Septogel (125 ml)

Hersteller A-1 Dental Beyer+Hämmerich
Wirkstoff Fluorid Ion
Wirkstoff Menge 12,26 mg
ATC Code A01AA01
Preis 46,38 €
Menge 125 ml
Darreichung (DAR) FLU
Norm N2
Septogel (125 ml)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion14.84mg
(H)Ethanol 95% (V/V)Hilfsstoff
(H)PhosphorsäureHilfsstoff
(H)SaccharinHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorid
  • ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
  • allergisches Asthma bronchiale
  • Patienten bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
  • Kindern < 6 Jahren
  • Patienten mit einer diagnostizierten Dentalfluorose

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • zur dentalen Anwendung
  • nach den Mahlzeiten
  • nicht schlucken
  • Dentalsuspension
    • spezifische Herstellerangaben beachten zur Art der Anwendung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • Kariesprophylaxe, Unterstützung der Behandlung von Initialkaries, Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
    • Dentalsuspension
      • Anwendung nur durch einen Arzt
      • Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
        • bei geringer bis durchschnittlicher Kariesanfälligkeit
          • halbjährliche Anwendung
          • zweckmäßigerweise zusammen mit der zahnärztlichen Kontrolluntersuchung
        • bei erhöhter Kariesgefährdung
          • vierteljährliche Anwendung empfohlen
          • gilt vor allem für die gezielte Applikation an besonders gefährdeten Stellen des Gebisses, wie z. B. an durchbrechenden Molaren und für das Milchgebiss
        • Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
          • 2 - 3malige Applikation im Abstand von einigen Tagen
        • bei den einzelnen Applikationen sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
          • bei Milchgebiss 5,7 mg Fluorid
          • bei Wechselgebiss 9,0 mg Fluorid
          • beim bleibenden Gebiss 17 mg Fluorid
        • die genannten Werte werden nicht überschritten, wenn das Arzneimittel in dünner Schicht gezielt an den gefährdeten Stellen des Gebisses angewendet wird
    • Zahnpaste
      • Vorbeugung von Zahnkaries
        • Jugendliche und Erwachsene (> 16 Jahre)
          • 3 mg bis 5 mg Fluorid (ca. 2 cm Zahnpaste) 3mal / Tag nach den Mahlzeiten
            • vertikal vom Zahnfleisch bis zur Spitze des Zahnes putzen
          • Anwendungsdauer: je ungefähr 3 Minuten
    • Dentalgel
      • Anwendung in der Selbstmedikation
        • Kariesprophylaxe und Unterstützung der Behandlung von Initialkaries
          • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
            • Reinigung der Zähne
              • zuerst gründlich mit normaler Zahnpasta
              • dann mit 3,75 mg Fluorid (2,5 cm Gel)
              • Anwendungsdauer: mindestens 2 Minuten
            • Gel anschließend ausspucken
          • Kinder (6 - 12 Jahre)
            • Reinigung der Zähne
              • zuerst gründlich mit normaler Zahnpasta
              • dann mit 1,25 mg Fluorid (0,7 cm Gel)
              • Anwendungsdauer: mindestens 2 Minuten
            • Gel anschließend ausspucken
        • Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
          • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
            • zur gezielten Behandlung 1,25 mg Fluorid (0,7 cm Gel) auf die Fingerkuppe oder ein Wattestäbchen geben und auf die betroffene Zahnfläche auftragen
            • Gel 2 Minuten einwirken lassen
            • anschließend ausspucken
          • Kinder (6 - 12 Jahre)
            • erst nach Rücksprache mit einem Zahnarzt anwenden
        • Behandlungshäufigkeit: 1mal / Woche
      • Anwendung in der Zahnarztpraxis
        • bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen)
          • Anwendung monatlich
          • bei Bedarf Anwendung maximal 1mal / Woche möglich
        • im Allgemeinen
          • Anwendung im Rahmen des regelmäßigen Zahnarztbesuches (ca. 2mal / Jahr)
        • Einwirkdauer
          • zur Kariesprophylaxe und Behandlung der Initialkaries: max. 2 Minuten
          • Behandlung überempfindlicher Zahnhälse: 2 Minuten
        • nach der Anwendung das Gel ausspucken

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Beschwerden
        • bei Neigung zu allergischen Reaktionen sind in Ausnahmefällen, besonders bei breitflächiger Applikation, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut beobachtet worden
      • ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
      • Brechreiz
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Desquamationen
      • Erosionen bzw. Ulzerationen an der Mundschleimhaut
      • Reizungen im Mundraum
      • brennendes Gefühl im Mund
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischem Asthma bronchiale
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreizungen
      • Angioödeme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • Dentalsuspension
    • Anwendung nur durch einen Arzt
    • Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
    • zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tage der Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel angewendet werden
    • bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Arzneimittels für einige Tage ausgesetzt werden
    • bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
  • Zahnpaste / Dentagel
    • das Arzneimittel hat einen hohen Fluorid-Gehalt
    • vor Anwendung die Meinung eines Zahnarztes einholen
    • bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen
    • eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen
      • vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente sollte die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden
      • Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung vermieden werden
      • bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme (0,05 mg/kg/Tag, max. 1 mg/Tag) muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken des Arzneimittels berücksichtigt werden
    • überempfindliche Zahnhälse
      • empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen
      • bedarf einer unverzüglichen medizinischen Betreuung
      • sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
    • Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
    • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • sehr hohe Dosen zeigten Reproduktionstoxizität
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • die während der Schwangerschaft empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag
    • dieser Fluoridgehalt wird auch für Nicht-Schwangere empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfluorid - intraoral

  • jeweilige Herstellerangaben beachten!
  • darf nicht während der Stillzeit angewendet werden, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
    • Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
  • Fluorid wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden
    • bei der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels ist kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten
  • der Fluoridmetabolismus während des Stillens wurde bisher noch nicht ausreichend studiert
  • die für stillende Frauen empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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