Sevikar 20mg/5mg Fta (56 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB02
Preis 65,66 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Sevikar 20mg/5mg Fta (56 St)

Medikamente Prospekt

Olmesartan15.99mg
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin oder gegen Dihydropyridinderivate
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Gallenwegsobstruktion
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • linksventrikuläre Abflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser), nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit einnehmen
  • Einnahme mit oder ohne Mahlzeit möglich

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann
    • 1 Tablette 1mal / Tag
    • stufenweise Titration der Einzelkomponenten vor Übergang zur fixen Kombination empfohlen
    • wenn klinisch vertretbar, direkter Wechsel von Monotherapie zu Kombination erwägen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml / Min.)
      • tägliche Maximaldosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil (nur begrenzte Erfahrung mit höherer Dosierung)
      • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel ist angeraten
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • Amlodipin: Halbwertszeit erhöht, mit niedrigster Dosis beginnen, langsam titrieren
    • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • Olmesartanmedoxomil
          • initial: 10 mg Olmesartanmedoxomil 1mal / Tag empfohlen
          • tägliche Maximaldosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung ist kontraindiziert
      • keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil
      • Amlodipin: Pharmakokinetik nicht untersucht
    • Patienten, die zusätzlich Diuretika und / oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen
      • engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion ist angeraten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosiserhöhung mit Vorsicht
    • bei Dosiserhöhung bis zur Maximaldosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil: engmaschige Blutdruckkontrolle
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt
    • keine Daten verfügbar

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

Olmesartan/Amlodipin-Kombination

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen / Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • verminderter Appetit
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lagerungsschwindel
      • Lethargie
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörungen
      • Hypoästhesie
      • Hypotonie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel, Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ohrenbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsrötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauchbereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastroenteritis
      • Bauchschmerzen
      • Dysphagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberenzyme erhöht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Psoriasis-Exazerbation
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelenkschwellung
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämaturie
      • Harnwegsinfektionen
      • Hämoglobinurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörung / Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ödeme
      • periphere Ödeme
      • eindrückbare Ödeme
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abgeschlagenheit
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Kreatinin im Blut
      • Erniedrigung von Kalium im Blut
      • Erhöhung von Harnsäure im Blut
      • Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämatokrit verringert, Hämoglobin verringert, verringerte rote Blutkörperchen
      • Kristallurie

Olmesartan (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyceridämie
      • Hyperurikämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Bronchitis
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Gastroenteritis
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sprue-ähnliche Enteropathie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Leberenzymwerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Autoimmunhepatitis
        • nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
      • Exanthem
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches Ödem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthritis
      • Rückenschmerzen
      • Skelettschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet: Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • Infektion der Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Niereninsuffizienz
      • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Müdigkeit
      • grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen
      • periphere Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödeme
      • Unwohlsein, Malaise
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lethargie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Erhöhung von Harnstoff im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung von Kreatinin im Blut

Amlodipin (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Leukozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen / Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressionen
      • Schlaflosigkeit
      • Reizbarkeit
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn)
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Schlafstörungen
      • Synkope
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonus
      • periphere Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Erkrankung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris (einschließlich Verschlechterung einer Angina pectoris)
      • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsrötung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
      • veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gastritis
      • Zahnfleischhyperplasie
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Leberenzymwerte (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase)
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
      • Purpura
      • Ausschlag
      • Hautverfärbungen
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches Ödem
      • Quincke-Ödem
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Photosensibilität
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fußgelenksschwellung,
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Miktionsfrequenz
      • Harnblasenentleerungsstörungen
      • Nykturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen / Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ödeme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Unwohlsein, Malaise
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

  • Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel
    • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/ oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
    • empfohlen einen Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen
  • Patienten mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose)
      • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, wie z.B. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akutem Nierenversagen in Zusammenhang gebracht
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz
  • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • wird Olmesartanmedoxomil/Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel empfohlen
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml / Min.)
      • keine Erfahrungen zur Anwendung
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege vorhanden, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
    • falls Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil bei Leberinsuffizienz erhöht
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
      • Anwenung mit Vorsicht
    • Olmesartanmedoxomil
      • Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollen 20 mg Olmesartanmedoxomil / Tag nicht überschreiten
    • Amlodipin
      • Therapie mit Amlodipin sollte am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden
      • Vorsicht sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung
  • Hyperkaliämie
    • Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann Hyperkaliämie verursachen
    • Risiko, welches lebensbedrohlich sein kann, erhöht
      • bei älteren Patienten
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
      • bei Diabetespatienten
      • bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen
      • bei Patienten mit begleitenden Ereignissen
    • bevor die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln in Betracht gezogen wird, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinträchtigen
      • ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einzuschätzen
      • sind andere Alternativen zu erwägen
    • die zu berücksichtigenden Risikofaktoren für Hyperkaliämie sind
      • Diabetes, Niereninsuffizienz, Alter (> 70 Jahre)
      • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin Aldosteron-System beeinträchtigen und/oder Kaliumpräparate
        • einige Arzneimittel bzw. therapeutische Arzneimittelklassen können eine Hyperkaliämie hervorrufen: kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim
      • begleitende Ereignisse, insbesondere Dehydration, akute Herzdekompensation, Stoffwechselazidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Verschlechterung des Nierenzustandes (z.B. Infektionskrankheiten), Zelllyse (z.B. akute Extremitätenischämie, Rhabdomyolyse, verlängertes Trauma)
    • sorgfältige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
  • Lithium
    • wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gleichzeitige Anwendung gemeinsam mit Lithium nicht empfohlen
  • Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht aufgrund des Wirkstoffs Amlodipin, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren
  • Primärer Aldosteronismus
    • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • daher Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Herzinsuffizienz
    • als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten
      • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht
    • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
      • in einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grade III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin- Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen
      • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
  • Sprue-ähnliche Enteropathie
    • in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind
      • intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf
    • sofortige und dauerhafte Beendigung der Therapie
      • falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt
      • und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt
    • falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden
  • Ethnische Unterschiede
    • wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
      • möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe
  • Ältere Patienten
    • Dosiserhöhungen sollten mit Vorsicht vorgenommen werden
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Übermäßiger Blutdruckabfall
    • wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • Amlodipin bei hypertensiver Krise
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei hypertensiver Krise nicht bewiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • nicht empfohlen im 1. Trimenon der Schwangerschaft
  • keine Daten zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels
  • keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationsarzneimittels
  • Olmesartanmedoxomil, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)
    • Anwendung von AIIRAs im 1. Trimenon nicht empfohlen
    • Anwendung von AIIRAs im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
      • sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • wird Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
    • bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Amlodipin
    • verfügbare Daten über begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben
    • allerdings Risiko einer protrahierten Geburt
  • Fertilität
    • bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
    • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
    • in einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olmesartan medoxomil und Amlodipin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Olmesartan
    • wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben
    • nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Amlodipin
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
    • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

      •  

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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