Sepso J (10 ml)

Hersteller Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG
Wirkstoff Iod
Wirkstoff Menge 11,44 mg
ATC Code D08AG02
Preis 3,57 €
Menge 10 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Sepso J (10 ml)

Medikamente Prospekt

Iod11.44mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Nonoxinol-9Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
  • Dermatitis herpetiformis Duhring
  • vor oder nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
  • sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht < 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme
  • Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
    • ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
    • auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund, z. B. bei der Behandlung der entzündeten Brust, muss unbedingt vermieden werden

Art der Anwendung



  • zur äußerlichen Anwendung
  • geeignete Verdünnungsmittel
    • Leitungswasser
    • physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung, falls angenäherte Isotonie erwünscht
    • Anwendung am Auge: mit Phosphatpuffer gepufferte Lösungen (Herstellungsvorschriften: Polyvidon-Iod-Augentropfen 1,25% oder 5% NRF 1513, DAC 1986/Erg. 1992, Polyvidon-Iod-Lösung 1% für die Ophthalmologie, Formularium hospitale/ADKA, Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker 1991)
  • Verdünnungen stets frisch herstellen und alsbald verbrauchen
  • Lösung bis zur vollständigen Benetzunga auf die zu behandelnde Stelle auftragen
  • der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film ist mit Wasser leicht abwaschbar
  • präoperative Hautdesinfektion
    • +ACY-quot,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen vermeiden
  • eine Povidon-Iod-Lösung ist braun gefärbt, eine weitgehende Entfärbung deutet auf einen Wirksamkeitsverlust hin
  • Anwendung der Lösung als Bad o.ä.: gelber Niederschlag (Iod) in der Umgebung möglich, möglichst sofort reinigen

Dosierung



Dosierung und Dauer der Anwendung:

  • Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen
    • Anwendung der unverdünnten Lösung
    • Einwirkzeit
      • talgdrüsenarme Haut: mind. 1 Min.
      • talgdrüsenreiche Haut: mind. 10 Min.
      • Haut während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht halten
  • Händedesinfektion
    • hygienische Händedesinfektion
      • Anwendung der unverdünnten Lösung (3 ml)
      • Einwirkzeit: 1 Min.
      • anschließend Hände waschen
    • chirurgische Händedesinfektion
      • 2malige Anwendung der unverdünnten Lösung (5 ml)
      • Einwirkzeit: 5 Min.
      • Hände während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht halten
  • antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden
    • 1 - mehrmalige Anwendung der unverdünnten Lösung
  • antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden
    • 1 - mehrmalige Anwendung der unverdünnten Lösung
  • antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder
    • 1 - mehrmalige Anwendung der verdünnten Lösung
      • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Decubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprophylaxe: 1:2 bis 1:20
      • antiseptische Waschungen: 1:2 bis 1:25
      • antiseptische Teilbäder: ca. 1:25
      • antiseptische Vollbäder: ca. 1:100
  • Behandlungsdauer
    • wiederholte Anwendung:
      • je nach Häufigkeit und Dauer der vorliegenden Indikation
      • Wundbehandlung:
        • solange fortführen, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen
        • Wiederholung der Behandlung bei Rezidiv nach Absetzen

Indikation



  • Einmalige Anwendung
    • Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut, wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen
  • Wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung
    • antiseptische Wundbehandlung (z.B. Decubitus, Ulcus cruris)
    • Verbrennungen
    • infizierte und superinfizierte Dermatosen
    • hygienische und chirurgische Händedesinfektion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödeme
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp
        • charakterisiert durch z.B. Jucken, Rötung, Bläschen
      • Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer ,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten gekommen ist
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei prädisponierten Patienten Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
        • schwere metabolischer Acidose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
        • renale Insuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
        • Störung der Wundheilung
        • vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten (z.B. Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln) angewendet werden
    • Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
  • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann
    • bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
    • bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
    • bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
    • in diesen Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen (besonders bei älteren Patienten)
  • Neugeborene und Säuglinge
    • bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
    • wiederholte Anwendung ist zu vermeiden
    • nach Anwendung von Povidon-Iod Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
      • im Falle einer Hypothyreose frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
    • Säuglinge
      • akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden
  • Laborparameter
    • wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung)
    • unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein
      • kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen
      • bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mind. 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden
  • präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion +ACY-quot,Pfützenbildung+ACY-quot, unter dem Patienten vermeiden
      • längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
  • Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
    • bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
      • andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Anwendung nur nach nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert
  • Anwendung von Iod darf bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen
  • ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
    • vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
    • nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
  • Povidon-Iod ist plazentagängig
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Povidon-Iod - extern

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch
  • möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
  • nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
    • im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Topische Anästhetika und / oder Antiseptika nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z.B. Epidermolysis bullosa, hereditaria, Pemphigus). Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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