Serevent Diskus 60 Einzeld (1 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Salmeterol
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code R03AC12
Preis 43,88 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N1
Serevent Diskus 60 Einzeld (1 St)

Medikamente Prospekt

Salmeterol50AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Salmeterol

Art der Anwendung



  • ausschließlich zum Inhalieren
  • Abstand der einzelnen Inhalationen etwa 12 Stunden
  • Einsatz der bronchialerweiternden Wirkung im Allgemeinen 10 - 20 Min. nach Inhalation und anhaltend für ca. 12 Stunden
  • max. Wirksamkeit: normalerweise nach 2 Stunden
  • Anwendung durch Kinder nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes
  • regelmäßige Anwendung wichtig für Behandlungserfolg
  • gründliche Einweisung des Patienten in korrekten Gebrauch (falsche Anwendung vermeiden)
    • Diskus trocken aufbewahren
    • Diskus schließen, wenn er nicht benutzt wird
    • nicht in Diskus hineinatmen
    • Hebel nur verschieben, wenn inhaliert werden soll

Dosierung



  • Langzeitbehandlung von obstruktive Atemwegserkrankungen
    • Erwachsene
      • 1 Einzeldosis 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, bei stärkeren Beschwerden: 2 Einzeldosen 2mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 4 Einzeldosen
    • Kinder ( +ACY-gt+ADsAPQ- 4 Jahre)
      • 1 Einzeldosis 2mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 2 Einzeldosen
    • bei Erreichen einer Kontrolle der Asthmasymptome Dosisreduktion in Betracht ziehen (stufenweise Verringerung auf niedrigste wirksame Dosis)
      • bei 100 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag: Dosisreduktion auf 50 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag
      • bei 50 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag: ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwägen

Indikation



  • Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B.
    • Asthma bronchiale, insbes. nächtliches Asthma
      • kein Ersatz für regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, Behandlung mit Kortikoiden regelmäßig weiterführen
      • nicht für Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet, sondern für regelmäßige tägliche Anwendung
    • chronische Bronchitis
    • Blählunge (Lungenemphysem)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich +ANY-dem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
      • Störungen des Geschmacksempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Irritation der Rachenschleimhaut
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • unspezifische Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

  • Indikation
    • die Behandlung von Asthma sollte normalerweise gemäß einem Stufenschema erfolgen
    • das Ansprechen der Patienten sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden
    • Behandlung mit Salmeterol sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akut verschlechterndem Asthma oder während einer akuten schweren Exazerbation begonnen werden
    • Salmeterol sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend
  • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle
    • kann potentiell lebensbedrohlich sein
    • in diesem Fall Erhöhung der Corticoiddosis in Betracht ziehen
    • bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein
  • Erhaltungstherapie
    • als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Corticosteroiden gegeben werden
    • langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden
  • ansteigender Bedarf an Bronchodilatatoren zur Verbesserung der Symptome, insbesondere inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle
  • im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmeterol nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Corticoiden
    • Salmeterol ist hier zusätzlich anzuwenden
    • Patienten mit Asthma bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung mit Corticosteroiden auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen
  • Dosisreduktion von Salmeterol bei Kontrolle der Asthmasymptome
    • sobald Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmeterol stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern
    • bei der schrittweisen Reduktion der Dosis regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
    • Dosis für Patienten, die 100 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag erhalten
      • kann auf 50 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag verringert werden
    • bei Patienten, die 50 +ALU-g Salmeterol 2mal / Tag erhalten
      • ausschließliche Behandlung mit inhalativen Corticoiden kann erwogen werden
  • Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
    • während der Behandlung mit Salmeterol schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen möglich
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Salmeterol verschlimmern
  • paradoxe Bronchospasmen
    • wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden
  • Vorübergehende Nebenwirkungen
    • über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Tremor, subjektive Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
    • meist vorübergehend, klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
  • Vorsicht bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten
  • bei Tachykardie, tachykarder Arrhythmie und idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose
    • Salmeterol nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewenden
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • sehr selten Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Salmeterol beobachtet
    • bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage sollte Salmeterol nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden
      • diese Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen
  • Patienten mit Thyreotoxikose
    • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht
  • Hypokaliämie
    • Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen
      • insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangskalium-Werten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels ist dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren, ggf. Kalium zuführen
    • Hypokaliämie kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Corticoiden und/oder Diuretika behandelt werden
    • zusätzlich kann eine Hypoxie die hypokaliämische Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika verstärken
    • in diesen Fällen und bei Patienten, die ein Digitalis-haltiges Arzneimittel erhalten, sollten Serumkaliumspiegel kontrolliert werden
  • afroamerikanische Patienten
    • Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo
      • nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist
    • Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Salmeterol verschlechtern
  • gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Ketoconazol)
    • gleichzeitige Einnahme von systemischem Ketoconazol erhöht den Plasmaspiegel von Salmeterol signifikant
      • kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte (z.B. Verlängerung des QT-Intervalls und Palpitationen) führen
    • gleichzeitige Anwendung mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol
  • Narkose
    • wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salmeterol innerhalb von mind. 12 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden
  • Kinder (< 4 Jahre)
    • Behandlung von Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

  • vorsichtshalber sollte die Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden
  • nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vorliegend (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsverläufe)
    • ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität bei der Anwendung von Salmeterol
  • Tierversuche
    • zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität, ausgenommen Hinweisen auf einige schädigende Wirkungen auf den Fötus bei sehr hohen Dosierungen
  • Fertilität
    • bei Studien mit HFA 134a hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung und die Laktation bei erwachsenen bzw. zwei aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder auf die Entwicklung des Fötus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol - pulmonal

  • Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmeterol vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden
  • Übertritt von Salmeterol in die Muttermilch bei Tieren beobachtet
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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