tierexperimentelle Studien zeigen, dass Sevofluran bei Verabreichung über mehr als 2 MAC-Stunden mit einem Frischgaszufluss < 2 l/min mit einer Proteinurie und Glykosurie assoziiert sein kann
      • einige Studien mit Ratten zeigten Nephrotoxizität bei Tieren, die höheren Konzentrationen von Compound A (Pentafluorisopropenyl-Fluormethyläther (PIFE)) als den in der klinischen Routinepraxis auftretenden ausgesetzt waren
      • es gilt, alle Faktoren zu berücksichtigen, die beim Menschen zu einer Exposition gegenüber Compound A führen können, insb.
        • die Expositionsdauer
        • den Frischgaszufluss und
        • die Sevofluran-Konzentration
      • die inspiratorische Sevofluran-Konzentration und der Frischgaszufluss sind so anzupassen, dass die Exposition gegenüber Compound A minimal ist
        • die Exposition gegenüber Sevofluran sollte 2 MAC-Stunden bei einer Flussrate von 1 bis < 2 l/min nicht überschreiten
        • ein Frischgaszufluss < 1 l/min wird nicht empfohlen
      • der Mechanismus dieser renalen Toxizität bei Ratten ist unbekannt und die Relevanz für Menschen noch nicht nachgewiesen
  • Krampfanfälle
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran wurde selten über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, welche auftraten bei
      • Kindern
      • jungen Erwachsenen sowie
      • älteren Erwachsenen mit und ohne prädisponierende Faktoren
    • Sevofluran sollte bei Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls besteht, nur nach sorgfältiger klinischer Beurteilung im Einzelfall angewendet werden
    • Kinder: Narkosetiefe begrenzen
    • mittels EEG kann die Sevofluran-Dosierung optimiert und so das Auftreten von Krampfanfällen bei anfälligen Patienten vermieden werden
  • Pädiatrie
    • die Anwendung von Sevofluran ist mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht worden
      • vorwiegend traten diese bei Kindern ab einem Alter von 2 Monaten und bei jungen Erwachsenen auf
      • die meisten Betroffenen hatten keine prädisponierenden Risikofaktoren
    • Sevofluran sollte bei Patienten, bei denen möglicherweise ein Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls besteht, nur nach klinischer Bewertung angewendet werden
    • es wurden dystone Bewegungen bei Kindern beobachtet
    • Down-Syndrom
      • während und nach der Einleitungsphase mit Sevofluran ist die Prävalenz und das Ausmaß einer Bradykardie bei Kindern mit Down-Syndrom signifikant erhöht
  • wiederholten Gabe von Sevofluran
    • Erfahrung mit der wiederholten Gabe von Sevofluran ist sehr begrenzt
    • dennoch wurden keine Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der ersten und den weiteren Gaben von Sevofluran festgestellt
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • bei Patienten mit Myasthenia gravis ist die Verwendung von Sevofluran mit Vorsicht zu handhaben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

  • Sevofluran sollte in der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich angewendet werden
    • durch die relaxierende Wirkung auf den Uterus besteht das erhöhte Risiko einer Gebärmutterblutung
    • zur Anwendung während der Wehen und Entbindung liegt nur eine kleine Studie bei Kaiserschnittgeburten vor
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Reproduktionsstudien bei Ratten und Hasen (Dosen bis zu 1 MAC) zeigten keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Reproduktionsfähigkeit
    • tierexperimentelle Untersuchungen weisen Anzeichen für fetale Toxizität auf
  • Wehen und Geburt
    • die Unbedenklichkeit von Sevofluran für Mutter und Kind wurde in einer klinischen Studie belegt, in der Sevofluran zur Narkose bei Kaiserschnittgeburten angewendet wurde
    • zur Unbedenklichkeit von Sevofluran während der Wehen oder bei einer Vaginalgeburt liegen keine Daten vor
    • aufgrund seiner relaxierenden Wirkung auf den Uterus und verstärkten Uterusblutungen sollte Sevofluran in der Geburtshilfe nur mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Sevofluran in Dosierungen von bis zu 1 MAC erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevofluran - pulmonal

  • bei Anwendung von Sevofluran bei stillenden Müttern ist Vorsicht geboten
  • es ist nicht bekannt, ob Sevofluran oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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