Sempera 7 (28 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Itraconazol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J02AC02
Preis 52,61 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Sempera 7 (28 St)

Medikamente Prospekt

Itraconazol100mg
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Macrogol 20000Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierte Substrate, die das QT-Intervall verlängern können (erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Plasma, Verlängerung des QT-Intervalls, selten Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes), z.B.
      • Astemizol
      • Bepridil
      • Cisaprid
      • Dofetilid
      • Levacetylmethadol
      • Mizolastin
      • Pimozid
      • Chinidin
      • Sertindol
      • Terfenadin
    • über Cytochrom-P450-3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Atorvastatin
      • Lovastatin
      • Simvastatin
    • Triazolam
    • orale Darreichungsformen von Midazolam
    • Mutterkorn-Alkaloide
      • Dihydroergotamin
      • Ergometrin
      • Ergotamin
      • Methylergometrin
    • Eletriptan
    • Nisoldipin
    • Irinotecan
    • Lurasidon
    • Felodipin
    • Lercanidipin
    • Nisoldipin
    • Ivabradin
    • Ranolazin
    • Eplerenon
    • potenten CYP3A4-Hemmer wie
      • Dronedaron
    • Substraten des Effluxtransporters P-Glykoprotein
      • Dabigatran
    • Disopyramid oder Halofantrin (außer bei lebensbedrohlichen Indikationen)
  • Zeichen einer ventrikulären Dysfunktion wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz (außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen)
  • Schwangerschaft (außer bei vitaler Indikation)
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter, soll eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zur nächsten Menstruation nach Behandlungsende ausgeschlossen werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit (Erreichen einer max. Resorption)
  • Kapseln als Ganzes schlucken

Dosierung



  • oberflächliche Mykosen (der Haut, der Schleimhäute)
    • Dermatomykosen
      • 2 Kapseln (200 mg Itraconazol) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Dermatomykosen der Handinnenflächen und Fußsohlen
      • 2 Kapseln (200 mg Itraconazol) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Pityriasis versicolor
      • 2 Kapseln (200 mg Itraconazol) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • optimale Heilung wird 2 - 4 Wochen nach Absetzen der Kapseln (Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut als im Blut) erreicht
  • Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten und/oder Hefepilze
    • Intervalltherapie
      • 2 Kapseln (200 mg Itraconazol) 2mal / Tag über 1 Woche
      • dann Einnahmepause über 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • in der Regel 3 Intervalle (3 Monate)
      • bei alleinigem Befall der Fingernägel: kürzere Behandlungsdauer kann ausreichen
      • bes. bei Befall der Zehennägel: endgültiger Erfolg erst nach weiteren 3 behandlungsfreien Monaten
      • max. 3 Monate
      • optimale Heilung wird 6 - 9 Monate nach Absetzen der Kapseln (Itraconazol verbleibt wesentlich länger in den Nägeln als im Blut) erreicht

Dosisanpassung

  • eingeschränkte gastrointestinale Motilität
    • Behandlung von schweren Pilzinfektionen oder Prophylaxe von Pilzinfektionen
      • sorgfältige Überwachung
      • ggf. therapeutisches Drug - Monitoring in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte klinische Daten)
    • Anwendung nur, wenn möglicher Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt
    • Nagelmykosen:
      • Kinder < 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausschließen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • ältere Patienten
    • Anwendung nur, wenn möglicher Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt
    • nur begrenzt klin. Daten vorliegend
    • bei der Wahl der Dosierung für einen älteren Patienten das häufigere Auftreten einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, von Begleiterkrankungen oder von weiteren Arzneimitteltherapien berücksichtigen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (nur wenige Daten verfügbar)
    • Bioverfügbarkeit evtl. niedriger
    • ggf. Dosisanpassung erwägen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (nur wenige Daten verfügbar)

Indikation



  • Behandlung von Pilzinfektionen, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist
    • Dermatomykosen (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
    • Pityriasis versicolor
    • durch Dermatophyten und/oder Hefen verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Serumkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hyperglykämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konfusionszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • periphere Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erschöpfung
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen inkl.
        • Verschwommensehen und Diplopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
      • vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinsuffizienz
      • Linksherzinsuffizienz
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenödem
      • Dysphonie
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Störung des Geschmacksempfindens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Erkrankung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzyme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
      • Hepatitis
      • anormale Leberfunktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes (letales) Leberversagen
      • (schwere) Hepatotoxizität
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Alopezie
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Photosensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erythematöser Hautausschlag
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harninkontinenz
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Erkrankungen Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menstruationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisiertes +ANY-dem
      • Gesichtsödem
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • Fatigue
      • Schüttelfrost
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
      • Blutharnstoff erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • anormale Urinwerte

Kinder 6 Monate bis 14 Jahre (in klinischen Studien an 250 Patienten berichtet)

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Fieber
    • Diarrh+APY
    • Schleimhautentzündung
    • Hautausschlag
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Hypertonus
    • Husten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • Kreuzallergie
    • keine Informationen bezüglich einer Kreuzallergie zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika
    • nur mit Vorsicht bei Patienten, die auf andere Azole allergisch reagieren
  • Kardiale Wirkungen
    • Untersuchung an gesunden Probanden ergab, dass die intravenöse Gabe von Itraconazol zu einer vorübergehenden, asymptomatischen Reduktion der linksventrikulären Auswurffraktion führte
      • Veränderungen gingen bis zur nächsten intravenösen Gabe wieder zurück
    • klinische Bedeutung dieser Beobachtungen für orale Darreichungsformen unbekannt
    • negativ inotrope Effekte von Itraconazol gezeigt
    • Berichte über dekompensierte Herzinsuffizienz wurden mit der Anwendung von Itraconazol peroral in Verbindung gebracht
    • in Spontanberichten häufiger bei einer Gesamttagesdosis von 400 mg über Herzinsuffizienz berichtet als bei niedrigeren Tagesdosen
      • Annahme, dass das Risiko einer Herzinsuffizienz mit der Höhe der verabreichten Gesamttagesdosis von Itraconazol ansteigen könnte
    • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, auch in der Anamnese, sollten nur dann behandelt
      werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt
      • jeweilige Nutzen-/Risikobewertung sollte dabei Faktoren wie Schweregrad der Indikation, Dosierungsschema (z. B. Gesamttagesdosen) und die individuellen Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz einschliessen
        • Risikofaktoren
          • Herzerkrankungen wie
            • koronare Herzkrankheit
            • Herzklappenerkrankung
          • schwere Lungenerkrankungen wie
            • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
          • Nierenversagen
          • andere Erkrankungen, die zu +ANY-demen führen können
      • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgeklärt werden
      • Therapie sollte vorsichtig erfolgen
      • während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz achten
    • bei Anzeichen und Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz
      • Therapieabbruch
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Calciumkanalblockern
      • Calciumkanalblocker können negativ inotrope Wirkungen haben, welche die von Itraconazol verstärken können
      • Itraconazol kann den Metabolismus von Calciumkanalblockern hemmen
  • Wirkungen auf die Leber
    • nach Einnahme von Itraconazol sehr seltene Fälle von schwerer Hepatotoxizität einschließlich akutem Leberversagen mit letalem Ausgang aufgetreten
      • in den meisten Fällen von schwerer Hepatotoxizität
        • hatten die betroffenen Patienten eine vorbestehende Lebererkrankung
        • wurden systemische Indikationen behandelt
        • hatten die betroffenen Patienten andere wesentliche Beeinträchtigungen der Gesundheit
        • nahmen die Patienten andere hepatotoxische Arzneimittel ein
      • einige Patienten wiesen keine eindeutigen Risikofaktoren für eine Lebererkrankung auf
      • einige dieser Fälle wurden innerhalb des ersten Behandlungsmonats, einige davon innerhalb der ersten Behandlungswoche beobachtet
    • Überwachung der Leberfunktion in Betracht ziehen während Therapie
    • Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich Anzeichen und Symptome einer vermuteten Hepatitis mitzuteilen, wie
      • Appetitlosigkeit
      • Nausea
      • Erbrechen
      • Erschöpfung
      • Bauchschmerzen
      • dunkel gefärbter Urin
    • bei Auftreten dieser Symptome
      • Therapieabbruch
      • Leberfunktion überprüfen
    • Behandlung nur beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung bei Patienten mit
      • erhöhten Leberenzymen
      • bestehender Lebererkrankung
      • Auftreten einer hepatotoxischen Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel
      • Leberenzyme während der Anwendung von Itraconazol sorgfältig überwachen
  • Erniedrigte Azidität des Magens
    • bei erniedrigter Azidität des Magens kann die Resorption von Itraconazol beeinträchtigt werden je nach Präparat
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z. B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol eingenommen werden
      • Patienten mit Achlorhydrie, bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Inhibitoren der Protonenpumpe) einnehmen
        • Einnahme mit Cola-Getränk
    • manche Präparate zeigten in in vitro-Dissolutionsstudien keine pH-Wert abhängige Beeinflussung der Itraconazol-Freisetzung
    • bitte beachten Sie die jeweilige Fachinformation
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • begrenzte klinische Daten
    • nicht anwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko
  • Anwendung bei älteren Menschen
    • begrenzte klinische Daten
    • nicht anwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko
    • bei der Wahl der Dosis für ältere Patienten das häufigere Auftreten einer verringerten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und andere medikamentöse Therapien berücksichtigen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • nur wenige Daten bezüglich der Anwendung von oral zugeführtem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • sorgfältige Überwachung empfohlen bei,
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • bei Patienten mit vorbestehenden auffälligen Leberfunktionswerten sowie
      • bei Patienten, bei denen mit anderen Arzneimitteln eine hepatotoxische Reaktion aufgetreten ist
    • bei Patienten mit Leberzirrhose verlängerte Eliminationshalbwertszeit von Itraconazol beobachtet
      • bei der Entscheidung berücksichtigen, ob eine Therapie mit anderen durch CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln begonnen werden soll
    • bei Patienten mit erhöhten oder auffälligen Leberenzymwerten oder aktiver Lebererkrankung oder bei Patienten, bei denen es mit anderen Arzneimitteln zu einer hepatotoxischen Reaktion gekommen ist, wird von einer Anwendung dringend abgeraten, es sei denn, es liegt eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation vor, in welcher der erwartete Nutzen das Risiko übersteigt
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • nur wenige Daten bezüglich der Anwendung von oral zugeführtem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Bioverfügbarkeit von Itraconazol bei oraler Anwendung ist eventuell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger
    • Dosisanpassung oder Umstellung auf ein anderes Antimykotikum nach Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ggf. erwägen
  • Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler Motilität
    • bei der Behandlung von Patienten mit schweren Pilzinfektionen oder bei der Anwendung zur Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit gestörter gastrointestinaler Motilität sollten die Patienten sorgfältig überwacht und gegebenenfalls ein therapeutisches Drug-Monitoring in Betracht gezogen werden, sofern verfügbar
  • Prophylaxe bei Patienten mit Neutropenie
    • Diarrhö trat als häufigste Nebenwirkung in klinischen Studien auf
      • diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann die Absorption beeinträchtigen und die mikrobiologische Flora verändern, wodurch möglicherweise eine Pilzkolonisation begünstigt wird
      • in diesem Fall Absetzen erwägen
  • Behandlung von Patienten mit schwerer Neutropenie
    • Itraconazol zur Behandlung oraler und/oder ösophagealer Candidosen wurde nicht bei Patienten mit schwerer Neutropenie untersucht
    • aufgrund pharmakokinetischer Eigenschaften nicht zur Initialbehandlung von Patienten mit einem unmittelbaren Risiko einer System-Candidose empfohlen
  • Hörverlust
    • über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet bei Itraconazol-Behandlung
    • in einigen dieser Fälle wurde eine Begleittherapie mit Chinidin, welches kontraindiziert ist, durchgeführt
    • Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung eingestellt wird, kann aber bei einigen Patienten persistieren
  • Immunsupprimierte Patienten
    • die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe kann bei bestimmten immunsupprimierten Patienten (z.B. bei Neutropenie, AIDS oder nach Organtransplantationen) herabgesetzt sein
  • Patienten mit AIDS
    • bei AIDS-Patienten, die aufgrund einer systemischen Pilzinfektion wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (mit oder ohne Meningitis) behandelt wurden und die rezidivgefährdet sind, sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine Erhaltungstherapie notwendig ist
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen
    • nicht zur Initialbehandlung von Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektion, aufgrund pharmakokinetischer Eigenschaften
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • eine Schwangerschaft sollte durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen
      nach Behandlungsende verhindert werden
  • Neuropathie
    • Behandlung abbrechen bei Auftreten einer Neuropathie, die auf die Behandlung mit Itraconazol zurückgeführt werden kann
  • Kreuzresistenz
    • wenn bei Systemmykosen ein Verdacht auf Fluconazol-resistente Stämme von Candida species besteht, kann nicht davon ausgegangen werden, dass diese auf Itraconazol empfindlich reagieren
    • vor Beginn einer Itraconazol-Therapie einen Sensitivitätstest durchführen
  • Wechselwirkungspotential
    • klinisch wichtige Arzneimittelwechselwirkungen möglich
      • z.B. kann die gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit CYP3A4-induzierenden Wirkstoffen zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Itraconazol und damit zu Therapieversagen führen
      • darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit einigen Substraten von CYP3A4 zum Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel sowie zu schwerwiegenden und/oder potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, wie z. B. zu QT-Verlängerung und ventrikulären Tachyarrhythmien einschließlich des Auftretens von Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Arrhythmie
      • für weitere Informationen die Fachinformation beachten
    • Itraconazol nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit CYP3A4-induzierenden Wirkstoffen anwenden, wie
      • Rifampicin
      • Rifabutin
      • Phenobarbital
      • Phenytoin
      • Carbamazepin
      • Hypericum perforatum (Johanniskraut)
      • gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit diesen Wirkstoffen kann zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Itraconazol und damit zu Therapieversagen führen
  • Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels
    • Patienten mit den folgenden Kohlenhydratstoffwechselstörungen sollten Itraconazol peroral nicht einnehmen
      • hereditäre Fructose-Intoleranz
      • Glucose-Galactose-Malabsorption
      • Saccharase-Isomaltase-Mangel
  • Austauschbarkeit
    • die unterschiedliche Bioverfügbarkeit von festen oralen Darreichungsformen und flüssigen oralen Darreichungsformen ist zu berücksichtigen bei Vorhaben eines Austausches (Herstellerangaben beachten)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur bei bei vitaler Indikation bei Systemmykosen, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko einer Schädigung des Fötus überwiegt
  • sehr begrenzte Informationen zur Anwendung von Itraconazol während der Schwangerschaft
  • Erfahrungsberichte nach Markteinführung (Kausalzusammenhang bisher nicht festgestellt) über Mißbildungen
    • des Skeletts
    • des Urogenitaltraktes
    • des kardiovaskulären Systems
    • des Auges
    • der Chromosomen
    • multiple Malformationen
  • kein erhöhtes Risiko für Missbildungen in epidemiologischen Daten hinsichtlich der Einnahme während der ersten drei Schwangerschaftsmonate (meistens mit nur einer kurzfristigen Therapiedauer)
  • in Tierstudien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
    • zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 4 Wochen / bzw. nächsten Menstruation nach der Behandlung anwenden
  • Fertilität
    • keine Anzeichen für einen primären Einfluss auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Itraconazol - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Entscheidung treffen, ob entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen ist
  • im Zweifelsfall nicht Stillen
  • Ausscheidung in die Muttermilch nur in sehr geringen Mengen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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