Sertralin beta 100mg (50 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Sertralin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N06AB06
Preis 22,2 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Sertralin beta 100mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Sertralin100mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sertralin
  • gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
    • Gefahr eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Tremor, Hyperthermie
    • Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden
    • Sertralin muss mind. 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden
  • gleichzeitige Einnahme von Pimozid

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens oder abends
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Initiale Behandlung
    • Depression und Zwangsstörung
      • Anfangsdosis: 50 mg Sertralin 1mal / Tag
    • Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung
      • Anfangsdosis: 25 mg Sertralin 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung nach 1 Woche auf 50 mg Sertralin 1mal / Tag
      • Hinweis: unter diesem Dosisschema verringerte Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten
  • Titration
    • Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS
      • Dosiserhöhung, bei Nichtansprechen auf Anfangsdosis, um 50 mg Sertralin 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 200 mg Sertralin
      • Dosisänderungen nicht häufiger als 1mal / Woche ( 24stündige Eliminationshalbwertzeit von Sertralin)
      • Eintritt der therapeutischen Wirkung innerhalb von 7 Tagen
        • therapeutisches Ansprechen meist erst nach längerem Zeitraum nachzuweisen, insbesondere bei Zwangsstörungen
  • Erhaltungstherapie
    • Langzeitbehandlung mit niedrigst wirksamer Dosis
    • im Verlauf der Behandlung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten Dosis ggfs. anpassen
    • Depression
      • Langzeitbehandlung auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE)
      • meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird
      • Behandlungsdauer: ausreichende Zeitspanne von mind. 6 Monaten, um Beschwerdefreiheit sicherzustellen
    • Panikstörung und Zwangsstörung
      • Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung in regelmäßigen Abständen überprüfen (Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen)
  • Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung
    • 13 - 17 Jahre: initial 50 mg Sertralin 1mal / Tag
    • 6 - 12 Jahre: initial 25 mg Sertralin 1mal / Tag
      • mögliche Dosiserhöhung, nach 1 Woche, auf 50 mg Sertralin 1mal / Tag
    • weitere Dosissteigerung bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über mehrere Wochen in Schritten von 50 mg Sertralin
      • bei Steigerung auf über 50 mg im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigeres KG von Kindern berücksichtigen
      • max. Tagesdosis: 200 mg Sertralin
      • Mindesabstand zwischen den einzelnen Dosisänderungen: 1 Woche
    • Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern nicht belegt
    • Kinder < 6 Jahre: keine Daten
  • Beendigung einer Behandlung
    • plötzliches Absetzen vermeiden
    • Dosis über einen Zeitraum von mind. 1- 2 Wochen schrittweise reduzieren
      • falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten: zuletzt verordnete Dosis erneut einnehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • vorsichtig dosieren, da höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie
  • Leberinsuffizienz
    • Empfehlung: Dosisreduktion oder Intervallverlängerung
    • schwere Leberfunktionsstörung: keine Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • Episoden einer Major Depression
  • Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression
  • Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie
  • Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (6 - 17 Jahre)
  • soziale Angststörung
  • posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
      • Otitis media
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Divertikulitis
  • Gutartige und bösartige Neubildungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neoplasie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • saisonale Allergie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypothyreose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperprolaktinämie
      • inadäquate Ausschüttung von adiuretischem Hormon
  • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • vermehrter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diabetes mellitus
      • Hypercholesterinämie
      • Hypoglykämie
      • Hyponatriämie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Depersonalisation
      • Albträume
      • Angst
      • Agitiertheit
      • Nervosität
      • verminderte Libido
      • Bruxismus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten
      • psychotische Erkrankung
      • Halluzination
      • Aggression
      • euphorische Stimmung
      • Apathie
      • gestörtes Denken
      • Paranoia
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konversionsstörung
      • Paroniria (unangenehme Träume)
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • Schlafwandeln
      • vorzeitiger Samenerguss
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Dystonie, Zähneknirschen oder Gangstörungen)
      • Parästhesie
      • erhöhter Muskeltonus
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Geschmacksveränderungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Hypästhesie
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Synkope
      • Hyperkinesie
      • Migräne
      • Konvulsion
      • orthostatischer Schwindel
      • gestörte Koordination
      • Sprachstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Koma
      • Akathisie
      • Dyskinesie
      • Hyperästhesie
      • zerebrovaskulärer Spasmus (einschließlich des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms und des Call-Fleming-Syndroms)
      • psychomotorische Unruhe
      • Sensibilitätsstörung
      • Choreoathetose
      • Symptome in Verbindung mit dem Serotonin-Syndrom oder einem malignen neuroleptischen Syndrom (in einigen Fällen Auftreten dieser Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln)
        • Agitiertheit
        • Verwirrtheit
        • Diaphorese
        • Diarrhoe
        • Fieber
        • Hypertonie
        • Rigidität
        • Tachykardie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mydriasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • Tränenflussstörung
      • Skotom
      • Diplopie
      • Photophobie
      • Hyphäma
      • verändertes Sehvermögen
      • ungleiche Pupillen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makulopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Herzerkrankung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
      • Torsade de pointes
      • Bradykardie
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • veränderte Blutungsneigung (wie gastrointestinale Blutungen)
      • Hypertonie
      • Hautrötung
      • Hämaturie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gähnen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • Laryngospasmus
      • Hyperventilation
      • Hypoventilation
      • Stridor
      • Dysphonie
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelle Schmerzen
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Meläna
      • Zahnerkrankung
      • A1g-sophagitis
      • Glossitis
      • Dysphagie
      • Hämorrhoiden
      • vermehrter Speichelfluss
      • Zungenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatochezie
      • Stomatitis
      • Zungengeschwür
      • Geschwürbildung im Mund
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • veränderte Leberfunktion
      • schwere Leberstörungen (inkl. Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periorbitale +ANY-deme
      • Gesichtsödem
      • Purpura
      • Alopezie
      • kalter Schwei+AN8
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Dermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • seltene Berichte schwerer unerwünschter Hautreaktionen: z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
      • Hautreaktion
      • Lichtempfindlichkeit
      • Angioödem
      • veränderte Haarstruktur
      • veränderter Hautgeruch
      • bullöse Dermatitis
      • follikulärer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoarthritis
      • Muskelschwäche
      • Muskelzucken
      • Muskelkrämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenerkrankungen
      • Rhabdomyolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Trismus
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen (Klasseneffekt)
        • in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nykturie
      • Polyurie
      • Pollakisurie
      • Miktionsstörungen
      • Harnverhalt
      • Harninkontinenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
      • verzögertes Wasserlassen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enuresis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ejakulationsversagen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsstörung
      • Erektionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menorrhagie
      • Vaginalblutung
      • Sexualstörung
      • Sexualstörungen bei der Frau
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atrophische Vulvovaginitis
      • Balanoposthitis
      • Genitalfluor
      • Priapismus
      • Galaktorrhoe
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerz
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • peripheres +ANY-dem
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Gangstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hernie
      • verminderte Arzneimittelverträglichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn das Absetzen abrupt erfolgt)
        • am häufigsten berichtete Reaktionen:
          • Schwindelgefühl
          • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
          • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
          • Agitiertheit oder Angst
          • Übelkeit und/oder Erbrechen
          • Tremor
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Alanin-Amino-Transferase
      • erhöhte Aspartat-Amino-Transferase
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verändertes Sperma
      • erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
      • auffällige klinische Laborergebnisse
      • veränderte Thrombozytenfunktion
  • Verletzung und Vergiftung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verletzung
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation

Kinder und Jugendliche

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen (22 %)
    • Schlaflosigkeit (21%)
    • Diarrhoe (11%)
    • Übelkeit (15%)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerz
    • Manie
    • Fieber
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Affektlabilität
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Nervosität
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Schwindelgefühl
    • Hyperkinesie
    • Migräne
    • Somnolenz
    • Tremor
    • Sehstörungen
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Alpträume
    • Müdigkeit
    • Harninkontinenz
    • Hautausschlag
    • Akne
    • Epistaxis
    • Blähungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verlängertes QT-Intervall im EKG
    • Suizidversuch
    • Konvulsion
    • extrapyramidale Störungen
    • Parästhesie
    • Depression
    • Halluzination
    • Purpura
    • Hyperventilation
    • Anämie
    • veränderte Leberfunktion
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • Zystitis
    • Herpes simplex
    • Otitis externa
    • Ohrenschmerzen
    • Augenschmerzen
    • Mydriasis
    • Unwohlsein
    • Hämaturie
    • pustulöser Hautausschlag
    • Rhinitis
    • Verletzung
    • Gewichtsabnahme
    • Muskelzucken
    • ungewöhnliche Träume
    • Apathie
    • Albuminurie
    • Pollakisurie
    • Polyurie
    • Brustschmerzen
    • Menstruationsstörungen
    • Alopezie
    • Dermatitis
    • Hauterkrankung
    • veränderter Hautgeruch
    • Urtikaria
    • Bruxismus
    • Hautrötung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enuresis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

  • Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) bei selektiven Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) einschließlich der Behandlung mit Sertralin berichtet
    • Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS bei SSRIs erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit
      • anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Triptanen)
      • Arzneimitteln, die den Serotoninmetabolismus beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern wie z.B. Methylenblau)
      • Antipsychotika
      • Dopaminantagonisten
      • Opiaten
    • Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms und des MNS überwacht werden
    • Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden
    • Sertralin muss mind. 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden
  • Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
    • nur begrenzte Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin
    • Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen (z.B. Fluoxetin) mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln, z.B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission verstärken
    • sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden, z.B.
      • Tryptophan
      • Fenfluramin
      • 5-HT-Agonisten
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes
    • seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet
    • überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung / Torsade de Pointes
    • Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden bestätigt, in der das Verhältnis zwischen Exposition und Reaktion statistisch signifikant positiv war
    • Sertralin sollte daher bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B.
      • Herzerkrankungen
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
      • familiärer Vorgeschichte von QTc-Verlängerung
      • Bradykardie
      • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern
  • Aktivierung von Hypomanie oder Manie
    • manische / hypomanische Symptome beobachtet bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten
    • Vorsicht bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie / Hypomanie
      • engmaschige Überwachung erforderlich
    • tritt Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden
  • Schizophrenie
    • bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern
  • Krampfanfälle
    • epileptische Anfälle unter Sertralin-Therapie möglich
    • Patienten mit instabiler Epilepsie
      • Sertralin sollte nicht angewendet werden
    • Patienten mit kontrollierter Epilepsie
      • Sertralin sollte nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden
    • bei Auftreten eines epileptischen Anfalls Sertralin-Therapie abbrechen
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen tragen erhöhtes Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten, Suizid (suizidbezogene Ereignisse)
    • Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt:
        • Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird
      • können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen
      • zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major-Depression) auftreten
      • bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen einhalnten, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese, bzw. solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • besonders sorgfältige Überwachung während der Behandlung
      • Patienten < 25 Jahre
        • Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • bei Sertralin-Anwendung:
      • engmaschige Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko
        • insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
      • Ausnahme: Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 - 17 Jahren
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • bei klinischer Notwendigkeit für eine Behandlung:
      • Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig überwachen
    • Langzeitdaten: nur begrenzt klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
      • wenige Fälle von Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät nach Markteinführung gemeldet
        • klinische Relevanz und Kausalität noch nicht geklärt
      • bei Langzeittherapie pädiatrische Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen
  • ungewöhnliche Blutungen / Hämorrhagien
    • bei Einnahme von SSRIs Berichte über
      • ungewöhnliche Blutungen
      • Hautblutungen (Ekchymosen, Purpura)
      • andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen
      • tödliche Hämorrhagien
    • Vorsicht bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion, z.B.
        • Antikoagulanzien
        • atypische Psychopharmaka
        • Phenothiazine
        • die meisten trizyklischen Antidepressiva
        • Acetylsalicylsäure
        • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
      • bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese
  • Hyponatriämie
    • Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten
      • oft auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen
      • Fälle von Serum-Natriumspiegeln < 110 mmol/l berichtet
    • erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie bei
      • älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden
      • Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen
    • Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie
      • Absetzen von Sertralin erwägen
      • geeignete Behandlung einleiten
    • Symptomatik der Hyponatriämie:
      • Kopfschmerzen
      • Konzentrationsschwierigkeiten
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Verwirrtheit
      • Schwäche
      • Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann
    • Symptomatik schwererer und / oder akuter Fälle:
      • Halluzinationen
      • Synkope
      • Krampfanfälle
      • Koma
      • Atemstillstand
      • Tod
  • Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung
    • Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird
      • In klinischen Prüfungen Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten
    • Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich
      • Dauer der Behandlung
      • Dosis
      • Geschwindigkeit der Dosisreduktion
    • häufigste Absetzreaktionen:
      • Schwindelgefühl
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
      • Erregtheit
      • Angst
      • Übelkeit und / oder Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
    • Ausprägung der Symptome im Allgemeinen leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein
    • Auftreten
      • normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung
      • aber in sehr seltenen Fällen solche Symptome auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet
    • Rückbildung
      • Symptome bilden sich in der Regel von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab
      • bei einigen Personen können sie jedoch auch länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger)
    • empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin
      • Sertralin über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten absetzen
      • Dosis schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten
  • Akathisie / psychomotorische Unruhe
    • Anwendung von Sertralin mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die charakterisiert ist durch
      • subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang
      • Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen
    • Auftreten vor allem während der ersten Behandlungswochen
    • füt Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein
  • Leberfunktionsstörung
    • Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber
    • Pharmakokinetikstudie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte
      • eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und etwa um das 3-Fache höhere AUC und Cmax im Vergleich zu Lebergesunden
      • zwischen beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet
    • Vorsicht bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen
    • wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird
      • Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls erwägen
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • Sertralin sollte nicht angewendet werden
  • Nierenfunktionsstörung
    • ausgeprägte Metabolisierung führt dazu, dass nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin unverändert über den Urin eliminiert wird
    • in Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min.) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden
    • Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil
      • Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich
    • Hyponatriämie
      • SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte
  • Diabetes
    • bei Diabetikern kann Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern
    • Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig werden
  • Elektrokrampftherapie (EKT)
    • keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vorliegend
  • Grapefruitsaft
    • Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft nicht empfohlen
  • Beeinträchtigung von Urintests
    • bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, bei Urin-Immuntests falsch-positive Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet
      • Grund: fehlende Spezifität der Immuntests
    • solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden
    • bestätigende Untersuchungen wie z.B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie differenzieren Sertralin und Benzodiazepine
  • Engwinkelglaukom
    • SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis resultiert
      • v.a. bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann
    • Vorsicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte
  • Sexuelle Funktionsstörung
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI / SNRI bestehen blieben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

  • Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das potenzielle Risiko übertrifft
  • kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren nicht durchgeführt
    • umfangreiche Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt
  • bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet
    • dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet
  • Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins 3. Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden
    • folgende Symptome beim Neugeborenen können auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet, die sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein können:
      • Atemnot
      • Zyanose
      • Apnoe
      • Krampfanfälle
      • Instabilität der Körpertemperatur
      • Schwierigkeiten beim Füttern
      • Erbrechen
      • Hypoglykämie
      • erhöhter/erniedrigter Muskeltonus
      • Hyperreflexie
      • Tremor
      • Muskelzittern
      • Reizbarkeit
      • Lethargie
      • anhaltendes Weinen
      • Somnolenz
      • Schlafstörungen
    • in den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein
  • tierexperimentelle Studien
    • Auswirkungen auf die Reproduktion nachgewiesen
      • sind wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei der Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen
    • keine Anzeichen für teratogene Wirkungen, jedoch Embryotoxizität beobachtet
  • primäre pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen
    • Daten aus epidemiologischen Studien: Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, kann das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen
    • beobachtetes Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Neugeborene
      • in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1000 Neugeborene auf
  • Fertilität
    • Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist
      • Einfluss auf die Fertilität beim Menschen bislang nicht beobachtet
    • tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertralin - peroral

  • Einnahme von Sertralin in der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko
  • kleine Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethyl-Sertralin werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Nachweis im kindlichen Serum
    • generell vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel gefunden
    • ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serumspiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht)
  • bisher keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der Stillzeit anwenden
    • Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.