Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Sevelamer
Wirkstoff Menge	1700 mg
ATC Code	V03AE02
Preis	217,91 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	PSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Sevelamer		1.7	g
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Sucralose	Hilfsstoff
(H)	Zitronen Aroma	Aromastoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypophosphatämie
Darmobstruktion

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren. Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung getrunken werden. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.}
Zum Erreichen der korrekten Dosis kann das Pulver eines 2,4 g-Beutels Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> geteilt werden. Das Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Pulver kann mit einer Dosierhilfe oder einem Messlöffel nach Volumen (ml) abgemessen werden (siehe Tabelle 4). Detaillierte Anweisungen sind in der Packungsbeilage aufgeführt.}}
Tabelle 4
- Dosis Sevelamercarbonat: 0,4 g (400 mg)
  - Volumen: 1,0 ml
- Dosis Sevelamercarbonat: 0,8 g (800 mg)
  - Volumen: 2,0 ml
- Dosis Sevelamercarbonat: 1,2 g (1200 mg)
  - Volumen: 3,0 ml
- Dosis Sevelamercarbonat: 1,6 g (1600 mg)
  - Volumen: 4,0 ml

Dosierung

Anfangsdosis
- Erwachsene
  - Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene beträgt entsprechend Tabelle 1 in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> muss 3-mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.}
  - Tabelle 1
    - Serumphosphatspiegel des Patienten: 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
      - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 2,4 g+ACo
    - Serumphosphatspiegel des Patienten: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
      - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 4,8 g+ACo
    - AKg- Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
- Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m²)
  - Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Kinder liegt zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag, basierend auf der Körperoberflächen (KOF)-Kategorie des Patienten (siehe Tabelle 2). Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> muss 3-mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.}
  - Tabelle 2
    - KOF (m²): > 0,75 bis < 1,2
      - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 2,4 g+ACoAKgA8-/li>
    - KOF (m²): >/= 1,2
      - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 4,8 g+ACoAKgA8-/li>
    - AKgAq-mit anschließender Titration gemäß Anweisung
- Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> auf entsprechender Grammbasis eingestellt und der Serumphosphatspiegel überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.}
Titration und Erhaltungsdosis
- AKg-Erwachsene
  - Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g 3-mal täglich (2,4 g/Tag) alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
  - In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt, es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
- AKgAq-Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m²)
  - Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten 3-mal täglich alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmässig überwacht werden.
  - Tabelle 3: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der Körperoberfläche (KOF) (m²)
    - KOF (m²): > 0,75 bis < 1,2
      - Anfangsdosis: 0,8 g 3-mal täglich
      - Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g 3-mal täglich
    - KOF (m²): >/= 1,2
      - Anfangsdosis: 1,6 g 3-mal täglich
      - Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g 3-mal täglich
Patienten, die Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.}
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche (KOF) unter 0,75 m² ist nicht erwiesen.}
- Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m² sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.

Indikation

Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.}
Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von >/= 1,78 mmol/l.}
Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m²) mit chronischer Niereninsuffizienz.}
Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die Calciumzusätze und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen (>/= 5% der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat oder als Hydrochlorid) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
- Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten oder aus Spontanberichten von Erfahrungen nach Markteinführung stammen, werden in Tabelle 5 nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
- Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 5
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr selten
      - Überempfindlichkeit+ACo
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation
    - Häufig
      - Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz
    - Nicht bekannt
      - Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation¹, Gastrointestinalblutung+ACo¹, intestinale Ulzeration+ACo¹, gastrointestinale Nekrose+ACo¹, Kolitis+ACo¹, Raumforderung im Intestinum+ACo¹
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Nicht bekannt
      - Pruritus, Ausschlag
  - Untersuchungen
    - Nicht bekannt
      - intestinale Kristallablagerung+ACo¹
  - AKg- Erfahrungen nach der Markteinführung
  - ¹ siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
Kinder und Jugendliche
- Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 - 18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.}
- Deshalb wird Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.}
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:Dysphagie
  Schluckstörungen
  schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang
  aktive entzündliche Darmerkrankung
  große Magen-Darm-Trakt-Operationen}
- Deshalb sollte die Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.}
- Darmobstruktion und Ileus/Subileus
  - In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet. Obstipation kann als Symptom vorausgehen. Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sorgfältig überwacht werden. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> erfolgen.}}
- Fettlösliche Vitamine
  - Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können, abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung, niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit der Nahrung aufgenommene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> gebunden werden. Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.}
  - Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben. Es wird empfohlen, nicht dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu geben (täglich ca. 400 I E natives Vitamin D). Dies kann als Teil eines Multivitaminpräparats zusätzlich zur Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt, gegeben werden. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.}
- Folatmangel
  - Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> einen möglichen Folatmangel auszuschließen.}
- Hypokalzämie/Hyperkalzämie
  - Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält kein Calcium. Aus diesem Grund sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Calciumpräparat gegeben werden.}
- Metabolische Azidose
  - Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln. Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
- Peritonitis
  - Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken. Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation. In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
- Schlucken und Schluckbeschwerden
  - Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamercarbonat-Tabletten berichtet. Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre. Deshalb ist bei der Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.}
  - Bei solchen Patienten sollte die Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden.}
- Hypothyreose
  - Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
- Langfristige, chronische Behandlung
  - In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt. Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
- Hyperparathyreoidismus
  - Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon (iPTH)-Spiegels Calciumpräparate und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga enthalten könnte.}}
- Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
  - Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum). Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen. Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> erfolgen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Dialyse
  - Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
- Ciprofloxacin
  - In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50%, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde. Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.}}
- Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten
  - Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
- Levothyroxin
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin therapiert wurden, wurden sehr seltene Fälle von Hypothyreose berichtet. Es wird daher empfohlen, den TSH (Thyroidea-stimulierendes Hormon)-Spiegel bei Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, engmaschiger zu überwachen.
- Antiarrhythmika und Antiepileptika
  - Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
  - Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.}
- Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
  - In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
- Protonenpumpeninhibitoren
  - Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat genommen haben.
- Bioverfügbarkeit
  - Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.}}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte durchschnittliche tägliche Maximaldosis bei 14,4 g Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.}
Fertilität
- Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. Basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die bezogen auf eine Äquivalentdosis beim Menschen dem Doppelten der maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen zu unterbrechen ist bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> fortgesetzt oder ausgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sevelamercarbonat Hexal2.4 (60 St)