Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Sevelamer
Wirkstoff Menge	565,55 mg
ATC Code	V03AE02
Preis	81,83 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Sevelamer		565.55	mg
(H)	Essigsäureester von Monoglyceriden	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	286.25	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Zink stearat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypophosphatämie
Darmobstruktion

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile zerbrochen werden. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.}

Dosierung

Anfangsdosis
- Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat beträgt entsprechend Tabelle 1 in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen Phosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro Tag . Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> muss 3-mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.}
- Tabelle 1
  - Serumphosphatspiegel des Patienten: 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
    - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 2,4 g+ACo
  - Serumphosphatspiegel des Patienten: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
    - Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 4,8 g+ACo
  - AKg- mit anschließender Titration gemäß Anweisung
- Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollte Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung einer optimalen täglichen Dosis sollte der Serumphosphatspiegel engmaschig überwacht werden.}
Titration und Erhaltung
- Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g 3-mal täglich (2,4 g/Tag) alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
- Patienten, die Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.}
- In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt, es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche unter 0,75 m² ist nicht erwiesen.}
- Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tabletten als Darreichungsform nicht geeignet sind.

Indikation

Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.}
Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphorspiegeln von >/= 1,78 mmol/l.}
Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ oder eines seiner Analoga zur Kontrolle von renal bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen (>/= 5% der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat oder als Hydrochlorid) wurde in zahlreichen klinischen Studien mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffzienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
- Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten oder aus Spontanberichten von Erfahrungen nach der Markteinführung stammen, werden in Tabelle 2 nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
- Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 2: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr selten
      - Überempfindlichkeit+ACo
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation
    - Häufig
      - Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz
    - Nicht bekannt
      - Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation¹, Gastrointestinalblutung+ACo¹, intestinale Ulzeration+ACo¹, gastrointestinale Nekrose+ACo¹, Kolitis+ACo¹, Raumforderung im Intestinum+ACo¹
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Nicht bekannt
      - Pruritus, Ausschlag
  - Untersuchungen
    - Nicht bekannt
      - intestinale Kristallablagerung+ACo¹
  - AKg- Erfahrungen nach der Markteinführung
  - ¹ siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
Kinder und Jugendliche
- Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 - 18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, sind nicht erwiesen. Deshalb wird Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.}}
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sind bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:Dysphagie
  Schluckstörungen
  schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormen oder unregelmäßigen Stuhlgangs
  aktive entzündliche Darmerkrankung
  größerer chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt}
- Daher sollte bei diesen Patienten die Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.}
- Darmobstruktion und Ileus/Subileus
  - In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet. Obstipation kann als Symptom vorausgehen. Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sorgfältig überwacht werden.}
  - Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> erfolgen.}
- Fettlösliche Vitamine
  - Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig vom Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit der Nahrung aufgenommene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> gebunden werden. Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen. Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben. Es wird empfohlen, nicht dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu geben (täglich ca. 400 IE natives Vitamin D). Dies kann als Teil eines Multivitamin-Präparates zusätzlich zur Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt gegeben werden. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.}}
- Folatmangel
  - Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> einen möglichen Folatmangel auszuschließen.}
- Hypokalzämie/Hyperkalzämie
  - Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie auftreten. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält kein Calcium. Aus diesem Grund sollte der Calciumspiegel im Serum regelmäßig überwacht werden. Bei Bedarf sollte ein Calciumpräparat als Ergänzungsmittel gegeben werden.}
- Metabolische Azidose
  - Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz besteht eine Prädisposition für die Entstehung einer metabolischen Azidose.
  - Daher wird im Rahmen der guten klinischen Praxis eine Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
- Peritonitis
  - Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken. Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation.
  - In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
- Schlucken und Schluckbeschwerden
  - Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup>-Fimtabletten berichtet. Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, zu denen auch Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre gehören. Patienten mit Schluckbeschwerden sollten bei der Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> besonders vorsichtig sein. Bei solchen Patienten sollte die Einnahme von Sevelamer-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden.}}
- Hypothyreose
  - Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
- Langfristige chronische Behandlung
  - In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
- Hyperparathyreoidismus
  - Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die zur Senkung der Werte des intakten Parathormons (iPTH)-Spiegels Calciumpräparate und 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ oder eines seiner Analoga enthalten könnte.}}
- Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
  - Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum). Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen. Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> erfolgen.}
- Lactoseintoleranz
  - Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Dialyse
  - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dialysepatienten durchgeführt.
- Ciprofloxacin
  - In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin durch Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält, um ca. 50% gesenkt, als das Mittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde. Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.}}
- Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten
  - Bei transplantierten Patienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimus-Werte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutkonzentration von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
- Levothyroxin
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin therapiert wurden, wurden sehr selten Fälle von Hypothyreoidismus berichtet. Es wird daher empfohlen, den TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bei den Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, eng zu überwachen.
- Antiarrhythmika und Antiepileptika
  - Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen. Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> Patienten verschrieben wird, die derartige Arzneimittel einnehmen.}
- Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
  - In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol hat.
- Protonenpumpeninhibitoren
  - Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat eingenommen haben.
- Bioverfügbarkeit
  - Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.}}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sevelamercarbonat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde gesunden Probanden in Dosen von bis zu 14 Gramm pro Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen gegeben. Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte tägliche durchschnittliche Maximaldosis bei 14,4 Gramm Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Sevelamer Ratten in hohen Dosen gegeben wurde. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.}
Fertilität
- Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien an männlichen und weiblichen Ratten haben gezeigt, dass Sevelamer nach Expositionen, die ausgehend von einem Vergleich der relativen Körperoberfläche dem doppelten menschlichen Dosierungsäquivalent der maximalen Dosis bei klinischen Versuchen von 13 g/Tag entsprechen, nicht zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führte.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen abgebrochen werden muss, bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat HEXAL^{ArgA8-/sup> fortgesetzt oder abgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat-HEXAL^{ArgA8-/sup>-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sevelamercar HEXAL 800mg (60 St)