Selincro 18mg (49 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nalmefen
Wirkstoff Menge 18,06 mg
ATC Code N07BB05
Preis 232,35 €
Menge 49 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Selincro 18mg (49 St)

Medikamente Prospekt

Nalmefen18.06mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff60.68mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nalmefen
  • gleichzeitige Einnahme von Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z.B. Methadon) oder Partialagonisten (z.B. Buprenorphin))
  • bestehende oder kurz zurückliegende Opioidabhängigkeit
  • akute Opioid-Entzugssymptome
  • wenn eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird
  • schwere Leberfunktionsstörung gem. Child Pugh Klassifizierung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73m+ALI-)
  • akute Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens) in der jüngsten Vergangenheit

Art der Anwendung



  • Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden
  • Die Filmtablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden (führt bei direktem Kontakt mit der Haut zur Sensibilisierung der Haut)
  • Die Filmtablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
  • An jedem Tag an dem der Patient das Risiko verspürt Alkohol zu trinken sollte Nalmefen eingenommen werden

Dosierung



  • Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit
    • vor der ersten Einnahme
      • klinischer Status, Alkoholabhängigkeit und Höhe des Alkoholkonsums des Patienten feststellen (anhand von Patientenangaben)
      • Patient soll für zwei Wochen den eigenen Alkoholkonsum dokumentieren
      • Patienten bei denen sich der Alkoholkonsum während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet
        • Einleitung der Therapie mit Nalmefen in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt
    • Dosierung
      • 1 Tablette (18,06 mg Nalmefen) 1 - 2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums
      • falls Patient bereits angefangen hat, Alkohol zu konsumieren, jedoch ohne vorherige Tabletteneinnahme
        • Tablette sobald wie möglich einnehmen
      • max. Tagesdosis: 1 Tablette / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 12 Monate (lt. klinische Daten unter randomisierten, kontrollierten Bedingungen)
      • bei einer Anwendung > 1 Jahr ist Vorsicht geboten
    • während der ersten 4 Wochen der Behandlung wurde in pivotalen Studien die stärkste Verbesserung festgestellt
    • regelmäßige Kontrolle des Patienten auf Ansprechen und Notwendigkeit der Therapie
    • Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen sollen weiterhin eingeschätzt werden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten ( >/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation



  • Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit
    • deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (> 60 g / Tag für Männer und > 40 g / Tag für Frauen gemäß WHO drinking risk levels (DRLs) des Alkoholkonsums)
    • bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen
    • für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist
  • Hinweis
    • Anwendung nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt
    • Anwendung nur bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • Verwirrtheit
      • Ruhelosigkeit
      • verminderte Libido (inkl. Libidoverlust)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen (einschließlich akustischer, taktiler, visueller und somatischer Halluzinationen)
      • Dissoziation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Parästhesie
      • Hypoästhesie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • trockener Mund
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Gefühl des Unwohlseins
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewicht erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

  • bei einem ersten Besuch
    • Feststellung
      • des klinischen Status des Patienten
      • die Alkoholabhängigkeit
      • die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten)
    • Anweisung des Patienten über die Dokumentation des Alkoholkonsums für ca 2 Wochen
      • bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich während dieser 2 Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand: Therapieeinleitung in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt
  • Abstinenz
    • nicht für Patienten bestimmt, deren Therapieziel eine sofortige Abstinenz ist
    • Reduktion des Alkoholkonsums als intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz
  • Opioid-Verabreichung
    • Notfallsituationen, die die Verabreichung eines Opioids erfordern:
      • möglicherweise erhöhte Opioid-Dosis bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung notwendig
      • engmaschige Überwachung auf Symptome wie Atemdepression infolge der Opioid-Verabreichung und weitere Opioid-Nebenwirkung empfohlen
      • Dosis muss stets individuell eingestellt werden, bei ungewöhnlich hohen Opioid-Dosen Überwachung erforderlich
    • planbare Zustände, die die Verabreichung eines Opioids erfordern (können), z.B. Operationen:
      • 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung des Opioids ist die Nalmefen-Therapie abzusetzen
      • Patienten darauf hinweisen, behandelnde Ärzte über letzte Einnahme von Nalmefen zu informieren
    • Vorsicht bei der Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel (z.B. Hustenmittel, Opioid-Analgetika)
  • Comorbidität
    • psychiatrische Erkrankungen
      • klinische Studien berichteten über psychiatrische Nebenwirkungen von Nalmefen
      • wenn Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Beginn der Nalmefen-Behandlung in Verbindung stehen und / oder nicht vorübergehend sind:
        • alternative Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen
        • Weiterbehandlung mit Nalmefen überprüfen
      • nicht untersucht bei Patienten mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen
      • Vorsicht bei der Anwendung von Nalmefen bei Patienten mit aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankungen (z.B. Major Depression)
      • das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert
    • Krampfanfälle
      • begrenzte Erfahrung bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankengeschichte, inkl. Anfälle aufgrund von Alkoholentzug
      • Vorsicht, wenn bei solchen Patienten eine Behandlung angestrebt wird, die auf die Reduktion des Alkoholkonsums abzielt
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • extensiver Metabolismus von Nalmefen über die Leber und Ausscheidung über den Urin
      • Ergreifung von Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: z.B. häufigere Überwachung
      • Vorsicht bei der Verordnung bei Patienten mit erhöhter Alanin-Amino-Transferase oder Aspartat-Amino-Transferase (um mehr als das 3fache über der oberen Grenze des Normbereiches) - diese Patienten waren aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • begrenzt klinische Daten bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit
    • Vorsicht bei der Verordnung von Nalmefen an diese Patienten
  • Comedikation mit UGT2B7-Inhibitoren
    • Vorsicht bei der gemeinsamen Anwendung mit Nalmefen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine oder nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nalmefen während der Schwangerschaft (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität festgestellt
  • Fertilität:
    • Fertilitätsstudien an Ratten zeigten keine Effekte auf
      • Fertilität
      • Paarungsverhalten
      • Schwangerschaft
      • Spermien-Parameter

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nalmefen - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei ist zu berücksichtigen
      • Nutzen des Stillens für das Kind
      • Nutzen der Therapie für die Frau
  • nicht bekannt, ob beim Menschen ein Übergang von Nalmefen / Metabolite in die Muttermilch erfolgt
    • tierexperimentelle Studien: Nalmefen und seine Metabolite gehen in die Milch über
  • Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Nalmefen

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.