Seroquel 100mg (50 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Quetiapin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N05AH04
Preis 73,52 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Seroquel 100mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Quetiapin100mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose20mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Quetiapin
  • gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und CYP3A4-Inhibitoren wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Schizophrenie
    • Initialdosis:
      • 1. Tag: 50 mg Quetiapin / Tag
      • 2. Tag: 100 mg Quetiapin / Tag
      • 3. Tag: 200 mg Quetiapin / Tag
      • 4. Tag: 300 mg Quetiapin / Tag
      • ab 5. Tag: Dosissteigerung bis zur üblichen wirksamen Dosis: 300 - 450 mg Quetiapin / Tag
    • Erhaltungsdosis: 150 - 750 mg Quetiapin / Tag, je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit
    • Aufteilung der Tagesdosis auf 2 Einzelgaben empfohlen
    • zur Vermeidung von Entzugssymptomen ausschleichende Dosierung über mindestens 1 - 2 Wochen empfohlen
  • mäßige bis schwere manische Episoden bei bipolaren Störungen
    • Initialdosis:
      • 1.Tag: 100 mg Quetiapin / Tag
      • 2.Tag: 200 mg Quetiapin / Tag
      • 3.Tag: 300 mg Quetiapin / Tag
      • 4.Tag: 400 mg Quetiapin / Tag
      • weitere Dosisanpassungen in Schritten von max. 200 mg Quetiapin / Tag bis
      • 6. Tag: 800 mg Quetiapin / Tag
    • Erhaltungsdosis: 200 - 800 mg Quetiapin / Tag, je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit
    • üblich wirksame Tagesdosis: 400 - 800 mg Quetiapin / Tag
    • Aufteilung der Tagesdosis auf 2 Einzelgaben empfohlen
    • zur Vermeidung von Entzugssymptomen ausschleichende Dosierung über mindestens 1 - 2 Wochen empfohlen
  • depressive Episoden bei bipolaren Störungen
    • Initialdosis:
      • 1. Tag: 50 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
      • 2. Tag: 100 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
      • 3. Tag: 200 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
      • 4. Tag: 300 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
    • Erhaltungsdosis:
      • 300 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
      • in Einzelfällen: 600 mg Quetiapin 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
    • Therapie mit Dosen > 300 mg Quetiapin / Tag nur durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben
    • in Einzelfällen bei Bedenken zur Verträglichkeit: Dosisreduktion auf 200 mg Quetiapin / Tag in Betracht ziehen
    • zur Vermeidung von Entzugssymptomen ausschleichende Dosierung über mindestens 1 - 2 Wochen empfohlen
  • Prävention von Rückfällen bei bipolaren Störungen
    • Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis, die bei akuter Behandlung angesprochen hat
    • Dosierung individuell, je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit
    • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis zur Erhaltungstherapie
    • 300 - 800 mg Quetiapin / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • zur Vermeidung von Entzugssymptomen ausschleichende Dosierung über mindestens 1 - 2 Wochen empfohlen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosierung mit Vorsicht, besonders in der Anfangsphase
    • ggf. langsamere Dosisanpassung
    • ggf. geringere therapeutische Dosis wählen (mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um 30 - 50% niedriger als bei jüngeren Patienten)
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten > 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Anwendung empfohlen (unzureichende Datenlage)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Dosierung mit Vorsicht, besonders in der Anfangsphase
    • initial: 25 mg Quetiapin / Tag
    • Dosiserhöhung, schrittweise um 25 - 50 mg Quetiapin / Tag bis zum Erreichen der wirksamen Dosis, je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
  • Behandlung von bipolaren Störungen
    • Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen
    • Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen
    • Prävention von Rückfällen bei Patienten mit bipolaren Störungen, deren manische oder depressive Episode auf Quetiapin angesprochen hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verringerter Hämoglobinwert
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
      • Abnahme der neutrophilen Granulozyten
      • Erhöhung der eosinophilen Granulozyten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Abnahme der Thrombozyten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Hautreaktionen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
      • Abnahme des Gesamt-T4 / Gesamt-T3 / freien T4
      • Zunahme des TSH
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnahme des freien T3
      • Hypothyreose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel
      • Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL-Cholesterin)
      • Abnahme des HDL-Cholesterins
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerter Appetit
      • Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf ein hyperglykämisches Niveau
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponatriämie
      • Diabetes mellitus
      • Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Metabolisches Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormale Träume und Albträume
      • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnambulismus und verwandte Reaktionen wie Reden im Schlaf und schlafbezogene Essstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz (gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, geht aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorüber)
      • Kopfschmerzen
      • extrapyramidalmotorische Symptome
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysarthrie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom)
      • Spätdyskinesie
      • Synkope
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • QT-Verlängerung
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
      • Neuroleptika-Klasseneffekte
        • ventrikuläre Arrhythmien
        • plötzliche Todesfälle ungeklärter Ursache
        • Herzstillstand
        • Torsade de pointes
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotension
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Thromboembolien (einschl. Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • Darmverschluss / Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serum-Alaninaminotransferase (ALT)
      • Erhöhung der Gamma-GT-Spiegel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferase (AST)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelbsucht
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödeme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
      • Galaktorrh+APY
      • Schwellung der Brust
      • Menstruationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung)
        • Schlaflosigkeit
        • Übelkeit
        • Kopfschmerzen
        • Diarrh+APY
        • Erbrechen
        • Schwindel
        • Gereiztheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • milde Asthenie
      • periphere +ANY-deme
      • Reizbarkeit (Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen)
      • Pyrexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Hypothermie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen in Zusammenhang mit einer Quetiapin-Therapie, die in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden (bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden)

  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Prolaktinwerte
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitzunahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • extrapyramidale Symptome
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhter Blutdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

  • Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema
    • muss sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Informationen zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten
    • Unbedenklichkeitsprofil individuell entsprechend der gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigen
  • Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht empfohlen
    • keine Daten vorhanden, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen
    • zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil treten bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit oder andere Auswirkungen (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome, Reizbarkeit) auf
    • Erhöhung des Blutdrucks bei Kindern zusätzlich als Nebenwirkung festgestellt
    • Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests beobachtet
    • langfristige Auswirkungen
      • langfristige Auswirkungen der Behandlung auf Wachstum und Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht
      • langfristige Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung sowie auf die Entwicklung des Verhaltens nicht bekannt
    • Auftreten extrapyramidaler Symptome
      • bei Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie oder einer bipolaren Manie behandelt wurden, kam es unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo zu einem vermehrten Auftreten extrapyramidalmotorischer Symptome
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da die Linderung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen, auch nach Dosisanpassungen
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Ärzte müssen das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin in Betracht ziehen
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenso mit erhöhtem Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
      • diese Erkrankungen können zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) auftreten
      • bei Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) gleiche Vorsichtsmaßnahmen einhalten wie bei der Behandlung von anderen psychiatrischen Erkrankungen
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
    • Patienten < 25 Jahre
      • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Risiko einhergehen
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • unverzüglich ärztlichen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • Studien
      • in Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (< 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0% vs. 0 %)
      • in klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (< 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1% für Quetiapin und 1,3% für Placebo
      • eine bevölkerungsbasierte retroperspektive Studie zur Behandlung von Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit Quetiapin zeigte ein erhöhtes Risiko für selbstverletzendes Verhalten und Suizid während der Anwendung von Quetiapin zusammen mit anderen Antidepressiva bei 25- bis 64-jährigen Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Selbstverletzungen
  • Risiko für den Stoffwechsel
    • wegen beobachteter Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels und, wie in klinischen Studien festgestellt, der Lipide, bei einzelnen Patienten möglicherweise Verschlechterungen des Stoffwechsel-Risikoprofils
    • Verschlechterungen dieser Parameter sollten klinisch entsprechend behandelt werden
  • Extrapyramidalmotorische Symptome
    • in Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen
    • Anwendung von Quetiapin wurde mit Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen
      • tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf
      • Dosiserhöhung kann in diesen Fällen schädlich sein
  • Spätdyskinesie
    • Therapieabbruch oder Dosisreduktion erwägen, falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten
    • nach Beenden der Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten
  • Somnolenz und Schwindel
    • Behandlung mit Quetiapin war mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung assoziiert
    • in klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen und depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von leichter bis mittelschwerer Intensität
    • Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression), die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, häufiger kontrollieren
      • mind. für erste zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird
  • Orthostatische Hypotonie
    • unter Therapie mit Quetiapin trat orthostatische Hypotonie und damit zusammenhängend Schwindel auf
      • Wirkung tritt, ebenso wie Schläfrigkeit, normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnte, vor allem bei älteren Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (aufgrund von Stürzen) führen.
      • Patienten sollte zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind
    • Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung erwägen, wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulärer Grunderkrankung
  • Schlafapnoe-Syndrom
    • Schlafapnoe-Syndrom bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, beobachtet
    • Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden
      • die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das zentrale Nervensystem dämpfen
      • die bereits eine Schlafapnoe in der Vorgeschichte hatten
      • oder bei Patienten mit einem Risiko für eine Schlafapnoe, wie z.B. bei übergewichtigen / fettleibigen oder männlichen Patienten
  • Krampfanfälle
    • in kontrollierten klinischen Prüfungen keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten
    • bei Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • das maligne neuroleptische Syndrom ist mit antipsychotischer Therapie einschließlich Quetiapin in Zusammenhang gebracht worden
    • klinischen Anzeichen:
      • Hyperthermie
      • Bewusstseinsveränderungen
      • Muskelrigidität
      • autonome Instabilität
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase-Werte
    • in derartigen Fällen Quetiapin absetzen und angemessene medizinische Behandlung einleiten
  • Schwere Neutropenie und Agranulozytose
    • schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5 × 109/l) in klinischen Studien mit Quetiapin berichtet
      • meiste Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb der ersten Behandlungsmonate mit Quetiapin auf
      • keine ersichtliche Abhängigkeit von der Dosis
      • im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige tödliche Fälle auf
    • mögliche Risikofaktoren für Neutropenie (einige Fälle traten allerdings bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf):
      • vorbestehende erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
      • Arzneimittel-induzierte Neutropenien in der Vorgeschichte
    • bei Wert für neutrophile Granulozyten von < 1,0×109/l sollte Quetiapin nicht weiter angewendet werden
      • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin beobachtet werden
      • die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis die Anzahl 1,5 ×109/l übersteigt)
    • Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen
      • Neutropenie sollte in Betracht gezogen und entsprechend klinisch behandelt werden
    • Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z.B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Quetiapin umgehend zu melden
      • Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen Patienten unverzüglich untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden Faktoren vorliegen
  • Anticholinerge (muskarinische) Wirkungen
    • N-Desalkylquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine mäßige bis hohe Affinität zu mehreren Muskarin-Rezeptor-Subtypen
      • führt zu Nebenwirkungen, die auf anticholinergen Wirkungen beruhen, wenn Quetiapin in empfohlenen Dosen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen und wenn es in Überdosierung angewendet wird
    • Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen erhalten, angewendet werden
    • Quetiapin sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Harnverhalt, eine klinisch signifikante Prostatahypertrophie, ein Darmverschluss oder ähnliche Erkrankungen, ein erhöhter Augeninnendruck oder ein Engwinkelglaukom aktuell diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte vorlag
  • Interaktionen
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin und stark leberenzyminduzierenden Substanzen wie Carbamazepin oder Phenytoin Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert
      • mögliche Beeinflussung der Wirksamkeit der Behandlung mit Quetiapin
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren
      • Behandlung nur beginnen, wenn möglicher Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin größer ist als Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels
    • jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend vornehmen
      • dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzen
  • Gewicht
    • bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die entsprechend der üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen klinisch überwacht und behandelt werden sollte
  • Hyperglykämie
    • Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, selten berichtet
      • einige tödliche Fälle
      • in einigen Fällen vorangegangene Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist
    • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ratsam
    • Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel, einschließlich Quetiapin, behandelt werden
      • sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus
      • sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der glykämischen Regulation untersucht werden
    • Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden
  • Lipide
    • in klinischen Studien mit Quetiapin Zunahmen der Triglyceride, des LDL- und Gesamtcholesterins und Abnahmen des HDL-Cholesterins beobachtet
    • Änderungen der Lipide in angemessener Weise klinisch behandeln
  • QT-Verlängerung
    • weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden
    • nach Markteinführung QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapindosen und bei Überdosierung berichtet
    • wie bei allen Neuroleptika Vorsicht geboten bei Patienten mit
      • Herz-Kreislauf Erkrankungen
      • einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese
      • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen oder zusammen mit Neuroleptika, insbesondere
        • bei älteren Patienten
        • Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom
        • schwerer Herzinsuffizienz
        • Hypertrophie des Herzens
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
  • Kardiomyopathie und Myokarditis
    • in klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet
      • kausaler Zusammenhang mit Quetiapin allerdings nicht belegt
    • Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine Kardiomyopathie oder Myokarditis überdacht werden
  • Absetzen
    • akute Entzugssymptome, wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit nach abruptem Absetzen beschrieben
    • ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mind, 1 - 2 Wochen empfohlen
  • Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
    • nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen
    • in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
      • nicht auszuschließen, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht anwenden
    • Studien
      • Metaanalyse von atypischen Antipsychotika zeigte bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur Placebogruppe
      • bei 2 Placebo-kontrollierten Studien in der gleichen Patientenpopulation (n = 710, mittleres Alter: 83, Range: 56 - 99) mit einer Studiendauer von 10 Wochen betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5% im Vergleich zu 3,2% bei der Placebogruppe
      • Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen
  • Ältere Patienten mit Morbus Parkinson und Parkinsonismus
    • bei der Verschreibung von Quetiapin an ältere Patienten mit Morbus Parkinson ist besondere Vorsicht geboten
    • erhöhtes Sterberisiko für Patienten über 65 Jahren unter der Behandlung mit Quetiapin bei populationsbasierter retroperspektiver Studie zur Anwendung von Quetiapin bei der Behandlung von Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression), gezeigt
      • Zusammenhang war nicht vorhanden, wenn Patienten mit Parkinson+ALQ-scher Krankheit nicht in die Datenanalyse mit einbezogen wurden.
  • Dysphagie
    • Berichte über Dysphagie
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine Aspirationspneumonie besteht
  • Obstipation und Darmverschluss
    • Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar
    • unter Behandlung mit Quetiapin über Obstipation und Darmverschluss berichtet
      • dazu zählen tödliche Fälle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die Darmmotilität herabgesetzt ist, und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht mitteilen können
    • Patienten mit einem Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden
  • Venöse Thromboembolie (VTE)
    • im Zusammenhang mit Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifizieren und Präventivmaßnahmen ergreifen
  • Pankreatitis
    • in klinischen Studien und in Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung über Pankreatitis berichtet
    • obwohl von den nach Markteinführung berichteten Fällen nicht alle von Risikofaktoren betroffen waren, wiesen viele Patienten Faktoren auf, von denen bekannt ist, dass sie mit Pankreatitis assoziiert sind, wie erhöhte Triglyceridwerte, Gallensteine und Alkoholkonsum.
  • Kombination mit Valproat oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden
    • begrenzte Daten
    • Kombinationstherapie wurde gut vertragen
    • Studiendaten zeigten einen additiven Effekt in der dritten Woche
  • Fehlanwendung und Missbrauch
    • Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und Missbrauch berichtet
    • Vorsicht bei der Verschreibung von Quetiapin für Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

  • Quetiapin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt
  • 1. Trimenon
    • mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d.h. 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung
      • allerdings kann auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden
    • tierexperimentelle Untersuchungen haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • 3. Trimenon
    • bei Neugeborenen, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) ausgesetzt sind, Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • Auswirkungen von Quetiapin auf die menschliche Fertilität nicht untersucht
    • Auswirkungen in Bezug auf erhöhte Prolaktinspiegel bei Ratten beobachtet, obgleich diese nicht direkt relevant für den Menschen sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Quetiapin - peroral

  • aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Quetiapin zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin beim Menschen in die Muttermilch übertritt
    • basierend auf sehr begrenzten Daten publizierter Berichte über die Exkretion von Quetiapin in die Muttermilch beim Menschen scheint diese bei therapeutischen Dosen inkonsistent zu sein

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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