Selegilin-Neurax 10 mg (30 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Selegilin
Wirkstoff Menge 8,4 mg
ATC Code N04BD01
Preis 29,27 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Selegilin-Neurax 10 mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Selegilin8.4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Selegilin
  • Patienten mit aktiven Magen- und Darmgeschwüren
  • andere extrapyramidale Erkrankungen, die nicht aufDopaminmangel zurückzuführen sind
  • Kombination mit folgenden Arzneimitteln kontraindiziert
    • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
      • Substanzen, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen mind. eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin begonnen wird
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Venlafaxin)
    • trizyklische Antidepressiva
    • Sympathomimetika
    • Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Linezolid)
    • Opioide (Pethidin, Tramadol oder andere Opioide)
    • Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan)
      • Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin angewendet werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • bei Kombinationstherapie mit Levodopa
    • Kontraindikationen von Levodopa beachten
    • zusätzliche Kontraindikationen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Therapie sind:
      • Bluthochdruck
      • Schilddrüsenüberfunktion
      • bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
      • grüner Star (Engwinkelglaukom)
      • Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
      • Tachykardie
      • Herzrhythmusstörungen
      • schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
      • psychische Krankheiten (Psychosen)
      • fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz)

Art der Anwendung



  • unzerkaut nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der Parkinson-Krankheit
    • entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa oder Levodopa und peripheren Decarboxylase-Hemmer
    • Anfangsdosis: 5-10 mg Selegilinhydrochlorid / Tag, verteilt auf 1- 2 Dosen
    • bei Bedarf: bis max. 1 Tablette (entsprechend 10 mg) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Dosen
    • bei Kombination mit Levodopa: Reduktion der Levodopa-Dosis
    • Behandlungsdauer: je nach Krankheitsverlauf individuell festzulegen

Indikation



  • Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Hinweis: bei erstmaliger diagnostizierbarer Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer) anwendbar

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytopenie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitverlust
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstopfte Nase
      • Halsschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Ulzera der Mundschleimhaut
      • Übelkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Psychiatrische Störungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • Halluzinationen
      • Schlafl osigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anormales Träumen
      • Erregungszustände
      • Angstzustände
      • Psychosen
      • Stimmungsschwankungen
      • vorübergehende leichte Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersexualität
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Arrhythmien
      • Herzklopfen
      • supraventrikuläre Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzreizleitungsstörungen (AV-Block)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
      • Hautausschläge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myopathie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knöchelödem
      • Brustschmerzen
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leicht erhöhte Leberenzymwerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehender Anstieg der Transaminasen (ALAT)
      • vorübergehender Anstieg
        der Leberenzymwerte
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stürze
  • Hinweis zur Kombination mit Levodopa
    • da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden, z.B.
      • Unruhe
      • Hyperkinese
      • abnorme Bewegungen
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
      • posturale Hypotonie
      • Herzrhythmusstörungen
      • Schlaflosigkeit
      • des weiteren beobachtet: Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

  • besondere Vorsicht, da eVerschlechterung des Krankheitsbildes während der Behandlung auftreten kann, bei Patienten mit
    • labiler Hypertonie
    • Herzrhythmusstörungen
    • schwerer Angina pectoris
    • Psychosen
    • peptischen Ulzera in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
      • Vorsicht angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizität beobachtet wurde
    • unter Langzeitbehandlung mit Selegilin vorübergehende oder persistierende Veränderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhöhten Leberenzymkonzentrationen im Plasma beschrieben
  • bei gleichzeitiger Einnahme weiterer MAO-Hemmer
    • Selektivität für MAO-B kann nach der Verabreichung von Selegilin bei einer Dosis von mehr als 10 mg / Tag herabgesetzt sein
      • genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung aller Monoaminooxidasen bewirkt, bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen über 10 mg/Tag besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu hypertensiven Krisen kommt
    • Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nichtselektiven MAO-Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslösen
      • nach der Verabreichung von Selegilin hypotone Kreislaufstörungen beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten können
      • Vorsicht bei der Anwendung von MAO-Hemmern bei Operationen während der Vollnarkose
      • MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung ZNS-dämpfender Arzneimittel, die bei Vollnarkosen verwendet werden, verstärken
        • vorrübergehende Atem- und Herz-Kreislauf-Depression, Hypotonie und Koma beobachtet
  • gleichzeitige Einnahme von Levodopa
    • einige Studien zeigten für Patienten, die Selegilin und Levodopa erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko verglichen mit Patienten unter einer Levodopa-Monotherapie
      • es sollte darauf hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler entdeckt wurden
      • erwähnenswert ist, dass eine Metaanalyse und eine große Kohortenstudie zu dem Schluss kamen, dass kein signifikanter Unterschied in der Sterblichkeit von mit Selegilin oder Vergleichssubstanzen oder der Kombination Selegilin/Levodopa behandelten Patienten besteht
    • Studien haben bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko die erhöhte Gefahr einer hypotensiven Antwort mit gleichzeitiger Verabreichung von Selegilin und Levodopa in Verbindung gebracht
    • da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen, besonders wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa-Therapie erhalten
      • diese Patienten sollten überwacht werden
      • wird Selegilin zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis verabreicht, können unwillkürliche Bewegungen und Erregungszustände auftreten
        • diese Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion von Levodopa
      • die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30 % gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Selegilin behandelt wird
      • wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden
    • Kombinationstherapie mit Selegilin und Levodopa bei Patienten mit dosisunabhängigen Wirkungsfluktuationen möglicherweise nicht von Vorteil
  • Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Alkohol
    • Patient sollte während der Behandlung auf den Genuss von Alkohol verzichten
  • Doping, Hinweis für Leistungssportler
    • Anwendung von Selegilin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • nur sehr wenige Informationen über schwangere Patientinnen
  • tierexperimentelle Studien haben nur bei hoher humaner Mehrfachdosierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • als Vorsichtsmaßnahme darf Selegilin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Selegilin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch abgegeben wird
    • nicht bekannt, ob Selegilin beim Tier in die Muttermilch abgegeben wird
    • physikalisch-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Selegilin in die Muttermilch hin, ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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