Serdolect 20mg (100 St)

Hersteller Lundbeck GmbH
Wirkstoff Sertindol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N05AE03
Preis 737,11 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Serdolect 20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Sertindol20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose112.9mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sertindol
  • bekannte unbehandelte Hypokaliämie
  • unbehandelte Hypomagnesiämie
  • anamnestisch bekannte klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzhypertrophie
  • Arrhythmie
  • Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
  • Long-QT-Syndrom (angeboren oder in der Familienanamnese)
  • bekannte erworbene QT-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern bzw. > 470 ms bei Frauen)
  • Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen sind kontraindiziert, z.B.
    • Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
    • einige Neuroleptika (z.B. Thioridazin)
    • einige Makrolide (z.B. Erythromycin)
    • einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)
    • einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)
    • Cisaprid
    • Lithium
  • Begleitmedikationen, die bekanntermaßen die Leberenzyme CYP 3A hemmen sind kontraindiziert, z.B.
    • systemische +ALs-Azol+AKs--Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
    • einige Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
    • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir)
    • einige Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)
    • Cimetidin
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten 1mal / Tag zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Schizophrenie
    • einschleichende Dosierung
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 4mg 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, schrittweise alle 4 - 5 Tage, um 4 mg
      • Erhaltungsdosis: 12 - 20 mg / Tag
      • tägliche Maximaldosis:
        • 1 Tablette (20 mg) / Tag
        • in Ausnahmefällen: 24 mg / Tag
    • ausschleichende Dosierung (Vermeidung von Absetzsymptomen)

Dosisanpassung

  • Einnahmeunterbrechung > 1 Woche:
    • Dosistitration wie Neueinstellung
    • vor erneuter Titration EKG einleiten
  • Umstellung von anderen Neuroleptika
    • Titrationsschema: s.o.
    • andere Neuroleptika absetzen
    • bei mit Depot-Neuroleptika behandelten Patienten: Beginn mit Sertindol an Stelle der nächsten Depot-Injektion
  • leichte bis mittlere Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Beobachtung
    • langsamere Dosistitration und eine niedrigere Erhaltungsdosis
  • Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung
  • ältere Patienten ( > 65 Jahre )
    • vor Therapiebeginn gründliche kardiovaskulären Untersuchung
    • ggf. langsamere Titrationsphasen und niedrigere Erhaltungsdosen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Anzeichen einer tardiven Dyskinesie:
    • Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen

Indikation



  • Behandlung der Schizophrenie
  • Hinweis
    • Anwendung nur bei Patienten, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben (QT-Zeit-Verlängerung größer als bei einigen anderen Antipsychotika)
    • keine Anwendung in Notfallsituationen bei akut gestörten Patienten zur raschen Symptomreduktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Krämpfe
      • Bewegungsstörungen (v.a. tardive Dyskinesie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • QT-Verlängerung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Torsade de Pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatischer Hypotonus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von venösen Thromboembolien bei Antipsychotika berichtet (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rhinitis/Kongestion der Nase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausbleiben der Ejakulation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ejakulationsstörung
      • Erektionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythrozyten im Urin positiv
      • Leukozyten im Urin positiv

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

  • Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig einhalten
    • EKG-Kontrolle:
      • EKG-Kontrollen vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich
      • Sertindol kontraindiziert, wenn bei Behandlungsbeginn bei männlichen Patienten ein QTc-Intervall von > 450 ms und bei weiblichen Patienten von > 470 ms beobachtet wird
      • EKG-Kontrollen sollten zu Behandlungsbeginn, darauf nach Erreichen des Steady State nach etwa 3 Wochen oder Erreichen einer Dosis von 16 mg und wieder nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten durchgeführt werden
        • während Erhaltungstherapie alle 3 Monate ein EKG erforderlich
      • während der Erhaltungstherapie sind vor und nach jeder Dosiserhöhung EKG-Aufzeichnungen vorzunehmen
      • EKG wird nach jeder zusätzlichen Gabe oder Erhöhung der Dosis einer Begleitmedikation, die zu einer Erhöhung der Sertindol-Konzentration führen könnte, empfohlen
      • wird während der Behandlung mit Sertindol QTc-Intervall > 500 ms gemessen, sollte die Behandlung mit Sertindol abgebrochen werden
      • werden bei den Patienten Symptome wie Palpitationen, Krämpfe oder Synkope beobachtet, die ein Zeichen für das Auftreten von Arrhythmien sein könnten, sollte der verschreibende Arzt umgehend eine Untersuchung einschließlich eines EKGs einleiten
      • EKG wird idealerweise morgens abgeleitet, für die Berechnung des QTc-Intervalls Bazett- oder Fridericia-Formel bevorzugen
  • Herz-Kreislauf
    • in klinischen Studien beobachtet, dass Sertindol das QT-Intervall stärker verlängert als einige andere Neuroleptika
      • mittlere QT-Verlängerung ist am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs (20 und 24 mg) stärker ausgeprägt
      • Verlängerung des QTc-Intervalls birgt bei einigen Arzneimitteln das Risiko, Arrhythmien vom Typ Torsade de Pointes (TdP) [einer lebensbedrohlichen polymorphen Kammertachykardie] sowie plötzlichen Tod hervorzurufen
    • klinische und nichtklinische Daten konnten jedoch nicht belegen, dass Sertindol ein größeres arrhythmogenes Potential als andere Antipsychotika hat
    • Sertindol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben
    • Risiko einer QT-Verlängerung steigt bei Anwendung einer Begleitmedikation, die das QTc-Intervall verlängert oder den Metabolismus von Sertindol hemmt
    • Patienten, bei denen das Risiko einer erheblichen Elektrolytenentgleisung vorliegt
      • vor Behandlungsbeginn mit Sertindol die Kalium- und Magnesiumserumspiegel bestimmen
      • ggf. sind vor Aufnahme einer Behandlung niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel zu korrigieren
      • treten Erbrechen, Durchfall oder andere Störungen des Elektrolytenhaushalts auf, oder wird eine Behandlung mit kaliumentziehenden Diuretika durchgeführt, ist Kontrolle der Kaliumspiegel im Serum angebracht
    • aufgrund der a1-blockierenden Wirkung von Sertindol kann während der anfänglichen Dosistitrationsphase orthostatischer Hypotonus auftreten
  • Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist
    • bei Patienten, bei denen eine Sedierung erforderlich ist, können gleichzeitig Benzodiazepine verabreicht werden
  • Neuroleptika können die Wirkungen von Dopaminagonisten hemmen
    • bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sollte die Gabe von Sertindol daher mit Vorsicht erfolgen
  • einige SSRIs wie Fluoxetin und Paroxetin (potente CYP2D6-Hemmer) können die Plasmaspiegel von Sertindol um den Faktor 2 - 3 erhöhen
    • Kombinationstherapie mit Sertindol und diesen Arzneimitteln sollte daher nur unter besonderer Vorsicht und bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • niedrigere Erhaltungsdosis von Sertindol kann erforderlich sein
    • sorgfältige EKG-Kontrolle sollte vor und nach jeder Dosisänderung dieser Arzneimittel durchgeführt werden
  • Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Hyperglykämie oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes
    • während der Behandlung mit Sertindol in sehr seltenen Fällen berichtet
    • adäquate klinische Überwachung bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus empfohlen
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekann
    • Sertindol nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
      • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • aufgrund des erhöhten Risikos von schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen bei älteren Menschen, sollte Sertind nur mit Vorsicht angewendet werden
    • mit einer Behandlung sollte erst nach einer gründlichen kardiovaskulären Untersuchung begonnen werden
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sertindol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit leichten/mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig beobachtet werden
    • langsamere Dosistitration und eine niedrigere Erhaltungsdosis empfehlenswert
  • Tardive Dyskinesie
    • angenommen, dass die tardive Dyskinesie durch eine Überempfindlichkeit der Dopaminrezeptoren in den Basalganglien aufgrund einer chronischen Rezeptorblockade durch Neuroleptika hervorgerufen wird
    • in klinischen Studien eine niedrige Inzidenz (vergleichbar mit der von Placebo) von extrapyramidalen Symptomen unter Sertindol-Behandlung beobachtet
      • dennoch ist Langzeitbehandlung mit neuroleptischen Substanzen (vor allem mit höheren Dosierungen) mit dem Risiko der tardiven Dyskinesie verbunden
    • treten Anzeichen einer tardiven Dyskinesie auf, sollten Dosisreduzierung oder Absetzen der Medikation erwogen werden
  • Anfälle
    • Vorsichtige Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • in Zusammenhang mit der Einnahme von Neuroleptika über einen potenziell tödlichen Symptomenkomplex mit dem Namen ,malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)+ACY-quot, berichtet
    • Behandlung des MNS umfasst auch ein sofortiges Absetzen der Neuroleptika
  • Absetzen
    • schrittweises Absetzen angeraten
    • akute Absetzsymptome, die Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit beinhalten, nach abruptem Absetzen von Neuroleptika berichtet
    • auch können die psychotischen Symptome wieder auftreten und die Entstehung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (z.B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet
  • Gegenmaßnahmen bei Überdosierung/Nebenwirkungen
    • bei akuter Überdosierung Atemwege freihalten und ausreichende Sauerstoffversorgung sicherstellen
    • es sollte sofort eine kontinuierliche Überwachung des EKGs und der Vitalzeichen eingeleitet werden
    • bei Auftreten einer QTc-Verlängerung empfohlen, den Patienten bis zur Normalisierung des QTc-Intervalls zu überwachen
      • Halbwertszeit von 2 - 4 Tagen für Sertindol berücksichtigen
    • intravenöser Zugang sollte gelegt werden
    • Verabreichung von Aktivkohle mit einem Abführmittel kann erwogen werden
    • auch an die Möglichkeit denken, dass eventuell mehrere Arzneimittel eingenommen wurden
    • spezifisches Antidot für Sertindol ist nicht bekannt, die Sertindol ist nicht dialysierbar, weshalb geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten sind
    • Hypotonie und Kreislaufkollaps entsprechend behandeln, z.B. mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr
    • bei Anwendung von Sympathomimetika zur Kreislaufunterstützung Adrenalin und Dopamin mit Vorsich dosieren, da Beta-Stimulierung in Verbindung mit dem a1-Antagonismus durch Sertindol die Hypotonie verstärken kann
    • bei Verabreichung einer antiarrhythmischen Therapie können Substanzen wie Chinidin, Disopyramid und Procainamid prinzipiell ein Risiko von QT-verlängernden Effekten bedeuten, die sich mit den entsprechenden Wirkungen von Sertindol addieren
    • bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden
    • engmaschige ärztliche Überwachung und Kontrolle sollten bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Sicherheit der Anwendung von Sertindol während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien
    • Sertindol war nicht teratogen
    • in einer Peri-/Postnatal-Studie bei Ratten verminderte Fertilität der Nachkommen bei einer Dosis innerhalb des humantherapeutischen Bereichs beobachtet
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sertindol) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • bei oraler Anwendung von Sertindol wurde Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten bei einer systemischen Exposition beeinträchtigt, die ähnlich oder geringer war, als sie beim Menschen bei der maximal empfohlenen klinischen Dosis zu erwarten wäre
      • reversible Verminderung der Fertilität männlicher adulter Tiere wahrscheinlich auf a1-Adrenozeptor-antagonistische Wirkung zurückzuführen
    • beim Menschen Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung und Ausbleiben der Ejakulation berichtet
      • diese Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fertilität haben
    • wenn eine klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftreten, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder das Absetzen in Betracht gezogen werden
      • Wirkungen nach Absetzen reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sertindol - peroral

  • keine Studien bei stillenden Müttern durchgeführt, jedoch zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht
  • Abstillen in Betracht ziehen, wenn eine Behandlung mit Sertindol für zwingend notwendig gehalten wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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