Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Sertralin
Wirkstoff Menge	50 mg
ATC Code	N06AB06
Preis	20,98 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Sertralin		50	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<0.79 (0.79)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<0.034	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert.

Art der Anwendung

Sertralin sollte 1-mal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Die Sertralin Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Initiale Behandlung
- Depression und Zwangsstörung
  - Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.
- Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung
  - Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1 Woche auf 1-mal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.
Titration
- Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS
  - Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
  - Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens 1 Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als 1-mal pro Woche vorgenommen werden.
  - Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
  - Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.
Erhaltungstherapie
- Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
- Depression
  - Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
- Panikstörung und Zwangsstörung
  - Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden.
- Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung
  - 13 - 17 Jahre: Initial 50 mg 1-mal täglich.
  - 6 - 12 Jahre: Initial 25 mg 1-mal täglich. Nach 1 Woche kann die Dosierung auf 50 mg 1-mal täglich erhöht werden.
  - Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf in 50 mg Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens 1 Woche eingehalten werden.
- Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.
- Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin Behandlung
- Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 - 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Indikation

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
- Episoden einer Major Depression
- Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression
- Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie
- Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren
- soziale Angststörung
- posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Nebenwirkungen

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es bei 14% der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0% der Männer unter Placebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen). Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Das Profil der Nebenwirkungen, das häufig im Rahmen von doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurde, war ähnlich dem, welches in klinischen Prüfungen bei Patienten mit Depression ermittelt wurde.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in placebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2.542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2.145 unter Placebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet. Die Intensität und Inzidenz einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
- Inzidenz von Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung. Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
    - Gelegentlich
      - Gastroenteritis, Otitis media
    - Selten
      - Divertikulitis^ApwA8-/sup>
  - Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    - Gelegentlich
      - Neoplasma
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Selten
      - Lymphadenopathie, Leukopenie+ACo^{ApwA8-/sup>, Thrombozytopenie+ACo^ApwA8-/sup>}
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Gelegentlich
      - Überempfindlichkeit+ACo-, saisonale Allergie
    - Selten
      - anaphylaktoide Reaktion+ACo
  - Endokrine Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Hypothyreose+ACo
    - Selten
      - Hyperprolaktinämie+ACo^{ApwA8-/sup>, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon+ACo^ApwA8-/sup>}
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig
      - verminderter Appetit, verstärkter Appetit+ACo
    - Selten
      - Diabetes mellitus+ACo-, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie+ACo-, Hyponatriämie+ACo^{ApwA8-/sup>, Hyperglykämie+ACo^ApwA8-/sup>}
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Sehr häufig
      - Schlaflosigkeit
    - Häufig
      - Depression+ACo-, Depersonalisation, Albträume, Angst+ACo-, Agitiertheit+ACo-, Nervosität, verminderte Libido+ACo-, Bruxismus+ACo
    - Gelegentlich
      - Suizidgedanken/suizidales Verhalten, psychotische Erkrankung+ACo-, Halluzinationen+ACo-, Aggression+ACo-, euphorische Stimmung+ACo-, Apathie, gestörtes Denken, Paranoia
    - Selten
      - Konversionsstörung, Paroniria+ACo^{ApwA8-/sup> (unangenehme Träume), Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss}
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig
      - Schwindelgefühl, Somnolenz, Kopfschmerzen+ACo
    - Häufig
      - Parästhesie+ACo-, Tremor, erhöhter Muskeltonus, Geschmacksveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Dystonie, Zähneknirschen oder Gangstörungen)
    - Gelegentlich
      - Konvulsion+ACo-, unwillkürliche Muskelkontraktionen+ACo-, gestörte Koordination, Hyperkinesie+ACo-, Amnesie, Hypästhesie+ACo-, Sprachstörung, orthostatischer Schwindel, Synkope+ACo-, Migräne+ACo
    - Selten
      - Koma+ACo-, Choreoathetose^{ApwA8-/sup>, Dyskinesie, Hyperästhesie, Sensibilitätsstörung, Akathisie, zerebro-vaskulärer Spasmus (einschließlich dem reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom und dem Call-Fleming-Syndrom)+ACo^{ApwA8-/sup>, psychomotorische Unruhe+ACo^{ApwA8-/sup>, auch berichtet wurden Symptome in Verbindung mit dem Serotonin-Syndrom+ACo- oder einem malignen neuroleptischen Syndrom: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Diarrhoe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie^{ApwA8-/sup>. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.}}}}
  - Augenerkrankungen
    - Häufig
      - Sehstörungen+ACo
    - Gelegentlich
      - Mydriasis+ACo
    - Selten
      - Glaukom, Tränenflussstörung, Skotom, Diplopie, Photophobie, Hyphäma+ACo^{ApwA8-/sup>, verändertes Sehvermögen^{ApwA8-/sup>, ungleiche Pupillen^{AKgCnADw-/sup>}}}
    - Nicht bekannt
      - Makulopathie
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Häufig
      - Tinnitus+ACo
    - Gelegentlich
      - Ohrenschmerzen
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Palpitationen+ACo
    - Gelegentlich
      - Tachykardie+ACo-, Herzerkrankung
    - Selten
      - Myokardinfarkt+ACo^{ApwA8-/sup>, Bradykardie, Verlängerung des QTc-Intervalls+ACo-, Torsade de Pointes+ACo^ApwA8-/sup>}
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Hitzewallung+ACo
    - Gelegentlich
      - Hypertonie+ACo-, Hautrötung, Hämaturie, veränderte Blutungsneigung (wie gastrointestinale Blutungen)+ACo
    - Selten
      - periphere Ischämie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Gähnen+ACo
    - Gelegentlich
      - Bronchospasmus+ACo-, Dyspnoe, Epistaxis+ACo
    - Selten
      - Laryngospasmus, Hyperventilation, interstitielle Lungenerkrankung+ACo^{ApwA8-/sup>, Hypoventilation, Stridor+ACo^{ApwA8-/sup>, Dysphonie, Schluckauf}}
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - Diarrhö, Übelkeit, Mundtrockenheit
    - Häufig
      - abdominelle Schmerzen+ACo-, Erbrechen+ACo-, Obstipation+ACo-, Dyspepsie, Blähungen
    - Gelegentlich
      - Meläna, Zahnerkrankung, +ANY-sophagitis, Dysphagie, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen
    - Selten
      - Pankreatitis+ACo^{ApwA8-/sup>, Hämatochezie, Stomatitis, Zungengeschwür, Geschwürbildung im Mund}
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Selten
      - veränderte Leberfunktion, schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig
      - Hautausschlag+ACo-, Hyperhidrose
    - Gelegentlich
      - Dermatitis, periorbitale +ANY-deme+ACo-, Gesichtsödem, Purpura+ACo-, Alopezie+ACo-, kalter Schweiß, trockene Haut, Urtikaria+ACo-, Pruritus+ACo
    - Selten
      - bullöse Dermatitis, follikulärer Hautausschlag, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, seltene Berichte schwerer unerwünschter Hautreaktionen: z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse+ACo^{ApwA8-/sup>, Angioödem, Lichtempfindlichkeit+ACo^{ApwA8-/sup>, Hautreaktion+ACo^ApwA8-/sup>}}
  - Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Rückenschmerzen, Arthralgie+ACo-, Myalgie
    - Gelegentlich
      - Muskelkrämpfe+ACo-, Osteoarthritis, Muskelschwäche, Muskelzucken
    - Selten
      - Rhabdomyolyse+ACo^{ApwA8-/sup>, Knochenerkrankungen}
    - Nicht bekannt
      - Trismus+ACo
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich
      - Nykturie, Harnverhaltung+ACo-, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung, Harninkontinenz+ACo
    - Selten
      - Oligurie, verzögertes Wasserlassen+ACo
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Sehr häufig
      - Ejakulationsversagen
    - Häufig
      - Erektionsstörung, Menstruationsstörungen+ACo
    - Gelegentlich
      - Menorrhagie, Vaginalblutung, Sexualstörung, Sexualstörungen bei der Frau
    - Selten
      - atrophische Vulvovaginitis, Balanoposthitis+ACo^{ApwA8-/sup>, Genitalfluor, Priapismus+ACo-, Galaktorrh+APYAKg-, Gynäkomastie+ACo}
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig
      - Müdigkeit+ACo
    - Häufig
      - Brustschmerz+ACo-, Unwohlsein+ACo-, Fieber+ACo-, Asthenie+ACo
    - Gelegentlich
      - peripheres +ANY-dem+ACo-, Schüttelfrost, Durst, Gangstörungen+ACo
    - Selten
      - Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit
  - Untersuchungen
    - Häufig
      - Gewichtszunahme+ACo
    - Gelegentlich
      - erhöhte Alanin-Aminotransferase+ACo-, erhöhte Aspartat-Aminotransferase+ACo-, Gewichtsabnahme+ACo
    - Selten
      - verändertes Sperma, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut+ACo-, auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Thrombozytenfunktion+ACo^ApwA8-/sup>
  - Verletzung und Vergiftung
    - Häufig
      - Verletzung
  - Chirurgische und medizinische Eingriffe
    - Selten
      - Vasodilatation
  - AKg- UAW nach der Markteinführung
  - ^{ApwA8-/sup> Angabe der Inzidenz der UAW durch die geschätzte Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls mittels ,Dreierregel+ACY-quot,.}
Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung
- Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn sie abrupt erfolgt) führt häufig zu Absetzsymptomen.
- Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist.
Ältere Patienten
- SSRIs oder SNRIs, einschließlich Sertralin, wurden mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte.
Kinder und Jugendliche
- Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern und Jugendlichen glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten):
  - Sehr häufig (>/= 1/10):
    - Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Diarrhö (11%) und Übelkeit (15%)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10):
    - Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinesie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100):
    - Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Enuresis
Klasseneffekt
- In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
  - Die Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) wurde bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) einschließlich der Behandlung mit Sertralin berichtet. Das Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS bei SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen), bei Arzneimitteln, die den Serotoninmetabolismus beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern, wie z. B. Methylenblau), bei Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten sowie bei Opiaten. Die Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms und des MNS überwacht werden.
- Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörungen
  - Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor. Eine Umstellung, insbesondere von lang wirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin, sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichen Ermessen erfolgen.
- Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten
  - Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission verstärken, wie z. B. Amphetaminen, Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden.
- QTc-Verlängerung/Torsade de pointes (TdP)
  - Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de pointes (TdP) berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/TdP auf. Die Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden bestätigt, in der das Verhältnis zwischen Exposition und Reaktion statistisch signifikant positiv war. Sertralin sollte daher bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung, wie Herzerkrankungen, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, familiärer Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, Bradykardie und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
- Aktivierung von Hypomanie oder Manie
  - Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der Zwangsstörung, einschließlich Sertralin, erhielten, wurden manische/hypomanische Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie/Hypomanie geboten. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.
- Schizophrenie
  - Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
- Krampfanfälle
  - Unter Sertralin-Therapie kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.
- Suizid/Suizidgedanken/Suizidversuche oder klinische Verschlechterung
  - Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
  - Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
  - Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
  - Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
- Sexuelle Funktionsstörung
  - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
- Kinder und Jugendliche
  - Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 - 17 Jahren, angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus liegen nur begrenzt klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung, vor. Einige wenige Fälle von Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät wurden nach Markteinführung gemeldet. Die klinische Relevanz und Kausalität sind noch nicht geklärt. Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen.
- Ungewöhnliche Blutungen/Hämorrhagien
  - Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Hautblutungen (Ekchymosen und Purpura) und andere Blutungsereignisse, wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrhagien, berichtet. Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese.
- Hyponatriämie
  - Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs, einschließlich Sertralin, auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serum-Natriumspiegeln unter 110 mmol/l wurden berichtet.
  - Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe ,Anwendung bei älteren Patienten+ACY-quot,). Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik schwererer und/oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.
- Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung
  - Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23% der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12% bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
  - Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
  - Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
- Akathisie/psychomotorische Unruhe
  - Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
  - Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
- Leberfunktionsstörung
  - Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und etwa um das 3-fache höhere AUC und C_max im Vergleich zu Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
  - Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
- Nierenfunktionsstörung
  - Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin unverändert über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml/min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC_{0 - 24} und C_max) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
  - SSRIs oder SNRIs, einschließlich Sertralin, wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie oben).
- Diabetes
  - Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.
- Elektrokrampftherapie (EKT)
  - Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vor.
- Grapefruitsaft
  - Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.
- Beeinträchtigung von Urintests
  - Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immunassays falsch-positive Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immunassays. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie differenzieren Sertralin und Benzodiazepine.
- Engwinkelglaukom
  - SSRIs, einschließlich Sertralin, können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.
- Sertralin HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kontraindiziert
  - Monoaminoxidase-Hemmer
    - Irreversible MAO-Hemmer (z. B. Selegilin)
      - Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden.
    - Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)
      - Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms sollte Sertralin nicht mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen.
    - Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)
      - Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwach reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden.
      - Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z. B. Methylenblau) abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Flush, Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.
  - Pimozid
    - In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35% erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
    - Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert.
- Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen
  - ZNS-Depressiva und Alkohol
    - Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt, dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.
  - Andere serotonerge Arzneimittel
    - Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Fentanyl (während einer Vollnarkose oder zur Behandlung chronischer Schmerzen), bei der Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen) oder bei der Anwendung von anderen Opiaten.
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen
  - Substanzen, die das QT-Intervall verlängern
    - Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. TdP) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. manche Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein.
  - Lithium
    - Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer placebokontrollierten Studie bei Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Placebo erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.
  - Phenytoin
    - Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer placebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoin-Exposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-Induktoren, z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut oder Rifampicin, den Plasmaspiegel von Sertralin verringern können.
  - Triptane
    - Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden.
  - Warfarin
    - Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.
  - Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)
    - Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.
  - Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
    - Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden.
  - Muskelrelaxantien (NMBA)
    - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) können die Aktivität der Cholinesterase im Plasma reduzieren und damit die Wirkung von Muskelrelaxantien wie Mivacurium oder anderen neuromuskulär wirkenden Muskelrelaxantien verlängern.
  - Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe
    - Sertralin kann CYP2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 - 37%) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP2D6-Isozym-Aktivität). Klinisch relevante Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse 1C, wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka, können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.
    - CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
    - Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP2C19-Substrat Diazepam und den CYP2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 besitzt.
    - In einer Crossover-Studie an 8 gesunden japanischen Personen erhöhten 3 Gläser Grapefruitsaft täglich die Plasmaspiegel von Sertralin um ca. 100%. Daher sollte die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden.
    - Aufgrund der Interaktionsstudie mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und potenten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Protease-Inhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, zu einem noch größeren Anstieg des Sertralin-Blutspiegels führen würde. Dies betrifft auch moderate CYP3A4-Hemmer, wie z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem.
    - Die Einnahme von potenten CYP3A4-Hemmern sollte während der Einnahme von Sertralin vermieden werden.
    - Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die Plasmaspiegel von Sertralin um etwa 50% erhöht. Wechselwirkungen mit starken CYP2C19-Hemmern, wie z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin, können nicht ausgeschlossen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit hat. Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.
Überdosierung
- Toxizität
  - Der Sicherheitsspielraum von Sertralin hängt von der Patientengruppe und/oder der gleichzeitigen Medikation ab. Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol auf. Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
- Symptome
  - Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Somnolenz, gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und Schwindel. Fälle von Koma wurden berichtet, wenn auch mit geringerer Häufigkeit.
  - Bei Überdosierung mit Sertralin traten Fälle von QTc-Verlängerung/Torsade de pointes auf, daher wird bei einer Überdosierung die Überwachung mittels EKG empfohlen.
- Behandlung
  - Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Es wird empfohlen die Atemwege zu überwachen und frei zu halten und, falls erforderlich, eine ausreichende Ventilation und Sauerstoffversorgung sicher zu stellen. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
  - Eine generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen (z. B. EKG) und Vitalzeichen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten ebenfalls durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Eine umfangreiche Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt. In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Diese sind wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei der Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen.
Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) beobachtet. Die Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das potentielle Risiko übertrifft.
Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins 3. Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter/erniedrigter Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter.
- Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Stillzeithinweise

Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50% des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht). Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der Stillzeit anwenden, ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sertralin HEXAL 50mg (50 St)